Study on the Feasibility of Community Doctors Guided by Specialists to Use Basic Insulin
11 september 2020 bijgewerkt door: Shenzhen Second People's Hospital
Study on the Feasibility and Treatment Experience of Community Doctors in Shenzhen Guided by Specialists to Use Basic Insulin in the Treatment of Adult Type 2 Diabetes Mellitus
At present, one of the reasons for the low blood sugar control rate in China is related to the late use of basic insulin and insufficient dose adjustment.
If the community hospital can actively treat the diabetic patients who need to use insulin and adjust the dose in time, it will certainly improve the blood sugar control rate.
However, at present, community doctors basically do not take the initiative to start insulin treatment, but only passively use insulin that has been prescribed by specialists, and there is a lack of ability to adjust the dose of insulin and treatment inertia.
Therefore, it is very necessary for community doctors to receive guidance from endocrine specialists to improve their ability to use insulin.
This study intends to carry out a study of endocrine specialists guiding community doctors to use basic insulin in the treatment of adult type 2 diabetes in Shenzhen Community Hospital.
Through this study to understand whether the effectiveness and safety of community doctors actively using basic insulin therapy under the guidance of specialists can reach the level of specialists.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
The study consists of two parts: the screening period and the treatment follow-up period.
- Screening period (day 0): patients were screened according to the inclusion and exclusion criteria, and informed consent was completed.
- Treatment follow-up period (day 1-day 90)： Day 1： （1）all patients in the group received diet and exercise education；（2）Collect patients' basic data (name, sex, age, height, weight, waist circumference, hip circumference, etc.), detect plasma FBG and HbA1c (sent to the central laboratory for testing)；（3）Initial treatment： On the basis of the original oral medicine, the patient will initial basic insulin. The initial dose of basic insulin is 0.2U/kg/d.
Day 2-Day 89:
- Community patient group：The community doctor adjusts the dosage of insulin daily according to the patient's FBG: the dose is titrated by increments of 0.07U/kg daily until the fasting blood glucose （FBG）≤7 mmol / L, and if the FBG≤ 3.9mmol/L, the 0.07U/kg is reduced. Inpatient group：Endocrinologists in the in-patient department use the same basic insulin dose adjustment regimen to treat patients.
- It can be discontinued when the basic insulin is reduced to 8U and the fasting blood glucose reaches the standard for 3 days.
Day 90：Patients were re-examined the plasma FBG and HbA1c (sent to the central laboratory for testing), and community doctors filled in the treatment experience questionnaire.
Follow-up requirements: Patients use the complimentary blood glucose meter to monitor FPG every day, 2 hours postprandial blood glucose and night blood glucose are optional, and blood sugar is measured at any time if there are symptoms of hypoglycemia. The community doctor adjusted the insulin dose according to the blood glucose level every day, and the patients were followed up by telephone every week to collect the use of hypoglycemia, diet, exercise and other hypoglycemic drugs, and record the time when the FPG reached the standard, the total amount of insulin glargine, hypoglycemia and so on.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of T2DM (WHO1999 diabetes diagnostic criteria)；
- The age is ≥ 18 and ≤ 65 years old;
- Continuous use of 2 or more oral hypoglycemic drugs for 1 month but HbA1c ≥ 8.0% and FPG ≥ 10mmol/L.
Exclusion Criteria:
- Severe abnormal liver and kidney function and cardiac insufficiency;
- Complicated with all kinds of acute and chronic infection or coronary heart disease, kidney disease, connective tissue disease, tumor, stroke and so on;
- There are acute metabolic disorders caused by stress and diseases affecting glucose metabolism, such as pheochromocytoma, acromegaly, Cushing syndrome, hyperthyroidism and so on.
- Acute complications of diabetes, such as diabetic ketoacidosis, hyperglycemic hyperosmotic coma or lactic acidosis, etc.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: community patient group
The community doctor adjusts the basic insulin dosage daily according to the fasting blood glucose of the patient under the guidance of the specialist.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: inpatient group
Endocrinologists in the in-patient department use the same basic insulin dose adjustment regimen to treat patients.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time to achieve target FBG
Tijdsspanne: From the beginning of intervention to fasting blood glucose ≤ 7.0mmol/L，assessed up to 3 months.
|
Treatment days when FBG reached the standard (≤ 7.0mmol/L) after treatment with basal insulin.
|
From the beginning of intervention to fasting blood glucose ≤ 7.0mmol/L，assessed up to 3 months.
|
|
Decrease of HbA1c
Tijdsspanne: At the end of 3 months of follow-up.
|
The change of HbA1c before and after treatment with basal insulin.
|
At the end of 3 months of follow-up.
|
|
Incidence of hypoglycemia
Tijdsspanne: At the end of 3 months of follow-up.
|
The proportion of the occurrence of hypoglycemia to the number of total blood glucose monitoring.
|
At the end of 3 months of follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Daily doses of insulin at the study end point.
Tijdsspanne: At the end of 3 months of follow-up.
|
The daily doses of insulin at the study end point.
|
At the end of 3 months of follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Dewen Yan, Shenzhen Second People's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Garber AJ, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bloomgarden ZT, Bush MA, Dagogo-Jack S, DeFronzo RA, Einhorn D, Fonseca VA, Garber JR, Garvey WT, Grunberger G, Handelsman Y, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Rosenblit PD, Umpierrez GE. CONSENSUS STATEMENT BY THE AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY ON THE COMPREHENSIVE TYPE 2 DIABETES MANAGEMENT ALGORITHM - 2019 EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2019 Jan;25(1):69-100. doi: 10.4158/CS-2018-0535. No abstract available. Erratum In: Endocr Pract. 2019 Feb;25(2):204.
- Ji L, Zhang P, Weng J, Lu J, Guo X, Jia W, Yang W, Zou D, Zhou Z, Pan C, Gao Y, Li X, Zhu D, Li Y, Wu Y, Garg SK. Observational Registry of Basal Insulin Treatment (ORBIT) in Patients with Type 2 Diabetes Uncontrolled by Oral Hypoglycemic Agents in China--Study Design and Baseline Characteristics. Diabetes Technol Ther. 2015 Oct;17(10):735-44. doi: 10.1089/dia.2015.0054. Epub 2015 Jul 14.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S98-S110. doi: 10.2337/dc20-S009. Erratum In: Diabetes Care. 2020 Aug;43(8):1979.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YANDEWEN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .