- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04657744
A Sphingomod 0,5 mg-os keményzselatin kapszulákból (Hikma Pharma, Egyiptom) származó Fingolimod bioekvivalenciájának vizsgálata a 0,5 mg-os Gilenya kemény kapszulákkal szemben (Novartis Pharma AG, Bázel, Svájc).
Nyílt címkézésű, véletlenszerű, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett bioekvivalencia-vizsgálat a Sphingomod 0,5 mg-os keményzselatin kapszulákból (Hikma Pharma, Egyiptom) származó fingolimod bioekvivalenciájának meghatározására a Gilenya 0,5 mg-os kemény kapszulákkal szemben (Novartis Pharma AG, Basel, Swiyt, Health Emberi önkéntesek böjtben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, kétszekvenciás, kétirányú keresztezett vizsgálat, amelyet 49 napos kiürülési intervallum választ el az első vizsgálati gyógyszer beadásától.
Egészséges, 18-55 év közötti önkéntesek, akiket az egyiptomi lakosságból választanak ki, akik megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak. 30 alany vesz részt a vizsgálatban. Minden adagolt alany mintát elemezni kell, és az adataikat belefoglalják a végső vizsgálati jelentésbe.
Elsődleges farmakokinetikai paraméterek: Cmax, AUC0→t és AUC0→∞ Másodlagos farmakokinetikai paraméterek: Ke, tmax és t1/2e. ANOVA 5%-os szignifikanciaszinttel a Cmax, AUC0→t és AUC0→∞ transzformált (90%-os konfidencia intervallumokkal) és nem transzformált adatokra, valamint Ke, tmax és t1/2e nem transzformált adatokra.
A Cmax, AUC0→t és AUC0→∞ logaritmikusan transzformált teszt/referencia arányok konfidenciaintervallumai 80,00-125,00% közé esnek.
A tanulmány elkészülte után átfogó zárójelentés készül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11757
- Genuine Research Center GRC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő, 18-55 éves korig.
- A testtömeg a normál tartomány 15%-án belül van a testtömegindex (BMI) elfogadott normálértékei szerint.
- Orvosi demográfiai adatok a normál egészségügyi állapottól való klinikailag jelentős eltérés bizonyítéka nélkül.
- A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a normál tartományon belül vannak, vagy olyan eltéréssel rendelkeznek, amelyet a vezető kutató nem tekint klinikailag jelentősnek.
- Az alany nem allergiás a vizsgált gyógyszerekre.
- A nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált termékekre ismerten allergiás alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek a BMI értéke az elfogadott normál tartományon kívül volt.
- Terhes vagy szoptató női alanyok.
- Orvosi demográfiai adatok a normál egészségügyi állapottól való klinikailag jelentős eltérés bizonyítékaival.
- A laboratóriumi vizsgálatok eredményei, amelyek klinikailag jelentősek.
- Akut fertőzés az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző egy héten belül.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
- Az alany nem vállalja, hogy ne vegyen be semmilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt két héten belül és a vizsgálat végéig.
- Az alany speciális diétán van (például vegetáriánus).
- Az alany nem vállalja, hogy ne fogyasszon metil-xantént tartalmazó italokat vagy élelmiszereket, pl. koffein (kávé, tea, kóla, csokoládé stb.) 48 órával a vizsgálat előtt bármelyik vizsgálati periódusban az utolsó minta adományozásáig az egyes időszakokban.
- Az alany nem vállalja, hogy a vizsgálat végéig semmilyen grapefruitot tartalmazó italt vagy ételt nem fogyaszt az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 nappal.
- Az alanynak súlyos betegségei vannak, amelyek közvetlen hatással vannak a vizsgálatra.
- Részvétel bioekvivalencia vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó 6 hétben.
- Az alany az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapon belül kórházba kíván kerülni.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint 500 ml vért adtak volna 7 nap alatt, vagy 750 ml vért 30 nap alatt, 1000 ml vért 90 nap alatt, 1250 ml-t 120 nap alatt, 1500 ml vért 180 nap alatt, 2000 ml 270 nap alatt, 2500 ml vér 1 év alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egy teszt
Teszt gyógyszer (Sphingomod) 1 kapszula 0,5 mg Fingolimodot tartalmaz
|
1 kapszula 0,5 mg fingolimodot tartalmaz
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: B hivatkozás
Referencia gyógyszer (Gilenya) 1 kapszula 0,5 mg fingolimodot tartalmaz
|
1 kapszula 0,5 mg fingolimodot tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cmax
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Maximális mért plazmakoncentráció
|
Legfeljebb 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A maximális plazmakoncentráció elérési ideje (Tmax)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Az az idő, ameddig egy gyógyszer a szérumban a maximális koncentrációban van jelen
|
Legfeljebb 72 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
Hasznos linkek
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRC/1/19/786
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság