Safety and Efficacy in a ReAl-Life Study in Patients With Haemophilia Treated wIth NovoEight® for Surgery (SERAPHINE)
23 de noviembre de 2022 actualizado por: Nantes University Hospital
the aim of the SERAPHINE study is to gather data stemming from the French research database BERHLINGO (= Base d'Etude et de Recherche en Hémostase pour Les Investigateurs du Grand-Ouest, i.e.
Database for Research on Hemostasis for the Investigators of Western France), in order to get a detailed report about the therapeutic management and use of turoctocog alfa (NovoEight®) in surgery in pwHA (Patient with inherited Hemophilia A).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Le Mans, Francia
- CH Le Mans
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
In order to respect the independence of the physicians, this study is conducted with patients for whom the decision to prescribe turoctocog alfa (NovoEight®) treatment is not related to the study.
The prescription of turoctocog alfa (NovoEight®) will therefore have been carried out on the initiative of the physicians of the participating centers, in collaboration with the patients involved.
This study therefore does not lead to any change in the usual medical care of the people entering the study, nor does it affect the physical or psychological integrity of the patients.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Regardless of age
- No inhibitor (anti-FVIII alloantibodies) at the time of treatment.
- No objections expressed to participate in the study after having been informed of its purposes and the data involved.
- No other inherited hemorrhagic disorders than HA
Exclusion Criteria:
In order to reflect the reality of daily practice, no criteria for non-inclusion are provided for other than the refusal of the patient or his or her legal representative to participate in the study or the existence in the patient of a contraindication to the use of turoctocog alfa (NovoEight®) treatment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Assessing the effectiveness of turoctocog alfa (NovoEight®) to prevent hemorrhagic complications during minor and major surgery procedures in pwHA
Periodo de tiempo: 1 year
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Overall evaluation by the investigator of the hemostatic effectiveness of turoctocog alfa (NovoEight®) for the prevention of hemorrhagic complications in a surgical setting (excellent, good, fair, poor/none according to recommendations of the SSC of ISTH)
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Assessing the safety of turoctocog alfa (NovoEight®) when used during surgery in patients with the occurrence of adverse events (AEs), especially hemorrhagic and thrombotic complications or development of inhibitors.
Periodo de tiempo: 1 year
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Nature and incidence of AEs, including serious AEs, AEs related to turoctocog alfa (NovoEight®)
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1 year
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Assessing the duration of replacement therapy and factor VIII consumption in clinical practice during surgery in patients treated with turoctocog alfa (NovoEight®)
Periodo de tiempo: 1 year
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Number of administrations and total required dose of turoctocog alfa (NovoEight®) in IU/kg
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC21_0053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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