Safety and Efficacy in a ReAl-Life Study in Patients With Haemophilia Treated wIth NovoEight® for Surgery (SERAPHINE)
23 november 2022 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
the aim of the SERAPHINE study is to gather data stemming from the French research database BERHLINGO (= Base d'Etude et de Recherche en Hémostase pour Les Investigateurs du Grand-Ouest, i.e.
Database for Research on Hemostasis for the Investigators of Western France), in order to get a detailed report about the therapeutic management and use of turoctocog alfa (NovoEight®) in surgery in pwHA (Patient with inherited Hemophilia A).
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
Le Mans, Frankrijk
- CH Le Mans
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In order to respect the independence of the physicians, this study is conducted with patients for whom the decision to prescribe turoctocog alfa (NovoEight®) treatment is not related to the study.
The prescription of turoctocog alfa (NovoEight®) will therefore have been carried out on the initiative of the physicians of the participating centers, in collaboration with the patients involved.
This study therefore does not lead to any change in the usual medical care of the people entering the study, nor does it affect the physical or psychological integrity of the patients.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Regardless of age
- No inhibitor (anti-FVIII alloantibodies) at the time of treatment.
- No objections expressed to participate in the study after having been informed of its purposes and the data involved.
- No other inherited hemorrhagic disorders than HA
Exclusion Criteria:
In order to reflect the reality of daily practice, no criteria for non-inclusion are provided for other than the refusal of the patient or his or her legal representative to participate in the study or the existence in the patient of a contraindication to the use of turoctocog alfa (NovoEight®) treatment.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Assessing the effectiveness of turoctocog alfa (NovoEight®) to prevent hemorrhagic complications during minor and major surgery procedures in pwHA
Tijdsspanne: 1 year
|
Overall evaluation by the investigator of the hemostatic effectiveness of turoctocog alfa (NovoEight®) for the prevention of hemorrhagic complications in a surgical setting (excellent, good, fair, poor/none according to recommendations of the SSC of ISTH)
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Assessing the safety of turoctocog alfa (NovoEight®) when used during surgery in patients with the occurrence of adverse events (AEs), especially hemorrhagic and thrombotic complications or development of inhibitors.
Tijdsspanne: 1 year
|
Nature and incidence of AEs, including serious AEs, AEs related to turoctocog alfa (NovoEight®)
|
1 year
|
|
Assessing the duration of replacement therapy and factor VIII consumption in clinical practice during surgery in patients treated with turoctocog alfa (NovoEight®)
Tijdsspanne: 1 year
|
Number of administrations and total required dose of turoctocog alfa (NovoEight®) in IU/kg
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC21_0053
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .