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TRUS-FNA For The Prediction Of pCR After Neoadjuvant Treatment In Rectal Cancer

29 de agosto de 2022 atualizado por: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

TRUS-FNA Versus MRI, CT, Enteroscopy, Superficial Biopsy, TRUS For The Prediction Of pCR After Neoadjuvant Treatment In Rectal Cancer

Colorectal cancer is one of the most malignancies worldwide. The dominant clinical research strategy of LARC includes neoadjuvant chemoradiotherapy before radical surgery followed combined with adjuvant treatment. Approximately 15% to 20% of the patients after nCRT can achieve a pathologic complete response (pCR)---no residual tumor is reported at histology after a standard resection. Some researchers suggest that those patients with pCR can be spared the morbidities of surgery instead by a nonoperative approach---watch- and-wait(W&W). However, neither FDG-PET, MRI, CT, nor enteroscopy can accurately determine a pCR.

EUS-FNA has been an important technique for the diagnosis of rectal cancer for its high accuracy and little harm. However, data on the TRUS-FNA for the cytologic diagnosis of pCR in rectal cancer is scarce. Our hypothesis is that adding transrectal ultrasound-guided fine needle aspiration (TRUS-FNA) compared with enteroscopy , MR, and CT alone can improve the accuracy of predicting pCR after nCRT.Therefore, the aim of the study is to assess the performance characteristics of EUS-FNA in this setting.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Following the neoadjuvant treatment of rectal cancer, appropriately 15-20%of patients receiving neoadjuvant treatment can achieve pathological complete response: a condition of no tumor cell detected in surgical specimens, which usually suggests improved oncology outcomes. In 2004, Habr-Gama, A et al. proposed that surgical resection may not increase overall and disease-free survival in these patients and lead to an increased risk of surgical complications and permanent stoma. Therefore, they suggested that nonoperative treatment, which is now referred to as "watch-and-wait"--patients with clinical complete response (cCR) can avoid unnecessary surgery and be managed by strict follow-up and observation alone. A series of studies have shown impressive survival outcomes in patients who received nonoperativetreatment:85-93% and 82-94% in 5-year overall survival and disease-free survival, respectively. Also, in case of relapse, the rate of successfully performed salvage surgery was 80-91%.

However, determining pCR after neoadjuvant treatment for distal rectal cancer remains a dilemma for clinicians. Different imaging modalities, including digital rectal examination (DRE), fludeoxyglucose positron emission tomography (FDG-PET), Computed Tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), transrectal ultrasound (TRUS) and endoscopy have been well evaluated for the efficacy of predicting pCR. In contrast, none of them proved to be reliable.

Duldulao et al. found that after neoadjuvant treatment, rectal tumor cells are distributed preferentially in the muscularis of the bowel wall while few in the mucosa. That is why superficial biopsies were inadequate, and full-thickness apparitions on tumor focus may provide adequate sampling to rule out malignancy for all stages of rectal cancer after neoadjuvant treatment. Therefore, fine-needle aspiration assisted with TRUS (TRUS-FNA), which can harvest a whole layer of the bowel wall, has shown obvious advantages in this setting.

Although widely used in clinical practice, studies regarding the application of TRUS-FNA in predicting pCR after preoperative therapy of rectal cancer were scarce. We hypothesized that TRUS-FNA could improve the clinical practice of identifying patients achieving pCR after neoadjuvant treatment. Accordingly, we conducted this prospective study to evaluate the efficacy of TURS-FNA, compared with other imaging modalities, TRUS, MRI, CT, enteroscopy, and superficial biopsy, in predicting pCR of rectal cancer after neoadjuvant treatment.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

all of the patients are from the sixth affiliated hospital of Sun Yet-sen University

Descrição

Inclusion Criteria:

  • a new diagnosis of histologically confirmed rectal adenocarcinoma
  • tumor located below the peritoneum reflex
  • over 18 years old
  • T1-4,N0-2,M0 before nCRT
  • complete nCRT treatment
  • ASA>III or ECOG>1
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • multiple primary colorectal cancer
  • the history of malignant tumor,IBD,FAP
  • the history of chemoradiation treatment or resection of rectal tumor
  • actue abdomen disease requiring emergency surgery
  • not be able to tolerate surgery with severe organ dysfunction

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Those patients with rectal cancer after neoadjuvant treatment and completed the examination of TRUS-FNA, TRUS, CT, MR, enteroscopy and superficial biopsy
Transrectal Ultrasound Guided Fine Needle Aspiration for rectal tumor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
the accuracy of predicting pCR after nCRT
Prazo: 25/05/2021-25/05/2022
The primary endpoint was the predictive yield of TRUS-FNA for pathological complete responses after neoadjuvant treatment.
25/05/2021-25/05/2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: luo yanxin, MD,PHD, the sixth affiliated hospital of Sun Yet-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

there is no plan to make individual participant data (IPD) available to other researchers.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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