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The Effects of Western Diet Patterns on Plasma Inflammatory and Cardio Metabolic Health Signatures in Middle-aged Adults

11 luglio 2022 aggiornato da: Duke University

The Western diet pattern or standard American diet is a modern dietary pattern that is characterized by high intakes of meat, pre-packaged foods, fried foods, high-fat dairy products, eggs, refined grains etc. When considering the role of saturated fat, it may be prudent to advise limiting all foods that contain saturated fats, including unprocessed/minimally processed meat, eggs, whole dairy in addition to processed, pre-packaged foods; however, this reductionist approach fails to take into account the food matrix and overall diet in which these nutrients are consumed.

Epidemiological evidence suggests that increased modern, pre-packaged food consumption is a major risk factor for metabolic disease by promoting inflammation. Based on these data, the investigators hypothesize that the pro-atherogenic effect of the Western diet is caused by the pro-inflammatory effects of consuming large amounts of modern ultra-processed foods, and that consumption of a similar amount of fat from minimally processed beef, poultry, dairy, eggs, as part of an unprocessed diet will positively impact inflammatory markers and lipoprotein profiles of study participants when compared to a diet rich in modern ultra-processed foods.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥35 and ≤60 years;
  • BMI ≥25 and ≤35 kg/m2;
  • Weight stable in last 3 months (Loss or gain <4%);
  • Consistent physical activity levels;
  • Hemoglobin A1C (HbA1C) ≤6.4%;
  • Fasting insulin; <15 µU/mL;
  • Fasting plasma glucose concentration <126 mg/dl;
  • Willingness to eat the food provided in this study;
  • Subjects must be able to speak and understand English to participate in this study
  • Own a smartphone or other mobile device capable of downloading the Garmin Connect app.

Exclusion Criteria:

  • Diagnoses of active malignancy, congestive heart failure, diabetes mellitus, chronic obstructive pulmonary disease, thyroid disease or other metabolic disorders that influence metabolism;
  • Evidence of impaired kidney function (Estimated glomerular filtration rate [eGFR] <44 mL/min;
  • Regular use of medication that interferes with the measurement of study outcomes as determined by the study team (e.g., NSAIDs, corticosteroids);
  • Consuming >14 drinks per week of >4 drinks per night twice/week for male; >7 drinks per week or >3 drinks per night twice/week for female;
  • Use of cigarettes (or other tobacco products) or use of any other (recreational) drug in last 3 months;
  • Engaged in high-level competitive exercise (e.g., marathons, triathlons, cycling, weight-lifting competitions etc.)
  • Self-reported sleep duration <5 hours per night;
  • Any inflammatory diseases (e.g. asthma, autoimmune diseases, coeliac disease, glomerulonephritis, hepatitis, inflammatory bowel disease, arthritis);
  • Use of antibiotics in last 30 days;
  • Pregnant or lactating women;
  • Eating disorders (e.g., anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating disorders etc.)
  • Psychological disorders (e.g., clinical depression, bipolar disorders etc.);
  • Strict dietary patterns (e.g., vegan, carnivore, kosher, low-carb etc.);
  • History of stomach or bowel resection (other than appendectomy), gastric bypass or other bariatric weight loss procedure effecting absorption;
  • Persons who are not able to grant voluntary informed consent;
  • Persons who are unable or unwilling to follow the study protocol or who, for any reason, the research team considers not an appropriate candidate for this study, including non-compliance with screening appointments or study visits.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Traditional Diet
Unprocessed/minimally processed whole foods.
Consuming an traditional whole foods based diet for 4 weeks.
Comparatore attivo: Modern Diet
Multi-ingredient, ultra-processed formulations of the traditional diet.
Consuming an processed formulation of the traditional diet for 4 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in plasma interleukin-6 levels
Lasso di tempo: Baseline, up to 4 weeks.
Plasma interleukin-6 levels will be measured before and after each diet
Baseline, up to 4 weeks.
Change in plasma c-reactive protein levels
Lasso di tempo: Baseline, up to 4 weeks.
Plasma c-reactive protein levels levels will be measured before and after each diet
Baseline, up to 4 weeks.
Change in plasma acylcarnitine profiles
Lasso di tempo: Baseline, up to 4 weeks.
Plasma acylcarnitines profiles levels will be measured before and after each diet
Baseline, up to 4 weeks.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in gut microbiota communities
Lasso di tempo: Baseline, up to 4 weeks.
Bifidobacterium, Faecalibacterium prausnitzii, Anerostipes, Roseburia
Baseline, up to 4 weeks.
Energy expenditure
Lasso di tempo: up to 4 weeks.
Measured by the doubly labeled water method during the last week of each diet
up to 4 weeks.
Change in Neuroinflammation
Lasso di tempo: Baseline, up to 4 weeks.
Neurofilament light (NfL), glial fibrillary acidic protein (GFAP), Aß42 and p-tau will be measured before and after each diet
Baseline, up to 4 weeks.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephan van Vliet, PhD, Duke University
  • Investigatore principale: Kim Huffman, MD, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00103827

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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