Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effects of Western Diet Patterns on Plasma Inflammatory and Cardio Metabolic Health Signatures in Middle-aged Adults

11 juli 2022 bijgewerkt door: Duke University

The Western diet pattern or standard American diet is a modern dietary pattern that is characterized by high intakes of meat, pre-packaged foods, fried foods, high-fat dairy products, eggs, refined grains etc. When considering the role of saturated fat, it may be prudent to advise limiting all foods that contain saturated fats, including unprocessed/minimally processed meat, eggs, whole dairy in addition to processed, pre-packaged foods; however, this reductionist approach fails to take into account the food matrix and overall diet in which these nutrients are consumed.

Epidemiological evidence suggests that increased modern, pre-packaged food consumption is a major risk factor for metabolic disease by promoting inflammation. Based on these data, the investigators hypothesize that the pro-atherogenic effect of the Western diet is caused by the pro-inflammatory effects of consuming large amounts of modern ultra-processed foods, and that consumption of a similar amount of fat from minimally processed beef, poultry, dairy, eggs, as part of an unprocessed diet will positively impact inflammatory markers and lipoprotein profiles of study participants when compared to a diet rich in modern ultra-processed foods.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Duke University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age ≥35 and ≤60 years;
  • BMI ≥25 and ≤35 kg/m2;
  • Weight stable in last 3 months (Loss or gain <4%);
  • Consistent physical activity levels;
  • Hemoglobin A1C (HbA1C) ≤6.4%;
  • Fasting insulin; <15 µU/mL;
  • Fasting plasma glucose concentration <126 mg/dl;
  • Willingness to eat the food provided in this study;
  • Subjects must be able to speak and understand English to participate in this study
  • Own a smartphone or other mobile device capable of downloading the Garmin Connect app.

Exclusion Criteria:

  • Diagnoses of active malignancy, congestive heart failure, diabetes mellitus, chronic obstructive pulmonary disease, thyroid disease or other metabolic disorders that influence metabolism;
  • Evidence of impaired kidney function (Estimated glomerular filtration rate [eGFR] <44 mL/min;
  • Regular use of medication that interferes with the measurement of study outcomes as determined by the study team (e.g., NSAIDs, corticosteroids);
  • Consuming >14 drinks per week of >4 drinks per night twice/week for male; >7 drinks per week or >3 drinks per night twice/week for female;
  • Use of cigarettes (or other tobacco products) or use of any other (recreational) drug in last 3 months;
  • Engaged in high-level competitive exercise (e.g., marathons, triathlons, cycling, weight-lifting competitions etc.)
  • Self-reported sleep duration <5 hours per night;
  • Any inflammatory diseases (e.g. asthma, autoimmune diseases, coeliac disease, glomerulonephritis, hepatitis, inflammatory bowel disease, arthritis);
  • Use of antibiotics in last 30 days;
  • Pregnant or lactating women;
  • Eating disorders (e.g., anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating disorders etc.)
  • Psychological disorders (e.g., clinical depression, bipolar disorders etc.);
  • Strict dietary patterns (e.g., vegan, carnivore, kosher, low-carb etc.);
  • History of stomach or bowel resection (other than appendectomy), gastric bypass or other bariatric weight loss procedure effecting absorption;
  • Persons who are not able to grant voluntary informed consent;
  • Persons who are unable or unwilling to follow the study protocol or who, for any reason, the research team considers not an appropriate candidate for this study, including non-compliance with screening appointments or study visits.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traditional Diet
Unprocessed/minimally processed whole foods.
Consuming an traditional whole foods based diet for 4 weeks.
Actieve vergelijker: Modern Diet
Multi-ingredient, ultra-processed formulations of the traditional diet.
Consuming an processed formulation of the traditional diet for 4 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in plasma interleukin-6 levels
Tijdsspanne: Baseline, up to 4 weeks.
Plasma interleukin-6 levels will be measured before and after each diet
Baseline, up to 4 weeks.
Change in plasma c-reactive protein levels
Tijdsspanne: Baseline, up to 4 weeks.
Plasma c-reactive protein levels levels will be measured before and after each diet
Baseline, up to 4 weeks.
Change in plasma acylcarnitine profiles
Tijdsspanne: Baseline, up to 4 weeks.
Plasma acylcarnitines profiles levels will be measured before and after each diet
Baseline, up to 4 weeks.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in gut microbiota communities
Tijdsspanne: Baseline, up to 4 weeks.
Bifidobacterium, Faecalibacterium prausnitzii, Anerostipes, Roseburia
Baseline, up to 4 weeks.
Energy expenditure
Tijdsspanne: up to 4 weeks.
Measured by the doubly labeled water method during the last week of each diet
up to 4 weeks.
Change in Neuroinflammation
Tijdsspanne: Baseline, up to 4 weeks.
Neurofilament light (NfL), glial fibrillary acidic protein (GFAP), Aß42 and p-tau will be measured before and after each diet
Baseline, up to 4 weeks.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stephan van Vliet, PhD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Kim Huffman, MD, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00103827

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren