Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence fingolimodu ze Sphingomodu 0,5 mg tvrdé želatinové kapsle (Hikma Pharma, Egypt) versus Gilenya 0,5 mg tvrdé kapsle (Novartis Pharma AG, Basilej, Švýcarsko).

2. prosince 2020 aktualizováno: Genuine Research Center, Egypt

Otevřená randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie ke stanovení bioekvivalence fingolimodu od sphingomodu 0,5 mg tvrdé želatinové tobolky (Hikma Pharma, Egypt) versus Gilenya 0,5 mg tvrdé tobolky (Novartis Pharma AG, Basilej, Švýcarsko) ve zdraví Lidští dobrovolníci pod půstem.

Otevřená randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie ke stanovení bioekvivalence přípravku Fingolimod From Sphingomod 0,5 mg tvrdé želatinové kapsle (Hikma Pharma, Egypt) versus Gilenya 0,5 mg tvrdé kapsle (Novartis Pharma AG, Basilej, Švýcarsko) ve zdravém Lidští dobrovolníci pod půstem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvousekvenční, dvoucestná zkřížená studie, oddělená 49denním vymývacím intervalem od prvního podání studovaného léku.

Zdraví dobrovolníci ve věku 18–55 let, vybraní z egyptské populace splňující výběrová kritéria. Studie se zúčastní 30 subjektů. Všechny dávkované vzorky subjektů budou analyzovány a jejich data budou zahrnuta do závěrečné zprávy o studii.

Primární farmakokinetické parametry: Cmax, AUC0→t a AUC0→∞ Sekundární farmakokinetické parametry: Ke, tmax a ti/2e. ANOVA s použitím 5% hladiny významnosti pro transformovaná (s 90% intervaly spolehlivosti) a netransformovaná data Cmax, AUC0→t a AUC0→∞ a pro netransformovaná data Ke, tmax a ti/2e.

Intervaly spolehlivosti logaritmicky transformovaných testovacích/referenčních poměrů pro Cmax, AUC0→t a AUC0→∞ musí být v rozmezí 80,00-125,00 %.

Po ukončení studie bude vydána komplexní závěrečná zpráva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11757
        • Genuine Research Center GRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena, věk 18 až 55 let včetně.
  2. Tělesná hmotnost v rozmezí 15 % normálního rozmezí podle akceptovaných normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (BMI).
  3. Lékařská demografie bez důkazů klinicky významné odchylky od normálního zdravotního stavu.
  4. Výsledky klinických laboratorních testů jsou v normálním rozmezí nebo s odchylkou, kterou hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky významnou.
  5. Subjekt nemá alergii na zkoumaná léčiva.
  6. Ženy by měly používat vhodnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se známou alergií na testované produkty.
  2. Subjekty, jejichž hodnoty BMI byly mimo přijatá normální rozmezí.
  3. Ženy, které byly těhotné nebo kojící.
  4. Lékařská demografie s důkazy klinicky významné odchylky od normálního zdravotního stavu.
  5. Výsledky laboratorních testů, které jsou klinicky významné.
  6. Akutní infekce během jednoho týdne před prvním podáním studovaného léku.
  7. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  8. Subjekt nesouhlasí s tím, že během dvou týdnů před prvním podáním studovaného léku a do konce studie nebude užívat žádné léky na předpis nebo bez něj.
  9. Subjekt je na speciální dietě (např. subjekt je vegetarián).
  10. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující methyl-xantheny, např. kofein (káva, čaj, cola, čokoláda atd.) 48 hodin před podáním studie v kterémkoli období studie až do darování posledního vzorku v každém příslušném období.
  11. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit 7 dní před prvním podáním studovaného léku až do konce studie.
  12. Subjekt má v anamnéze těžká onemocnění, která mají přímý dopad na studii.
  13. Účast ve studii bioekvivalence nebo v klinické studii během posledních 6 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku.
  14. Subjekt má v úmyslu být hospitalizován do 3 měsíců po prvním podání studovaného léku.
  15. Subjekty, které by po dokončení této studie darovaly více než 500 ml krve za 7 dní nebo 750 ml krve za 30 dní, 1000 ml za 90 dní, 1250 ml za 120 dní, 1500 ml za 180 dní, 2000 ml za 270 dní, 2500 ml krve za 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkouška
Testovaný lék (Sphingomod) 1 tobolka obsahuje 0,5 mg Fingolimodu
Lék: Sphingomod
1 tobolka obsahuje 0,5 mg Fingolimodu
Ostatní jména:
  • Gilenya
Aktivní komparátor: B reference
Referenční lék (Gilenya) 1 tobolka obsahuje 0,5 mg Fingolimodu
Lék: Gilenya
1 tobolka obsahuje 0,5 mg Fingolimodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Až 72 hodin po dávce v každém léčebném období
Maximální naměřená plazmatická koncentrace
Až 72 hodin po dávce v každém léčebném období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce v každém léčebném období
Doba, po kterou je léčivo přítomno v maximální koncentraci v séru
Až 72 hodin po dávce v každém léčebném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genuine Research Center, Egypt

Spolupracovníci

Hikma Pharmaceuticals LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRC/1/19/786

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Sphingomod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit