Реестр перекрестной терапии – Отеки – ЕС (CTR-Oedema-EU) (CTR-Oedema-EU)

Устройство geko™ имеет широкий спектр клинических применений, включая послеоперационное лечение отеков.

Несмотря на то, что с использованием этого устройства было проведено множество краткосрочных острых исследований, было собрано мало клинических данных о влиянии использования geko™ в существующих стандартных схемах лечения отеков на результаты лечения пациентов в течение периода наблюдения продолжительностью до двенадцати месяцев.

Как производитель устройства компания Firstkind Limited обязана собирать данные о безопасности и производительности в соответствии с действующими нормами (MDR EU 2017/745, Приложение XIV, Часть B). Следовательно, существует необходимость в обсервационном исследовании для получения данных, демонстрирующих пользу для пациентов и соответствие нормативным требованиям.

Исследование geko™ Cross Therapy Registry – Edema – EU (gekoTM CTR – Edema – EU) позволит проспективно и систематически собирать клинические данные обо всех вариантах устройств, используемых в стандартных схемах лечения отеков, что позволит отслеживать результаты лечения пациентов в ходе последующего наблюдения. срок до двенадцати месяцев. Это исследование является частью общей стратегии постмаркетингового клинического наблюдения за устройством и постмаркетингового надзора (PMS) для поддержки устройства и его производительности.