- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04293536
Incidence of Retained Surgical Devices and Treatment
Incidence of a Retained Surgical Device in Patients That Underwent Surgery
It has been estimated that in the United States alone 48 million operations are performed annually and most involve the use of multiple surgical items, including needles and other sharp objects, surgical sponges, and surgical instruments1. Textile material and instruments forgotten in a patient undergoing an invasive procedure is a negligence of an entire team responsible for maintaining patient safety. A retained surgical foreign body (RSFB) usually requires at least a second surgery for retrieval of the object, and also carries a risk for major complications including morbidity and death2. Retained foreign bodies are underreported to minimize exposure to possible litigation3. Therefore, the real occurrence of RSFB is underestimated, recently there has reported an incidence of 0.356 / 1,000 patients whereas others reported a rate of 1/5000 with an associated mortality ranging from 11 to 35% 4-5.
Therefore, there is a need for improved systems and methods for identifying and tracking surgical items, including needles and other sharp objects, surgical sponges, and surgical instruments during a surgical procedure.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel, 69710
- ASSUTAMC
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Tel Aviv, Israel
- Assuta MC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Any patient who during internment for surgery had an accident of forgetfulness in the material used for their treatment.
Exclusion Criteria:
- No exclusion criteria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of retained devices
Periodo de tiempo: three years
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Cases with retained devices or almost accident will be considered
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three years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Type of devices
Periodo de tiempo: 3 years
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Sponge , instruments and others devices
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3 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Susmallian, MD, Assuta Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lauwers PR, Van Hee RH. Intraperitoneal gossypibomas: the need to count sponges. World J Surg. 2000 May;24(5):521-7. doi: 10.1007/s002689910084.
- Hall MJ, Schwartzman A, Zhang J, Liu X. Ambulatory Surgery Data From Hospitals and Ambulatory Surgery Centers: United States, 2010. Natl Health Stat Report. 2017 Feb;(102):1-15.
- Hariharan D, Lobo DN. Retained surgical sponges, needles and instruments. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Mar;95(2):87-92. doi: 10.1308/003588413X13511609957218.
- Berkowitz S, Marshall H, Charles A. Retained intra-abdominal surgical instruments: time to use nascent technology? Am Surg. 2007 Nov;73(11):1083-5.
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- Steelman VM, Shaw C, Shine L, Hardy-Fairbanks AJ. Retained surgical sponges: a descriptive study of 319 occurrences and contributing factors from 2012 to 2017. Patient Saf Surg. 2018 Jun 29;12:20. doi: 10.1186/s13037-018-0166-0. eCollection 2018.
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- Susmallian S, Barnea R, Azaria B, Szyper-Kravitz M. Addressing the important error of missing surgical items in an operated patient. Isr J Health Policy Res. 2022 Apr 5;11(1):19. doi: 10.1186/s13584-022-00530-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- AMC 1-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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