- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04293536
Incidence of Retained Surgical Devices and Treatment
Incidence of a Retained Surgical Device in Patients That Underwent Surgery
It has been estimated that in the United States alone 48 million operations are performed annually and most involve the use of multiple surgical items, including needles and other sharp objects, surgical sponges, and surgical instruments1. Textile material and instruments forgotten in a patient undergoing an invasive procedure is a negligence of an entire team responsible for maintaining patient safety. A retained surgical foreign body (RSFB) usually requires at least a second surgery for retrieval of the object, and also carries a risk for major complications including morbidity and death2. Retained foreign bodies are underreported to minimize exposure to possible litigation3. Therefore, the real occurrence of RSFB is underestimated, recently there has reported an incidence of 0.356 / 1,000 patients whereas others reported a rate of 1/5000 with an associated mortality ranging from 11 to 35% 4-5.
Therefore, there is a need for improved systems and methods for identifying and tracking surgical items, including needles and other sharp objects, surgical sponges, and surgical instruments during a surgical procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 69710
- ASSUTAMC
-
Tel Aviv, Israël
- Assuta MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Any patient who during internment for surgery had an accident of forgetfulness in the material used for their treatment.
Exclusion Criteria:
- No exclusion criteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of retained devices
Tijdsspanne: three years
|
Cases with retained devices or almost accident will be considered
|
three years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type of devices
Tijdsspanne: 3 years
|
Sponge , instruments and others devices
|
3 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergio Susmallian, MD, Assuta Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lauwers PR, Van Hee RH. Intraperitoneal gossypibomas: the need to count sponges. World J Surg. 2000 May;24(5):521-7. doi: 10.1007/s002689910084.
- Hall MJ, Schwartzman A, Zhang J, Liu X. Ambulatory Surgery Data From Hospitals and Ambulatory Surgery Centers: United States, 2010. Natl Health Stat Report. 2017 Feb;(102):1-15.
- Hariharan D, Lobo DN. Retained surgical sponges, needles and instruments. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Mar;95(2):87-92. doi: 10.1308/003588413X13511609957218.
- Berkowitz S, Marshall H, Charles A. Retained intra-abdominal surgical instruments: time to use nascent technology? Am Surg. 2007 Nov;73(11):1083-5.
- Cima RR, Kollengode A, Garnatz J, Storsveen A, Weisbrod C, Deschamps C. Incidence and characteristics of potential and actual retained foreign object events in surgical patients. J Am Coll Surg. 2008 Jul;207(1):80-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.047. Epub 2008 May 23.
- Recommended practices for sponge, sharp, and instrument counts. AORN Recommended Practices Committee. Association of periOperative Registered Nurses. AORN J. 1999 Dec;70(6):1083-9. doi: 10.1016/s0001-2092(06)62224-2. No abstract available.
- Steelman VM, Shaw C, Shine L, Hardy-Fairbanks AJ. Retained surgical sponges: a descriptive study of 319 occurrences and contributing factors from 2012 to 2017. Patient Saf Surg. 2018 Jun 29;12:20. doi: 10.1186/s13037-018-0166-0. eCollection 2018.
- Brooks J. US Medicare will stop paying for preventable errors. CMAJ. 2007 Oct 9;177(8):841-2. doi: 10.1503/cmaj.071347. No abstract available.
- Wan W, Le T, Riskin L, Macario A. Improving safety in the operating room: a systematic literature review of retained surgical sponges. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Apr;22(2):207-14. doi: 10.1097/ACO.0b013e328324f82d.
- Susmallian S, Barnea R, Azaria B, Szyper-Kravitz M. Addressing the important error of missing surgical items in an operated patient. Isr J Health Policy Res. 2022 Apr 5;11(1):19. doi: 10.1186/s13584-022-00530-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMC 1-2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .