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Kreuztherapie-Register – Ödeme – EU (CTR-Oedema-EU) (CTR-Oedema-EU)

26. November 2025 aktualisiert von: Firstkind Ltd

Kreuztherapie-Register – Ödeme nach dem Inverkehrbringen, klinische Nachverfolgung der Sicherheit und der Patientenergebnisse bei Patienten, die sich einer peronealen Nervenstimulation durch Geko™ unterziehen. CTR-Oedema-EU

Die Studie geko™ Cross Therapy Registry – Ödeme – EU (gekoTM CTR – Ödeme – EU) wird prospektiv und systematisch klinische Daten zu allen Gerätevarianten sammeln, die in Standardversorgungspfaden für das Ödemmanagement verwendet werden, um die Überwachung der Patientenergebnisse während einer Nachsorge zu ermöglichen Zeitraum von bis zu zwölf Monaten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das geko™-Gerät verfügt über ein breites Spektrum klinischer Anwendungen, einschließlich der postoperativen Behandlung von Ödemen.

Obwohl viele kurzfristige Akutstudien mit dem Gerät abgeschlossen wurden, wurden nur wenige klinische Daten über die Auswirkungen der Verwendung von geko™ in aktuellen Standardversorgungspfaden zur Ödembehandlung auf die Patientenergebnisse während der Nachbeobachtungszeit von bis zu zwölf Monaten gesammelt.

Als Hersteller des Geräts ist Firstkind Limited verpflichtet, Sicherheits- und Leistungsdaten zu sammeln, um den aktuellen Vorschriften zu entsprechen (MDR EU 2017/745 Anhang XIV, Teil B). Daher ist eine Beobachtungsstudie erforderlich, um Daten zum Nachweis des Patientennutzens und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bereitzustellen.

Die Studie geko™ Cross Therapy Registry - Edema -EU (gekoTM CTR - Edema - EU) wird prospektiv und systematisch klinische Daten zu allen Gerätevarianten sammeln, die in Standardversorgungspfaden für das Ödemmanagement verwendet werden, um die Überwachung der Patientenergebnisse während einer Nachsorge zu ermöglichen Zeitraum von bis zu zwölf Monaten. Diese Studie ist Teil der gesamten klinischen Follow-up-Strategie nach dem Inverkehrbringen des Geräts und der Post-Market-Überwachung (PMS) zur Unterstützung des Geräts und seiner Leistung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen festgestellt wurde, dass sie im Rahmen ihrer Standardbehandlung zur Ödemreduktion eine gekoTM-Therapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Intakte, gesunde Haut an der Anwendungsstelle des gekoTM-Geräts.
  • Probanden, die im Rahmen ihrer Standardbehandlung zur Ödemreduktion eine gekoTM-Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Verwendung eines beliebigen gleichzeitigen Neuromodulationsgeräts.
  • Trauma der unteren Gliedmaßen, das geko™ daran hindern würde, den Nervus peroneus communis zu stimulieren.
  • Keine unwillkürliche Bewegung des Unterschenkels/Fußes bei der maximal tolerierbaren Geräteeinstellung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung
Zeitfenster: Ein Jahr
Leistung: Bestimmen Sie die Häufigkeit von Gerätemängeln (DD) und vergleichen Sie die Rate mit historischen und veröffentlichten Daten, d. h. gekoTM vs. SC.
Ein Jahr
Sicherheit: AEs und SAE
Zeitfenster: Ein Jahr
Sicherheit: Bestimmen Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender UEs (SAEs), unabhängig davon, ob sie mit dem Gerät zusammenhängen oder nicht, und vergleichen Sie die Häufigkeit mit historischen und veröffentlichten Daten, d. h. gekoTM vs. Standard of Care (SC).
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung routinemäßig erhobener Leistungsdaten
Zeitfenster: Ein Jahr
Fassen Sie routinemäßig getestete und gesammelte Leistungsdaten zusammen, wie z. B. von Patienten gemeldete Ergebnismessungen, und vergleichen Sie sie mit historischen und veröffentlichten Daten, z. B. gekoTM vs. SC.
Ein Jahr
Zusammenfassung der gesundheitsökonomischen Auswirkungen
Zeitfenster: Ein Jahr
Fassen Sie die gesundheitsökonomischen Auswirkungen des gekoTM-Geräts auf die Patientenergebnisse im Vergleich zu SC zusammen.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Firstkind Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSK-REG-001-EU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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