Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minipooled-IVIG in Primary Immunodeficiency Disease

10 mei 2020 bijgewerkt door: Alshaimaa Mokhtar Selim mohamed, Assiut University

Study of Safety and Efficacy of Mini-pool Intravenous Immunoglobulin (MP-IVIG) Prepared by Assiut University Hospital Blood Bank in Primary Immunodeficiency Patients

  1. study the pharmacokinetics of mini-pooled intravenous immunoglobulin( MP-IVIG)

  2. Study the safety and efficacy of a newly developed preparation of MP-IVIG in children with primary immunodeficiency (PID) :

    • Adverse reaction of MP-IVIG(anaphylaxis and haemolysis)( no or mild or moderate)
    • Prevention of severe bacterial infection
    • Improvement of general health(weight gain and mentality)
    • Integration in to social live
  3. Compare the efficacy of MP-IVIG to standard IVIG in children with primary immunodeficiency (PID).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primary immunodeficiency diseases (PID) are a heterogeneous group of inherited disorders of the immune system, predisposing individuals to recurrent infections, allergy, autoimmunity, and malignancies. Clinical descriptions have already been made for more than 200 PIDs, for which over 150 forms of PID have been molecularly characterized .

A population prevalence of diagnosed PID in the United States at approximately 1 in 1,200 persons.

A part from local registration in some centres there is no national registry of PID in Egypt, and hence, the prevalence of these disorders in the investigator's population is still unknown .

An increasing number of PID are recognized, and effective treatments are possible. Early use of prophylactic antibiotics and replacement immunoglobulin can prevent significant end organ damage and improve long quality of life in these patients .

Immunoglobulin G (IgG) is an essential plasma derived medicine that is lacking in developing countries .IgG shortages leave immune deficient patients without treatment, exposing them to devastating recurrent infections from local pathogens. A simple and practical method for producing IgG from normal plasma collected in developing countries is needed to provide better, faster access to IgG for patients .

Magdy EL-Ekiaby, et al 2010 introduce the concept of small-scale ("minipool") plasma processing methods implementable with minimum infrastructural requirements. They developed viral inactivation and protein purification technologies in single-use equipment to prepare virally safe solvent/detergent-filtered (S/D-F) plasma Producing a 90%pure immunoglobulin fraction in disposable single-use devices for transfusion as well as minipool S/D-F cryoprecipitate to treat bleeding disorders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age group: children patients under 18 years.
  • The study will include patient diagnosed as primary immunodeficiency disease (PID) in Assiut university hospital on standard IVIG therapy.

Exclusion Criteria:

  • Patient has SCID.
  • Patient with history of severe IVIG side effect.
  • Patient with severe immunodeficiency and has severe disseminated infection.
  • Patient with renal impairment
  • Patient with hepatic cell failure
  • Patient with endocrinal abnormalities
  • patient with secondary immunodeficiency diseases

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: minipooled- Intravenous immunoglobulin(MP-IVIG)
• MP-IVIG equivalent to 1 g/ kg of standard IVIG over a 6-hour to 8-hour period monthly alternated by standard IVIG for a period of 12 months follow up and the newly diagnosed cases admitted to AUH in the follow up period will be included.
Ander: minipooled- Intravenous immunoglobulin(MP-IVIG)
The process of MP-IVIG preparation will involve the use of caprylic acid for purification and virus inactivation of Igs from mini-pools of 20 plasma donations collected in our CBTS in AUH. The equipment used for the process comprised disposable blood bags, hemodialyzers, and purification and microbial filters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficacy of MP-IVIG assessed by the incidence of acute Serious Bacterial infections(SBIs)
Tijdsspanne: 1 year
The rate of Acute SBIs for each participant per 1 year will be assessed by questionnaire (Serious Bacterial Infections) include sign and symptoms of acute serious bacterial infections, i.e. bacterial pneumonia, bacteremia/sepsis, bacterial meningitis, osteomyelitis/ septic arthritis, visceral abscess.
1 year
Safty of MP-IVIG assessed by percentage of adverse Events
Tijdsspanne: 72 hour after adminstration of MP-IVIG and betwen infusions period
Overall percentage of adverse events as hemolysis and anaphylaxis headache and other complains that occur during 72 hours of following an infusion of MP-IVIG will be assessed by1) vital sign(pulse,blood pressure,Respiratory rate and temprature 2)Hemolysis by hemoglobin level,LDH,billirubin level.2)lbetwen infusions by home diaries.
72 hour after adminstration of MP-IVIG and betwen infusions period
Study the pharmacokinetics- MP-IVIG trough levels
Tijdsspanne: predose sample

MP-IVIG trough level concentration values of serum total IgG pre the MP-IVIG infusion

(if applicable).
predose sample
Study the pharmacokinetics MP-IVIG plasma concentration -time curve
Tijdsspanne: (1 hour, 2 hours and 1, 2, 3, 7, 14 and 21 days) post-dose
Blood samples for analysis of pharmacokinetics MP-IVIG plasma concentration -time curve were obtained and analysed
(1 hour, 2 hours and 1, 2, 3, 7, 14 and 21 days) post-dose
Study the pharmacokinetics MP-IVIG half-life
Tijdsspanne: (1 hour, 2 hours and 1, 2, 3, 7, 14 and 21 days) post-dose
Blood samples for analysis of pharmacokinetics MP-IVIG haf-life were obtained and analysed
(1 hour, 2 hours and 1, 2, 3, 7, 14 and 21 days) post-dose
Study the pharmacokinetics MP-IVIG area under the curve
Tijdsspanne: (1 hour, 2 hours and 1, 2, 3, 7, 14 and 21 days) post-dose
Blood samples for analysis of pharmacokinetics MP-IVIG haf-life were obtained and analysed
(1 hour, 2 hours and 1, 2, 3, 7, 14 and 21 days) post-dose
Study the pharmacokinetics MP-IVIG Cmax
Tijdsspanne: (1 hour, 2 hours and 1, 2, 3, 7, 14 and 21 days) post-dose
Blood samples for analysis of pharmacokinetics MP-IVIG Cmax were obtained and analysed
(1 hour, 2 hours and 1, 2, 3, 7, 14 and 21 days) post-dose
Study the pharmacokinetics of MP-IVIG-Tmax.
Tijdsspanne: (1 hour, 2 hours and 1, 2, 3, 7, 14 and 21 days) post-dose
Blood samples for analysis of pharmacokinetics MP-IVIG Tmax were obtained and analysed
(1 hour, 2 hours and 1, 2, 3, 7, 14 and 21 days) post-dose
Study the pharmacokinetics of MP-IVIG elimination rate constant(s).
Tijdsspanne: (1 hour, 2 hours and 1, 2, 3, 7, 14 and 21 days) post-dose
Blood samples for analysis of pharmacokinetics MP-IVIG elimination rate constant(s) were obtained and analysed
(1 hour, 2 hours and 1, 2, 3, 7, 14 and 21 days) post-dose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compare efficacy of MP-IVIG vs standard IVIG by compare incidence of SBIs of both
Tijdsspanne: 1 year
• Compare the efficacy of MP-IVIG to standard IVIG in children with Primary immunodeficiency disease (PID).
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maha A Mohammed, professor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVIG in PID

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren