Studio di bioequivalenza di Fingolimod da Sphingomod 0,5 mg capsule di gelatina dura (Hikma Pharma, Egitto) rispetto a Gilenya 0,5 mg capsule rigide (Novartis Pharma AG, Basilea, Svizzera).

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina sani, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
2. Peso corporeo entro il 15% del range normale in base ai valori normali accettati per l'indice di massa corporea (BMI).
3. Dati demografici medici senza evidenza di deviazione clinicamente significativa dalle normali condizioni mediche.
4. I risultati del test di laboratorio clinico rientrano nell'intervallo normale o con una deviazione che non è considerata clinicamente significativa dal ricercatore principale.
5. Il soggetto non ha allergia ai farmaci in esame.
6. Le femmine dovrebbero essere su un metodo di controllo delle nascite adatto.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con allergia nota ai prodotti testati.
2. Soggetti i cui valori di BMI erano al di fuori degli intervalli normali accettati.
3. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
4. Dati demografici medici con evidenza di deviazione clinicamente significativa dalle normali condizioni mediche.
5. Risultati di esami di laboratorio clinicamente significativi.
6. Infezione acuta entro una settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
7. Storia di abuso di droghe o alcol.
8. Il soggetto non accetta di non assumere farmaci con o senza prescrizione entro due settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio e fino alla fine dello studio.
9. Il soggetto segue una dieta speciale (ad esempio il soggetto è vegetariano).
10. Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti metil-xanteni, ad es. caffeina (caffè, tè, cola, cioccolata ecc.) 48 ore prima della somministrazione dello studio di entrambi i periodi di studio fino alla donazione dell'ultimo campione in ciascun rispettivo periodo.
11. Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti pompelmo 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio.
12. Il soggetto ha una storia di malattie gravi che hanno un impatto diretto sullo studio.
13. Partecipazione a uno studio di bioequivalenza o a uno studio clinico nelle ultime 6 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
14. - Il soggetto intende essere ricoverato in ospedale entro 3 mesi dalla prima somministrazione del farmaco in studio.
15. Soggetti che, al completamento di questo studio, avrebbero donato più di 500 ml di sangue in 7 giorni, o 750 ml di sangue in 30 giorni, 1000 ml in 90 giorni, 1250 ml in 120 giorni, 1500 ml in 180 giorni, 2000 ml in 270 giorni, 2500 ml di sangue in 1 anno.