Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

The Effects of Western Diet Patterns on Plasma Inflammatory and Cardio Metabolic Health Signatures in Middle-aged Adults

11 de julho de 2022 atualizado por: Duke University

The Western diet pattern or standard American diet is a modern dietary pattern that is characterized by high intakes of meat, pre-packaged foods, fried foods, high-fat dairy products, eggs, refined grains etc. When considering the role of saturated fat, it may be prudent to advise limiting all foods that contain saturated fats, including unprocessed/minimally processed meat, eggs, whole dairy in addition to processed, pre-packaged foods; however, this reductionist approach fails to take into account the food matrix and overall diet in which these nutrients are consumed.

Epidemiological evidence suggests that increased modern, pre-packaged food consumption is a major risk factor for metabolic disease by promoting inflammation. Based on these data, the investigators hypothesize that the pro-atherogenic effect of the Western diet is caused by the pro-inflammatory effects of consuming large amounts of modern ultra-processed foods, and that consumption of a similar amount of fat from minimally processed beef, poultry, dairy, eggs, as part of an unprocessed diet will positively impact inflammatory markers and lipoprotein profiles of study participants when compared to a diet rich in modern ultra-processed foods.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥35 and ≤60 years;
  • BMI ≥25 and ≤35 kg/m2;
  • Weight stable in last 3 months (Loss or gain <4%);
  • Consistent physical activity levels;
  • Hemoglobin A1C (HbA1C) ≤6.4%;
  • Fasting insulin; <15 µU/mL;
  • Fasting plasma glucose concentration <126 mg/dl;
  • Willingness to eat the food provided in this study;
  • Subjects must be able to speak and understand English to participate in this study
  • Own a smartphone or other mobile device capable of downloading the Garmin Connect app.

Exclusion Criteria:

  • Diagnoses of active malignancy, congestive heart failure, diabetes mellitus, chronic obstructive pulmonary disease, thyroid disease or other metabolic disorders that influence metabolism;
  • Evidence of impaired kidney function (Estimated glomerular filtration rate [eGFR] <44 mL/min;
  • Regular use of medication that interferes with the measurement of study outcomes as determined by the study team (e.g., NSAIDs, corticosteroids);
  • Consuming >14 drinks per week of >4 drinks per night twice/week for male; >7 drinks per week or >3 drinks per night twice/week for female;
  • Use of cigarettes (or other tobacco products) or use of any other (recreational) drug in last 3 months;
  • Engaged in high-level competitive exercise (e.g., marathons, triathlons, cycling, weight-lifting competitions etc.)
  • Self-reported sleep duration <5 hours per night;
  • Any inflammatory diseases (e.g. asthma, autoimmune diseases, coeliac disease, glomerulonephritis, hepatitis, inflammatory bowel disease, arthritis);
  • Use of antibiotics in last 30 days;
  • Pregnant or lactating women;
  • Eating disorders (e.g., anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating disorders etc.)
  • Psychological disorders (e.g., clinical depression, bipolar disorders etc.);
  • Strict dietary patterns (e.g., vegan, carnivore, kosher, low-carb etc.);
  • History of stomach or bowel resection (other than appendectomy), gastric bypass or other bariatric weight loss procedure effecting absorption;
  • Persons who are not able to grant voluntary informed consent;
  • Persons who are unable or unwilling to follow the study protocol or who, for any reason, the research team considers not an appropriate candidate for this study, including non-compliance with screening appointments or study visits.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Traditional Diet
Unprocessed/minimally processed whole foods.
Consuming an traditional whole foods based diet for 4 weeks.
Comparador Ativo: Modern Diet
Multi-ingredient, ultra-processed formulations of the traditional diet.
Consuming an processed formulation of the traditional diet for 4 weeks.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in plasma interleukin-6 levels
Prazo: Baseline, up to 4 weeks.
Plasma interleukin-6 levels will be measured before and after each diet
Baseline, up to 4 weeks.
Change in plasma c-reactive protein levels
Prazo: Baseline, up to 4 weeks.
Plasma c-reactive protein levels levels will be measured before and after each diet
Baseline, up to 4 weeks.
Change in plasma acylcarnitine profiles
Prazo: Baseline, up to 4 weeks.
Plasma acylcarnitines profiles levels will be measured before and after each diet
Baseline, up to 4 weeks.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in gut microbiota communities
Prazo: Baseline, up to 4 weeks.
Bifidobacterium, Faecalibacterium prausnitzii, Anerostipes, Roseburia
Baseline, up to 4 weeks.
Energy expenditure
Prazo: up to 4 weeks.
Measured by the doubly labeled water method during the last week of each diet
up to 4 weeks.
Change in Neuroinflammation
Prazo: Baseline, up to 4 weeks.
Neurofilament light (NfL), glial fibrillary acidic protein (GFAP), Aß42 and p-tau will be measured before and after each diet
Baseline, up to 4 weeks.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stephan van Vliet, PhD, Duke University
  • Investigador principal: Kim Huffman, MD, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00103827

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Traditional Diet

3
Se inscrever