- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04657744
Bio-equivalentiestudie van fingolimod van Sphingomod 0,5 mg harde gelatinecapsules (Hikma Pharma, Egypte) Versus Gilenya 0,5 mg harde capsules (Novartis Pharma AG, Bazel, Zwitserland).
Een open-label gerandomiseerde, enkele dosis, tweerichtings cross-over bio-equivalentiestudie om de bio-equivalentie van fingolimod te bepalen van Sphingomod 0,5 mg harde gelatinecapsules (Hikma Pharma, Egypte) versus Gilenya 0,5 mg harde capsules (Novartis Pharma AG, Bazel, Zwitserland) in gezonde Menselijke vrijwilligers onder nuchtere toestand.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, twee-sequenties, twee-weg cross-over studie, gescheiden door een wash-out interval van 49 dagen vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Gezonde vrijwilligers, 18-55 jaar oud, geselecteerd uit de Egyptische bevolking die aan de selectiecriteria voldoet. Aan het onderzoek zullen 30 proefpersonen deelnemen. Alle gedoseerde proefpersonenmonsters zullen worden geanalyseerd en hun gegevens zullen worden opgenomen in het definitieve onderzoeksrapport.
Primaire farmacokinetische parameters: Cmax, AUC0→t en AUC0→∞ Secundaire farmacokinetische parameters: Ke, tmax en t1/2e. ANOVA met een significantieniveau van 5% voor getransformeerde (met de 90% betrouwbaarheidsintervallen) en niet-getransformeerde gegevens van Cmax, AUC0→t en AUC0→∞ en voor niet-getransformeerde gegevens van Ke, tmax en t1/2e.
De betrouwbaarheidsintervallen van logaritmisch getransformeerde test/referentieverhoudingen voor Cmax, AUC0→t en AUC0→∞ moeten binnen 80,00-125,00% liggen.
Na afronding van het onderzoek zal een uitgebreid eindrapport worden uitgebracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11757
- Genuine Research Center GRC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw, leeftijd 18 t/m 55 jaar.
- Lichaamsgewicht binnen 15% van het normale bereik volgens de geaccepteerde normale waarden voor de body mass index (BMI).
- Medische demografie zonder bewijs van klinisch significante afwijking van de normale medische toestand.
- De resultaten van klinische laboratoriumtesten vallen binnen het normale bereik of vertonen een afwijking die door de hoofdonderzoeker niet als klinisch significant wordt beschouwd.
- Proefpersoon is niet allergisch voor de onderzochte medicijnen.
- Vrouwtjes moeten een geschikte anticonceptiemethode gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een bekende allergie voor de geteste producten.
- Onderwerpen van wie de BMI-waarden buiten het geaccepteerde normale bereik lagen.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren of borstvoeding gaven.
- Medische demografie met bewijs van klinisch significante afwijking van de normale medische toestand.
- Resultaten van laboratoriumtests die klinisch significant zijn.
- Acute infectie binnen een week voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- De proefpersoon stemt er niet mee in om binnen twee weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot het einde van het onderzoek geen geneesmiddelen op recept of zonder recept in te nemen.
- Proefpersoon volgt een speciaal dieet (proefpersoon is bijvoorbeeld vegetarisch).
- Proefpersoon stemt er niet mee in om geen dranken of voedingsmiddelen te consumeren die methyl-xanthenen bevatten, b.v. cafeïne (koffie, thee, cola, chocolade enz.) 48 uur voorafgaand aan de studietoediening van elke studieperiode tot het doneren van het laatste monster in elke respectieve periode.
- De proefpersoon stemt er niet mee in om 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek geen dranken of voedsel met grapefruit te consumeren.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige ziekten die een directe invloed hebben op het onderzoek.
- Deelname aan een bio-equivalentieonderzoek of aan een klinisch onderzoek in de laatste 6 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De proefpersoon is van plan om binnen 3 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het ziekenhuis te worden opgenomen.
- Proefpersonen die na voltooiing van dit onderzoek meer dan 500 ml bloed zouden hebben gedoneerd in 7 dagen, of 750 ml bloed in 30 dagen, 1000 ml in 90 dagen, 1250 ml in 120 dagen, 1500 ml in 180 dagen, 2000 ml in 270 dagen, 2500 ml bloed in 1 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Een toets
Testgeneesmiddel (Sphingomod) 1 capsule bevat 0,5 mg Fingolimod
|
1 capsule bevat 0,5 mg fingolimod
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: B-referentie
Referentiegeneesmiddel (Gilenya) 1 capsule bevat 0,5 mg Fingolimod
|
1 capsule bevat 0,5 mg fingolimod
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening in elke behandelperiode
|
Maximale gemeten plasmaconcentratie
|
Tot 72 uur na toediening in elke behandelperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd van de maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening in elke behandelperiode
|
De hoeveelheid tijd dat een medicijn aanwezig is in de maximale concentratie in serum
|
Tot 72 uur na toediening in elke behandelperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
Nuttige links
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRC/1/19/786
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Sfingomod
-
Hikma Pharmaceuticals LLCActief, niet wervendRelapsing-remitting multiple scleroseEgypte