Rejestr terapii krzyżowych – obrzęki – UE (CTR-Oedema-EU) (CTR-Oedema-EU)
26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Firstkind Ltd
Rejestr terapii krzyżowych – Obserwacja kliniczna obrzęków po wprowadzeniu ich na rynek, dotycząca bezpieczeństwa i wyników leczenia pacjentów poddawanych stymulacji nerwu strzałkowego metodą Geko™. CTR-Obrzęk-EU
Badanie geko™ Cross Therapy Registry – Obrzęk – UE (gekoTM CTR – Obrzęk – EU) będzie prospektywnie i systematycznie gromadzić dane kliniczne dotyczące wszystkich wariantów urządzeń stosowanych w standardowych ścieżkach leczenia obrzęków, umożliwiając monitorowanie wyników leczenia pacjenta podczas obserwacji okres do dwunastu miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie geko™ ma szeroki zakres zastosowań klinicznych, w tym pooperacyjne leczenie obrzęków.
Chociaż przeprowadzono wiele krótkoterminowych badań z użyciem tego urządzenia, zebrano niewiele danych klinicznych na temat wpływu stosowania geko™ w obecnych standardowych ścieżkach leczenia obrzęków na wyniki leczenia pacjentów w okresie obserwacji trwającym do dwunastu miesięcy.
Jako producent urządzenia firma Firstkind Limited ma obowiązek gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i działania w celu zapewnienia zgodności z obowiązującymi przepisami (MDR UE 2017/745, załącznik XIV, część B). W związku z tym istnieje potrzeba przeprowadzenia badania obserwacyjnego w celu dostarczenia danych wykazujących korzyści dla pacjenta i zgodność z przepisami.
Badanie geko™ Cross Therapy Registry – Obrzęk – UE (gekoTM CTR – Obrzęk – UE) będzie prospektywnie i systematycznie gromadzić dane kliniczne na temat wszystkich wariantów urządzeń stosowanych w standardowych ścieżkach leczenia obrzęków, umożliwiając monitorowanie wyników leczenia pacjenta podczas obserwacji okres do dwunastu miesięcy. Badanie to stanowi część ogólnej strategii obserwacji klinicznej po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w celu wspierania urządzenia i jego działania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, którzy zostali zidentyfikowani jako poddani terapii gekoTM w ramach standardowej opieki mającej na celu redukcję obrzęków.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone 18 lat i zdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
- Nienaruszona, zdrowa skóra w miejscu zastosowania urządzenia gekoTM.
- Pacjenci otrzymujący terapię gekoTM w ramach standardowej opieki w celu zmniejszenia obrzęków.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Użycie dowolnego równoczesnego urządzenia do neuromodulacji.
- Uraz kończyn dolnych uniemożliwiający geko™ stymulację nerwu strzałkowego wspólnego.
- Brak mimowolnego ruchu podudzia/stopy przy maksymalnym tolerowanym ustawieniu urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność
Ramy czasowe: Rok
|
Wydajność: określ częstotliwość niedoborów urządzeń (DD) i porównaj częstość z danymi historycznymi i opublikowanymi, np. gekoTM vs SC.
|
Rok
|
|
Bezpieczeństwo: AE i SAE
Ramy czasowe: Rok
|
Bezpieczeństwo: określ częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE (SAE), niezależnie od tego, czy są one związane z urządzeniem, czy nie, i porównaj częstość występowania z danymi historycznymi i opublikowanymi, tj. gekoTM i standardową opieką (SC).
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie rutynowo zbieranych danych dotyczących wydajności
Ramy czasowe: Rok
|
Podsumuj rutynowo przetestowane i zebrane dane dotyczące wydajności, takie jak miary wyników zgłaszane przez pacjentów i porównaj z danymi historycznymi i opublikowanymi, np. gekoTM vs SC.
|
Rok
|
|
Podsumowanie wpływu ekonomicznego na zdrowie
Ramy czasowe: Rok
|
Podsumuj ekonomiczny wpływ urządzenia gekoTM na wyniki pacjentów w porównaniu z SC.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Williams KJ, Moore HM, Davies AH. Haemodynamic changes with the use of neuromuscular electrical stimulation compared to intermittent pneumatic compression. Phlebology. 2015 Jun;30(5):365-72. doi: 10.1177/0268355514531255. Epub 2014 Apr 10.
- Tucker A, Maass A, Bain D, Chen LH, Azzam M, Dawson H, Johnston A. Augmentation of venous, arterial and microvascular blood supply in the leg by isometric neuromuscular stimulation via the peroneal nerve. Int J Angiol. 2010 Spring;19(1):e31-7. doi: 10.1055/s-0031-1278361.
- Jawad H, Bain DS, Dawson H, Crawford K, Johnston A, Tucker A. The effectiveness of a novel neuromuscular electrostimulation method versus intermittent pneumatic compression in enhancing lower limb blood flow. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Apr;2(2):160-5. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.10.052. Epub 2014 Jan 28.
- Warwick DJ, Shaikh A, Gadola S, Stokes M, Worsley P, Bain D, Tucker AT, Gadola SD. Neuromuscular electrostimulation viathe common peroneal nerve promotes lower limb blood flow in a below-kneecast: A potential for thromboprophylaxis. Bone Joint Res. 2013 Sep 2;2(9):179-85. doi: 10.1302/2046-3758.29.2000176. Print 2013.
- Zhang Q, Styf J, Ekstrom L, Holm AK. Effects of electrical nerve stimulation on force generation, oxygenation and blood volume in muscles of the immobilized human leg. Scand J Clin Lab Invest. 2014 Aug;74(5):369-77. doi: 10.3109/00365513.2014.898323. Epub 2014 Apr 3.
- Yilmaz S, Calbiyik M, Yilmaz BK, Aksoy E. Potential role of electrostimulation in augmentation of venous blood flow after total knee replacement: A pilot study. Phlebology. 2016 May;31(4):251-6. doi: 10.1177/0268355515580473. Epub 2015 Apr 6.
- Griffin M, Bond D, Nicolaides A. Measurement of blood flow in the deep veins of the lower limb using the geko neuromuscular electro-stimulation device. Int Angiol. 2016 Aug;35(4):406-10. Epub 2016 Mar 2.
- Barnes R, Madden LA, Chetter IC. Fibrinolytic effects of peroneal nerve stimulation in patients with lower limb vascular disease. Blood Coagul Fibrinolysis. 2016 Apr;27(3):275-80. doi: 10.1097/MBC.0000000000000409.
- Wainwright TW, Burgess LC, Middleton RG. A feasibility randomised controlled trial to evaluate the effectiveness of a novel neuromuscular electro-stimulation device in preventing the formation of oedema following total hip replacement surgery. Heliyon. 2018 Jul 18;4(7):e00697. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e00697. eCollection 2018 Jul.
- Jones NJ, Ivins N, Ebdon V, Hagelstein S, Harding KG. Neuromuscular electrostimulation on lower limb wounds. Br J Nurs. 2018 Nov 8;27(20):S16-S21. doi: 10.12968/bjon.2018.27.Sup20.S16.
- Harris C, Duong R, Vanderheyden G, Byrnes B, Cattryse R, Orr A, Keast D. Evaluation of a muscle pump-activating device for non-healing venous leg ulcers. Int Wound J. 2017 Dec;14(6):1189-1198. doi: 10.1111/iwj.12784. Epub 2017 Aug 2.
- Harris C, Ramage D, Boloorchi A, Vaughan L, Kuilder G, Rakas S. Using a muscle pump activator device to stimulate healing for non-healing lower leg wounds in long-term care residents. Int Wound J. 2019 Feb;16(1):266-274. doi: 10.1111/iwj.13027. Epub 2018 Nov 20.
- Pichonnaz C, Bassin JP, Lecureux E, Currat D, Jolles BM. Bioimpedance spectroscopy for swelling evaluation following total knee arthroplasty: a validation study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Apr 25;16:100. doi: 10.1186/s12891-015-0559-5.
- Loyd BJ, Kittelson AJ, Forster J, Stackhouse S, Stevens-Lapsley J. Development of a reference chart to monitor postoperative swelling following total knee arthroplasty. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(12):1767-1774. doi: 10.1080/09638288.2018.1534005. Epub 2019 Jan 22.
- Loyd BJ, Stackhouse S, Dayton M, Hogan C, Bade M, Stevens-Lapsley J. The relationship between lower extremity swelling, quadriceps strength, and functional performance following total knee arthroplasty. Knee. 2019 Mar;26(2):382-391. doi: 10.1016/j.knee.2019.01.012. Epub 2019 Feb 14.
- Virchow, R. (1856).
- Mahmood, Ihsan FRCS (T&O); Chandler, Henry MRCS; Kottam, Lucksy PhD; Eardley, William FRCS (T&O); Rangan, Amar FRCS (T&O); Baker, Paul FRCS (T&O) Neuromuscular Electrostimulation Device Reduces Preoperative Edema and Accelerates Readiness for Theater in Patients Requiring Open Reduction Internal Fixation for Acute Ankle Fracture, Techniques in Foot & Ankle Surgery: Decembe 2020 - Volume 19 - Issue 4 - p 215-219 doi: 10.1097/BTF.0000000000000257
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSK-REG-001-EU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .