Register voor kruistherapie - Oedeem - EU (CTR-Oedeem-EU) (CTR-Oedema-EU)
26 november 2025 bijgewerkt door: Firstkind Ltd
Cross Therapy Registry - Oedeem Klinische post-market-follow-up van veiligheids- en patiëntresultaten voor proefpersonen die peroneale zenuwstimulatie ondergaan door Geko™. CTR-Oedeem-EU
De geko™ Cross Therapy Registry - Edema - EU (gekoTM CTR - Oedema-EU) studie zal prospectief en systematisch klinische gegevens verzamelen over alle apparaatvarianten die worden gebruikt in standaardzorgtrajecten voor oedeembeheer, waardoor de patiëntresultaten tijdens een follow-up kunnen worden gemonitord. periode van maximaal twaalf maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het geko™-apparaat heeft een breed scala aan klinische toepassingen, waaronder de postoperatieve behandeling van oedeem.
Hoewel er veel acute onderzoeken op korte termijn zijn uitgevoerd met het apparaat, zijn er weinig klinische gegevens verzameld over het effect van geko™-gebruik in de huidige standaardzorgtrajecten voor oedeembeheer op de uitkomsten van de patiënt tijdens een follow-up van maximaal twaalf maanden.
Als fabrikant van het apparaat heeft Firstkind Limited een verplichting om veiligheids- en prestatiegegevens te verzamelen om te voldoen aan de huidige regelgeving (MDR EU 2017/745 bijlage XIV, deel B). Bijgevolg is er behoefte aan een observationeel onderzoek dat gegevens levert om het voordeel voor de patiënt en de naleving van de regelgeving aan te tonen.
De geko™ Cross Therapy Registry - Edema -EU (gekoTM CTR - Edema - EU) studie zal prospectief en systematisch klinische gegevens verzamelen over alle apparaatvarianten die worden gebruikt in standaardzorgtrajecten voor oedeembeheer, waardoor de patiëntresultaten tijdens een follow-up kunnen worden gemonitord. periode van maximaal twaalf maanden. Dit onderzoek maakt deel uit van de algemene post-market klinische follow-upstrategie voor het apparaat en post-market surveillance (PMS) om het apparaat en de prestaties te ondersteunen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers van wie is vastgesteld dat zij gekoTM-therapie ontvangen als onderdeel van hun standaardzorg voor oedeemreductie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Intacte, gezonde huid op de plaats waar het gekoTM-apparaat wordt aangebracht.
- Proefpersonen die gekoTM-therapie krijgen als onderdeel van hun standaardzorg voor oedeemreductie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Gebruik van een gelijktijdig neuromodulatieapparaat.
- Trauma aan de onderste ledematen waardoor geko™ de gemeenschappelijke peroneuszenuw niet zou kunnen stimuleren.
- Geen onvrijwillige beweging van het onderbeen/voet bij de maximaal toelaatbare apparaatinstelling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoering
Tijdsspanne: Een jaar
|
Prestaties: bepaal de frequentie van Device Deficiencies (DD) en vergelijk het percentage met historische en gepubliceerde gegevens, d.w.z. gekoTM versus SC.
|
Een jaar
|
|
Veiligheid: AE's en SAE's
Tijdsspanne: Een jaar
|
Veiligheid: bepaal de frequentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), ongeacht of deze verband houden met het apparaat of niet, en vergelijk het percentage met historische en gepubliceerde gegevens, d.w.z. gekoTM versus zorgstandaard (SC).
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting van routinematig verzamelde prestatiegegevens
Tijdsspanne: Een jaar
|
Vat routinematig geteste en verzamelde prestatiegegevens samen, zoals door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en vergelijk deze met historische en gepubliceerde gegevens, d.w.z. gekoTM versus SC.
|
Een jaar
|
|
Samenvatting van de gezondheidseconomische impact
Tijdsspanne: Een jaar
|
Vat de gezondheidseconomische impact van het gekoTM-apparaat op patiëntresultaten samen in vergelijking met SC.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Williams KJ, Moore HM, Davies AH. Haemodynamic changes with the use of neuromuscular electrical stimulation compared to intermittent pneumatic compression. Phlebology. 2015 Jun;30(5):365-72. doi: 10.1177/0268355514531255. Epub 2014 Apr 10.
- Tucker A, Maass A, Bain D, Chen LH, Azzam M, Dawson H, Johnston A. Augmentation of venous, arterial and microvascular blood supply in the leg by isometric neuromuscular stimulation via the peroneal nerve. Int J Angiol. 2010 Spring;19(1):e31-7. doi: 10.1055/s-0031-1278361.
- Jawad H, Bain DS, Dawson H, Crawford K, Johnston A, Tucker A. The effectiveness of a novel neuromuscular electrostimulation method versus intermittent pneumatic compression in enhancing lower limb blood flow. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Apr;2(2):160-5. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.10.052. Epub 2014 Jan 28.
- Warwick DJ, Shaikh A, Gadola S, Stokes M, Worsley P, Bain D, Tucker AT, Gadola SD. Neuromuscular electrostimulation viathe common peroneal nerve promotes lower limb blood flow in a below-kneecast: A potential for thromboprophylaxis. Bone Joint Res. 2013 Sep 2;2(9):179-85. doi: 10.1302/2046-3758.29.2000176. Print 2013.
- Zhang Q, Styf J, Ekstrom L, Holm AK. Effects of electrical nerve stimulation on force generation, oxygenation and blood volume in muscles of the immobilized human leg. Scand J Clin Lab Invest. 2014 Aug;74(5):369-77. doi: 10.3109/00365513.2014.898323. Epub 2014 Apr 3.
- Yilmaz S, Calbiyik M, Yilmaz BK, Aksoy E. Potential role of electrostimulation in augmentation of venous blood flow after total knee replacement: A pilot study. Phlebology. 2016 May;31(4):251-6. doi: 10.1177/0268355515580473. Epub 2015 Apr 6.
- Griffin M, Bond D, Nicolaides A. Measurement of blood flow in the deep veins of the lower limb using the geko neuromuscular electro-stimulation device. Int Angiol. 2016 Aug;35(4):406-10. Epub 2016 Mar 2.
- Barnes R, Madden LA, Chetter IC. Fibrinolytic effects of peroneal nerve stimulation in patients with lower limb vascular disease. Blood Coagul Fibrinolysis. 2016 Apr;27(3):275-80. doi: 10.1097/MBC.0000000000000409.
- Wainwright TW, Burgess LC, Middleton RG. A feasibility randomised controlled trial to evaluate the effectiveness of a novel neuromuscular electro-stimulation device in preventing the formation of oedema following total hip replacement surgery. Heliyon. 2018 Jul 18;4(7):e00697. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e00697. eCollection 2018 Jul.
- Jones NJ, Ivins N, Ebdon V, Hagelstein S, Harding KG. Neuromuscular electrostimulation on lower limb wounds. Br J Nurs. 2018 Nov 8;27(20):S16-S21. doi: 10.12968/bjon.2018.27.Sup20.S16.
- Harris C, Duong R, Vanderheyden G, Byrnes B, Cattryse R, Orr A, Keast D. Evaluation of a muscle pump-activating device for non-healing venous leg ulcers. Int Wound J. 2017 Dec;14(6):1189-1198. doi: 10.1111/iwj.12784. Epub 2017 Aug 2.
- Harris C, Ramage D, Boloorchi A, Vaughan L, Kuilder G, Rakas S. Using a muscle pump activator device to stimulate healing for non-healing lower leg wounds in long-term care residents. Int Wound J. 2019 Feb;16(1):266-274. doi: 10.1111/iwj.13027. Epub 2018 Nov 20.
- Pichonnaz C, Bassin JP, Lecureux E, Currat D, Jolles BM. Bioimpedance spectroscopy for swelling evaluation following total knee arthroplasty: a validation study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Apr 25;16:100. doi: 10.1186/s12891-015-0559-5.
- Loyd BJ, Kittelson AJ, Forster J, Stackhouse S, Stevens-Lapsley J. Development of a reference chart to monitor postoperative swelling following total knee arthroplasty. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(12):1767-1774. doi: 10.1080/09638288.2018.1534005. Epub 2019 Jan 22.
- Loyd BJ, Stackhouse S, Dayton M, Hogan C, Bade M, Stevens-Lapsley J. The relationship between lower extremity swelling, quadriceps strength, and functional performance following total knee arthroplasty. Knee. 2019 Mar;26(2):382-391. doi: 10.1016/j.knee.2019.01.012. Epub 2019 Feb 14.
- Virchow, R. (1856).
- Mahmood, Ihsan FRCS (T&O); Chandler, Henry MRCS; Kottam, Lucksy PhD; Eardley, William FRCS (T&O); Rangan, Amar FRCS (T&O); Baker, Paul FRCS (T&O) Neuromuscular Electrostimulation Device Reduces Preoperative Edema and Accelerates Readiness for Theater in Patients Requiring Open Reduction Internal Fixation for Acute Ankle Fracture, Techniques in Foot & Ankle Surgery: Decembe 2020 - Volume 19 - Issue 4 - p 215-219 doi: 10.1097/BTF.0000000000000257
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSK-REG-001-EU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .