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Safety and Efficacy in a ReAl-Life Study in Patients With Haemophilia Treated wIth NovoEight® for Surgery (SERAPHINE)

23 novembre 2022 aggiornato da: Nantes University Hospital
the aim of the SERAPHINE study is to gather data stemming from the French research database BERHLINGO (= Base d'Etude et de Recherche en Hémostase pour Les Investigateurs du Grand-Ouest, i.e. Database for Research on Hemostasis for the Investigators of Western France), in order to get a detailed report about the therapeutic management and use of turoctocog alfa (NovoEight®) in surgery in pwHA (Patient with inherited Hemophilia A).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Le Mans, Francia
        • CH Le Mans
      • Nantes, Francia
        • CHU de NANTES

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In order to respect the independence of the physicians, this study is conducted with patients for whom the decision to prescribe turoctocog alfa (NovoEight®) treatment is not related to the study. The prescription of turoctocog alfa (NovoEight®) will therefore have been carried out on the initiative of the physicians of the participating centers, in collaboration with the patients involved. This study therefore does not lead to any change in the usual medical care of the people entering the study, nor does it affect the physical or psychological integrity of the patients.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • Regardless of age
  • No inhibitor (anti-FVIII alloantibodies) at the time of treatment.
  • No objections expressed to participate in the study after having been informed of its purposes and the data involved.
  • No other inherited hemorrhagic disorders than HA

Exclusion Criteria:

In order to reflect the reality of daily practice, no criteria for non-inclusion are provided for other than the refusal of the patient or his or her legal representative to participate in the study or the existence in the patient of a contraindication to the use of turoctocog alfa (NovoEight®) treatment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessing the effectiveness of turoctocog alfa (NovoEight®) to prevent hemorrhagic complications during minor and major surgery procedures in pwHA
Lasso di tempo: 1 year
Overall evaluation by the investigator of the hemostatic effectiveness of turoctocog alfa (NovoEight®) for the prevention of hemorrhagic complications in a surgical setting (excellent, good, fair, poor/none according to recommendations of the SSC of ISTH)
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessing the safety of turoctocog alfa (NovoEight®) when used during surgery in patients with the occurrence of adverse events (AEs), especially hemorrhagic and thrombotic complications or development of inhibitors.
Lasso di tempo: 1 year
Nature and incidence of AEs, including serious AEs, AEs related to turoctocog alfa (NovoEight®)
1 year
Assessing the duration of replacement therapy and factor VIII consumption in clinical practice during surgery in patients treated with turoctocog alfa (NovoEight®)
Lasso di tempo: 1 year
Number of administrations and total required dose of turoctocog alfa (NovoEight®) in IU/kg
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC21_0053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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