Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRUS-FNA For The Prediction Of pCR After Neoadjuvant Treatment In Rectal Cancer

29 augustus 2022 bijgewerkt door: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

TRUS-FNA Versus MRI, CT, Enteroscopy, Superficial Biopsy, TRUS For The Prediction Of pCR After Neoadjuvant Treatment In Rectal Cancer

Colorectal cancer is one of the most malignancies worldwide. The dominant clinical research strategy of LARC includes neoadjuvant chemoradiotherapy before radical surgery followed combined with adjuvant treatment. Approximately 15% to 20% of the patients after nCRT can achieve a pathologic complete response (pCR)---no residual tumor is reported at histology after a standard resection. Some researchers suggest that those patients with pCR can be spared the morbidities of surgery instead by a nonoperative approach---watch- and-wait(W&W). However, neither FDG-PET, MRI, CT, nor enteroscopy can accurately determine a pCR.

EUS-FNA has been an important technique for the diagnosis of rectal cancer for its high accuracy and little harm. However, data on the TRUS-FNA for the cytologic diagnosis of pCR in rectal cancer is scarce. Our hypothesis is that adding transrectal ultrasound-guided fine needle aspiration (TRUS-FNA) compared with enteroscopy , MR, and CT alone can improve the accuracy of predicting pCR after nCRT.Therefore, the aim of the study is to assess the performance characteristics of EUS-FNA in this setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Following the neoadjuvant treatment of rectal cancer, appropriately 15-20%of patients receiving neoadjuvant treatment can achieve pathological complete response: a condition of no tumor cell detected in surgical specimens, which usually suggests improved oncology outcomes. In 2004, Habr-Gama, A et al. proposed that surgical resection may not increase overall and disease-free survival in these patients and lead to an increased risk of surgical complications and permanent stoma. Therefore, they suggested that nonoperative treatment, which is now referred to as "watch-and-wait"--patients with clinical complete response (cCR) can avoid unnecessary surgery and be managed by strict follow-up and observation alone. A series of studies have shown impressive survival outcomes in patients who received nonoperativetreatment:85-93% and 82-94% in 5-year overall survival and disease-free survival, respectively. Also, in case of relapse, the rate of successfully performed salvage surgery was 80-91%.

However, determining pCR after neoadjuvant treatment for distal rectal cancer remains a dilemma for clinicians. Different imaging modalities, including digital rectal examination (DRE), fludeoxyglucose positron emission tomography (FDG-PET), Computed Tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), transrectal ultrasound (TRUS) and endoscopy have been well evaluated for the efficacy of predicting pCR. In contrast, none of them proved to be reliable.

Duldulao et al. found that after neoadjuvant treatment, rectal tumor cells are distributed preferentially in the muscularis of the bowel wall while few in the mucosa. That is why superficial biopsies were inadequate, and full-thickness apparitions on tumor focus may provide adequate sampling to rule out malignancy for all stages of rectal cancer after neoadjuvant treatment. Therefore, fine-needle aspiration assisted with TRUS (TRUS-FNA), which can harvest a whole layer of the bowel wall, has shown obvious advantages in this setting.

Although widely used in clinical practice, studies regarding the application of TRUS-FNA in predicting pCR after preoperative therapy of rectal cancer were scarce. We hypothesized that TRUS-FNA could improve the clinical practice of identifying patients achieving pCR after neoadjuvant treatment. Accordingly, we conducted this prospective study to evaluate the efficacy of TURS-FNA, compared with other imaging modalities, TRUS, MRI, CT, enteroscopy, and superficial biopsy, in predicting pCR of rectal cancer after neoadjuvant treatment.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

63

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

all of the patients are from the sixth affiliated hospital of Sun Yet-sen University

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • a new diagnosis of histologically confirmed rectal adenocarcinoma
  • tumor located below the peritoneum reflex
  • over 18 years old
  • T1-4,N0-2,M0 before nCRT
  • complete nCRT treatment
  • ASA>III or ECOG>1
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • multiple primary colorectal cancer
  • the history of malignant tumor,IBD,FAP
  • the history of chemoradiation treatment or resection of rectal tumor
  • actue abdomen disease requiring emergency surgery
  • not be able to tolerate surgery with severe organ dysfunction

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Those patients with rectal cancer after neoadjuvant treatment and completed the examination of TRUS-FNA, TRUS, CT, MR, enteroscopy and superficial biopsy
Transrectal Ultrasound Guided Fine Needle Aspiration for rectal tumor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
the accuracy of predicting pCR after nCRT
Tijdsspanne: 25/05/2021-25/05/2022
The primary endpoint was the predictive yield of TRUS-FNA for pathological complete responses after neoadjuvant treatment.
25/05/2021-25/05/2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: luo yanxin, MD,PHD, the sixth affiliated hospital of Sun Yet-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

there is no plan to make individual participant data (IPD) available to other researchers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren