Safety and Efficacy in a ReAl-Life Study in Patients With Haemophilia Treated wIth NovoEight® for Surgery (SERAPHINE)
23 de novembro de 2022 atualizado por: Nantes University Hospital
the aim of the SERAPHINE study is to gather data stemming from the French research database BERHLINGO (= Base d'Etude et de Recherche en Hémostase pour Les Investigateurs du Grand-Ouest, i.e.
Database for Research on Hemostasis for the Investigators of Western France), in order to get a detailed report about the therapeutic management and use of turoctocog alfa (NovoEight®) in surgery in pwHA (Patient with inherited Hemophilia A).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França
- CHU Angers
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Le Mans, França
- CH Le Mans
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
In order to respect the independence of the physicians, this study is conducted with patients for whom the decision to prescribe turoctocog alfa (NovoEight®) treatment is not related to the study.
The prescription of turoctocog alfa (NovoEight®) will therefore have been carried out on the initiative of the physicians of the participating centers, in collaboration with the patients involved.
This study therefore does not lead to any change in the usual medical care of the people entering the study, nor does it affect the physical or psychological integrity of the patients.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Regardless of age
- No inhibitor (anti-FVIII alloantibodies) at the time of treatment.
- No objections expressed to participate in the study after having been informed of its purposes and the data involved.
- No other inherited hemorrhagic disorders than HA
Exclusion Criteria:
In order to reflect the reality of daily practice, no criteria for non-inclusion are provided for other than the refusal of the patient or his or her legal representative to participate in the study or the existence in the patient of a contraindication to the use of turoctocog alfa (NovoEight®) treatment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assessing the effectiveness of turoctocog alfa (NovoEight®) to prevent hemorrhagic complications during minor and major surgery procedures in pwHA
Prazo: 1 year
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Overall evaluation by the investigator of the hemostatic effectiveness of turoctocog alfa (NovoEight®) for the prevention of hemorrhagic complications in a surgical setting (excellent, good, fair, poor/none according to recommendations of the SSC of ISTH)
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1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assessing the safety of turoctocog alfa (NovoEight®) when used during surgery in patients with the occurrence of adverse events (AEs), especially hemorrhagic and thrombotic complications or development of inhibitors.
Prazo: 1 year
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Nature and incidence of AEs, including serious AEs, AEs related to turoctocog alfa (NovoEight®)
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1 year
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Assessing the duration of replacement therapy and factor VIII consumption in clinical practice during surgery in patients treated with turoctocog alfa (NovoEight®)
Prazo: 1 year
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Number of administrations and total required dose of turoctocog alfa (NovoEight®) in IU/kg
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC21_0053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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