- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04293536
Incidence of Retained Surgical Devices and Treatment
Incidence of a Retained Surgical Device in Patients That Underwent Surgery
It has been estimated that in the United States alone 48 million operations are performed annually and most involve the use of multiple surgical items, including needles and other sharp objects, surgical sponges, and surgical instruments1. Textile material and instruments forgotten in a patient undergoing an invasive procedure is a negligence of an entire team responsible for maintaining patient safety. A retained surgical foreign body (RSFB) usually requires at least a second surgery for retrieval of the object, and also carries a risk for major complications including morbidity and death2. Retained foreign bodies are underreported to minimize exposure to possible litigation3. Therefore, the real occurrence of RSFB is underestimated, recently there has reported an incidence of 0.356 / 1,000 patients whereas others reported a rate of 1/5000 with an associated mortality ranging from 11 to 35% 4-5.
Therefore, there is a need for improved systems and methods for identifying and tracking surgical items, including needles and other sharp objects, surgical sponges, and surgical instruments during a surgical procedure.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 69710
- ASSUTAMC
-
Tel Aviv, Израиль
- Assuta MC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Any patient who during internment for surgery had an accident of forgetfulness in the material used for their treatment.
Exclusion Criteria:
- No exclusion criteria
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of retained devices
Временное ограничение: three years
|
Cases with retained devices or almost accident will be considered
|
three years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Type of devices
Временное ограничение: 3 years
|
Sponge , instruments and others devices
|
3 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sergio Susmallian, MD, Assuta Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lauwers PR, Van Hee RH. Intraperitoneal gossypibomas: the need to count sponges. World J Surg. 2000 May;24(5):521-7. doi: 10.1007/s002689910084.
- Hall MJ, Schwartzman A, Zhang J, Liu X. Ambulatory Surgery Data From Hospitals and Ambulatory Surgery Centers: United States, 2010. Natl Health Stat Report. 2017 Feb;(102):1-15.
- Hariharan D, Lobo DN. Retained surgical sponges, needles and instruments. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Mar;95(2):87-92. doi: 10.1308/003588413X13511609957218.
- Berkowitz S, Marshall H, Charles A. Retained intra-abdominal surgical instruments: time to use nascent technology? Am Surg. 2007 Nov;73(11):1083-5.
- Cima RR, Kollengode A, Garnatz J, Storsveen A, Weisbrod C, Deschamps C. Incidence and characteristics of potential and actual retained foreign object events in surgical patients. J Am Coll Surg. 2008 Jul;207(1):80-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.047. Epub 2008 May 23.
- Recommended practices for sponge, sharp, and instrument counts. AORN Recommended Practices Committee. Association of periOperative Registered Nurses. AORN J. 1999 Dec;70(6):1083-9. doi: 10.1016/s0001-2092(06)62224-2. No abstract available.
- Steelman VM, Shaw C, Shine L, Hardy-Fairbanks AJ. Retained surgical sponges: a descriptive study of 319 occurrences and contributing factors from 2012 to 2017. Patient Saf Surg. 2018 Jun 29;12:20. doi: 10.1186/s13037-018-0166-0. eCollection 2018.
- Brooks J. US Medicare will stop paying for preventable errors. CMAJ. 2007 Oct 9;177(8):841-2. doi: 10.1503/cmaj.071347. No abstract available.
- Wan W, Le T, Riskin L, Macario A. Improving safety in the operating room: a systematic literature review of retained surgical sponges. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Apr;22(2):207-14. doi: 10.1097/ACO.0b013e328324f82d.
- Susmallian S, Barnea R, Azaria B, Szyper-Kravitz M. Addressing the important error of missing surgical items in an operated patient. Isr J Health Policy Res. 2022 Apr 5;11(1):19. doi: 10.1186/s13584-022-00530-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMC 1-2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .