Study on the Feasibility of Community Doctors Guided by Specialists to Use Basic Insulin
11 сентября 2020 г. обновлено: Shenzhen Second People's Hospital
Study on the Feasibility and Treatment Experience of Community Doctors in Shenzhen Guided by Specialists to Use Basic Insulin in the Treatment of Adult Type 2 Diabetes Mellitus
At present, one of the reasons for the low blood sugar control rate in China is related to the late use of basic insulin and insufficient dose adjustment.
If the community hospital can actively treat the diabetic patients who need to use insulin and adjust the dose in time, it will certainly improve the blood sugar control rate.
However, at present, community doctors basically do not take the initiative to start insulin treatment, but only passively use insulin that has been prescribed by specialists, and there is a lack of ability to adjust the dose of insulin and treatment inertia.
Therefore, it is very necessary for community doctors to receive guidance from endocrine specialists to improve their ability to use insulin.
This study intends to carry out a study of endocrine specialists guiding community doctors to use basic insulin in the treatment of adult type 2 diabetes in Shenzhen Community Hospital.
Through this study to understand whether the effectiveness and safety of community doctors actively using basic insulin therapy under the guidance of specialists can reach the level of specialists.
Обзор исследования
Подробное описание
The study consists of two parts: the screening period and the treatment follow-up period.
- Screening period (day 0): patients were screened according to the inclusion and exclusion criteria, and informed consent was completed.
- Treatment follow-up period (day 1-day 90)： Day 1： （1）all patients in the group received diet and exercise education；（2）Collect patients' basic data (name, sex, age, height, weight, waist circumference, hip circumference, etc.), detect plasma FBG and HbA1c (sent to the central laboratory for testing)；（3）Initial treatment： On the basis of the original oral medicine, the patient will initial basic insulin. The initial dose of basic insulin is 0.2U/kg/d.
Day 2-Day 89:
- Community patient group：The community doctor adjusts the dosage of insulin daily according to the patient's FBG: the dose is titrated by increments of 0.07U/kg daily until the fasting blood glucose （FBG）≤7 mmol / L, and if the FBG≤ 3.9mmol/L, the 0.07U/kg is reduced. Inpatient group：Endocrinologists in the in-patient department use the same basic insulin dose adjustment regimen to treat patients.
- It can be discontinued when the basic insulin is reduced to 8U and the fasting blood glucose reaches the standard for 3 days.
Day 90：Patients were re-examined the plasma FBG and HbA1c (sent to the central laboratory for testing), and community doctors filled in the treatment experience questionnaire.
Follow-up requirements: Patients use the complimentary blood glucose meter to monitor FPG every day, 2 hours postprandial blood glucose and night blood glucose are optional, and blood sugar is measured at any time if there are symptoms of hypoglycemia. The community doctor adjusted the insulin dose according to the blood glucose level every day, and the patients were followed up by telephone every week to collect the use of hypoglycemia, diet, exercise and other hypoglycemic drugs, and record the time when the FPG reached the standard, the total amount of insulin glargine, hypoglycemia and so on.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of T2DM (WHO1999 diabetes diagnostic criteria)；
- The age is ≥ 18 and ≤ 65 years old;
- Continuous use of 2 or more oral hypoglycemic drugs for 1 month but HbA1c ≥ 8.0% and FPG ≥ 10mmol/L.
Exclusion Criteria:
- Severe abnormal liver and kidney function and cardiac insufficiency;
- Complicated with all kinds of acute and chronic infection or coronary heart disease, kidney disease, connective tissue disease, tumor, stroke and so on;
- There are acute metabolic disorders caused by stress and diseases affecting glucose metabolism, such as pheochromocytoma, acromegaly, Cushing syndrome, hyperthyroidism and so on.
- Acute complications of diabetes, such as diabetic ketoacidosis, hyperglycemic hyperosmotic coma or lactic acidosis, etc.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: community patient group
The community doctor adjusts the basic insulin dosage daily according to the fasting blood glucose of the patient under the guidance of the specialist.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: inpatient group
Endocrinologists in the in-patient department use the same basic insulin dose adjustment regimen to treat patients.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to achieve target FBG
Временное ограничение: From the beginning of intervention to fasting blood glucose ≤ 7.0mmol/L，assessed up to 3 months.
|
Treatment days when FBG reached the standard (≤ 7.0mmol/L) after treatment with basal insulin.
|
From the beginning of intervention to fasting blood glucose ≤ 7.0mmol/L，assessed up to 3 months.
|
|
Decrease of HbA1c
Временное ограничение: At the end of 3 months of follow-up.
|
The change of HbA1c before and after treatment with basal insulin.
|
At the end of 3 months of follow-up.
|
|
Incidence of hypoglycemia
Временное ограничение: At the end of 3 months of follow-up.
|
The proportion of the occurrence of hypoglycemia to the number of total blood glucose monitoring.
|
At the end of 3 months of follow-up.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Daily doses of insulin at the study end point.
Временное ограничение: At the end of 3 months of follow-up.
|
The daily doses of insulin at the study end point.
|
At the end of 3 months of follow-up.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Dewen Yan, Shenzhen Second People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Garber AJ, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bloomgarden ZT, Bush MA, Dagogo-Jack S, DeFronzo RA, Einhorn D, Fonseca VA, Garber JR, Garvey WT, Grunberger G, Handelsman Y, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Rosenblit PD, Umpierrez GE. CONSENSUS STATEMENT BY THE AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY ON THE COMPREHENSIVE TYPE 2 DIABETES MANAGEMENT ALGORITHM - 2019 EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2019 Jan;25(1):69-100. doi: 10.4158/CS-2018-0535. No abstract available. Erratum In: Endocr Pract. 2019 Feb;25(2):204.
- Ji L, Zhang P, Weng J, Lu J, Guo X, Jia W, Yang W, Zou D, Zhou Z, Pan C, Gao Y, Li X, Zhu D, Li Y, Wu Y, Garg SK. Observational Registry of Basal Insulin Treatment (ORBIT) in Patients with Type 2 Diabetes Uncontrolled by Oral Hypoglycemic Agents in China--Study Design and Baseline Characteristics. Diabetes Technol Ther. 2015 Oct;17(10):735-44. doi: 10.1089/dia.2015.0054. Epub 2015 Jul 14.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S98-S110. doi: 10.2337/dc20-S009. Erratum In: Diabetes Care. 2020 Aug;43(8):1979.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YANDEWEN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .