- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04275843
The Effects of Western Diet Patterns on Plasma Inflammatory and Cardio Metabolic Health Signatures in Middle-aged Adults
The Western diet pattern or standard American diet is a modern dietary pattern that is characterized by high intakes of meat, pre-packaged foods, fried foods, high-fat dairy products, eggs, refined grains etc. When considering the role of saturated fat, it may be prudent to advise limiting all foods that contain saturated fats, including unprocessed/minimally processed meat, eggs, whole dairy in addition to processed, pre-packaged foods; however, this reductionist approach fails to take into account the food matrix and overall diet in which these nutrients are consumed.
Epidemiological evidence suggests that increased modern, pre-packaged food consumption is a major risk factor for metabolic disease by promoting inflammation. Based on these data, the investigators hypothesize that the pro-atherogenic effect of the Western diet is caused by the pro-inflammatory effects of consuming large amounts of modern ultra-processed foods, and that consumption of a similar amount of fat from minimally processed beef, poultry, dairy, eggs, as part of an unprocessed diet will positively impact inflammatory markers and lipoprotein profiles of study participants when compared to a diet rich in modern ultra-processed foods.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥35 and ≤60 years;
- BMI ≥25 and ≤35 kg/m2;
- Weight stable in last 3 months (Loss or gain <4%);
- Consistent physical activity levels;
- Hemoglobin A1C (HbA1C) ≤6.4%;
- Fasting insulin; <15 µU/mL;
- Fasting plasma glucose concentration <126 mg/dl;
- Willingness to eat the food provided in this study;
- Subjects must be able to speak and understand English to participate in this study
- Own a smartphone or other mobile device capable of downloading the Garmin Connect app.
Exclusion Criteria:
- Diagnoses of active malignancy, congestive heart failure, diabetes mellitus, chronic obstructive pulmonary disease, thyroid disease or other metabolic disorders that influence metabolism;
- Evidence of impaired kidney function (Estimated glomerular filtration rate [eGFR] <44 mL/min;
- Regular use of medication that interferes with the measurement of study outcomes as determined by the study team (e.g., NSAIDs, corticosteroids);
- Consuming >14 drinks per week of >4 drinks per night twice/week for male; >7 drinks per week or >3 drinks per night twice/week for female;
- Use of cigarettes (or other tobacco products) or use of any other (recreational) drug in last 3 months;
- Engaged in high-level competitive exercise (e.g., marathons, triathlons, cycling, weight-lifting competitions etc.)
- Self-reported sleep duration <5 hours per night;
- Any inflammatory diseases (e.g. asthma, autoimmune diseases, coeliac disease, glomerulonephritis, hepatitis, inflammatory bowel disease, arthritis);
- Use of antibiotics in last 30 days;
- Pregnant or lactating women;
- Eating disorders (e.g., anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating disorders etc.)
- Psychological disorders (e.g., clinical depression, bipolar disorders etc.);
- Strict dietary patterns (e.g., vegan, carnivore, kosher, low-carb etc.);
- History of stomach or bowel resection (other than appendectomy), gastric bypass or other bariatric weight loss procedure effecting absorption;
- Persons who are not able to grant voluntary informed consent;
- Persons who are unable or unwilling to follow the study protocol or who, for any reason, the research team considers not an appropriate candidate for this study, including non-compliance with screening appointments or study visits.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Traditional Diet
Unprocessed/minimally processed whole foods.
|
Consuming an traditional whole foods based diet for 4 weeks.
|
Comparador Ativo: Modern Diet
Multi-ingredient, ultra-processed formulations of the traditional diet.
|
Consuming an processed formulation of the traditional diet for 4 weeks.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in plasma interleukin-6 levels
Prazo: Baseline, up to 4 weeks.
|
Plasma interleukin-6 levels will be measured before and after each diet
|
Baseline, up to 4 weeks.
|
Change in plasma c-reactive protein levels
Prazo: Baseline, up to 4 weeks.
|
Plasma c-reactive protein levels levels will be measured before and after each diet
|
Baseline, up to 4 weeks.
|
Change in plasma acylcarnitine profiles
Prazo: Baseline, up to 4 weeks.
|
Plasma acylcarnitines profiles levels will be measured before and after each diet
|
Baseline, up to 4 weeks.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in gut microbiota communities
Prazo: Baseline, up to 4 weeks.
|
Bifidobacterium, Faecalibacterium prausnitzii, Anerostipes, Roseburia
|
Baseline, up to 4 weeks.
|
Energy expenditure
Prazo: up to 4 weeks.
|
Measured by the doubly labeled water method during the last week of each diet
|
up to 4 weeks.
|
Change in Neuroinflammation
Prazo: Baseline, up to 4 weeks.
|
Neurofilament light (NfL), glial fibrillary acidic protein (GFAP), Aß42 and p-tau will be measured before and after each diet
|
Baseline, up to 4 weeks.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephan van Vliet, PhD, Duke University
- Investigador principal: Kim Huffman, MD, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00103827
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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