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TRUS-FNA For The Prediction Of pCR After Neoadjuvant Treatment In Rectal Cancer

2022년 8월 29일 업데이트: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

TRUS-FNA Versus MRI, CT, Enteroscopy, Superficial Biopsy, TRUS For The Prediction Of pCR After Neoadjuvant Treatment In Rectal Cancer

Colorectal cancer is one of the most malignancies worldwide. The dominant clinical research strategy of LARC includes neoadjuvant chemoradiotherapy before radical surgery followed combined with adjuvant treatment. Approximately 15% to 20% of the patients after nCRT can achieve a pathologic complete response (pCR)---no residual tumor is reported at histology after a standard resection. Some researchers suggest that those patients with pCR can be spared the morbidities of surgery instead by a nonoperative approach---watch- and-wait(W&W). However, neither FDG-PET, MRI, CT, nor enteroscopy can accurately determine a pCR.

EUS-FNA has been an important technique for the diagnosis of rectal cancer for its high accuracy and little harm. However, data on the TRUS-FNA for the cytologic diagnosis of pCR in rectal cancer is scarce. Our hypothesis is that adding transrectal ultrasound-guided fine needle aspiration (TRUS-FNA) compared with enteroscopy , MR, and CT alone can improve the accuracy of predicting pCR after nCRT.Therefore, the aim of the study is to assess the performance characteristics of EUS-FNA in this setting.

연구 개요

상세 설명

Following the neoadjuvant treatment of rectal cancer, appropriately 15-20%of patients receiving neoadjuvant treatment can achieve pathological complete response: a condition of no tumor cell detected in surgical specimens, which usually suggests improved oncology outcomes. In 2004, Habr-Gama, A et al. proposed that surgical resection may not increase overall and disease-free survival in these patients and lead to an increased risk of surgical complications and permanent stoma. Therefore, they suggested that nonoperative treatment, which is now referred to as "watch-and-wait"--patients with clinical complete response (cCR) can avoid unnecessary surgery and be managed by strict follow-up and observation alone. A series of studies have shown impressive survival outcomes in patients who received nonoperativetreatment:85-93% and 82-94% in 5-year overall survival and disease-free survival, respectively. Also, in case of relapse, the rate of successfully performed salvage surgery was 80-91%.

However, determining pCR after neoadjuvant treatment for distal rectal cancer remains a dilemma for clinicians. Different imaging modalities, including digital rectal examination (DRE), fludeoxyglucose positron emission tomography (FDG-PET), Computed Tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), transrectal ultrasound (TRUS) and endoscopy have been well evaluated for the efficacy of predicting pCR. In contrast, none of them proved to be reliable.

Duldulao et al. found that after neoadjuvant treatment, rectal tumor cells are distributed preferentially in the muscularis of the bowel wall while few in the mucosa. That is why superficial biopsies were inadequate, and full-thickness apparitions on tumor focus may provide adequate sampling to rule out malignancy for all stages of rectal cancer after neoadjuvant treatment. Therefore, fine-needle aspiration assisted with TRUS (TRUS-FNA), which can harvest a whole layer of the bowel wall, has shown obvious advantages in this setting.

Although widely used in clinical practice, studies regarding the application of TRUS-FNA in predicting pCR after preoperative therapy of rectal cancer were scarce. We hypothesized that TRUS-FNA could improve the clinical practice of identifying patients achieving pCR after neoadjuvant treatment. Accordingly, we conducted this prospective study to evaluate the efficacy of TURS-FNA, compared with other imaging modalities, TRUS, MRI, CT, enteroscopy, and superficial biopsy, in predicting pCR of rectal cancer after neoadjuvant treatment.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

63

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, 중국
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

all of the patients are from the sixth affiliated hospital of Sun Yet-sen University

설명

Inclusion Criteria:

  • a new diagnosis of histologically confirmed rectal adenocarcinoma
  • tumor located below the peritoneum reflex
  • over 18 years old
  • T1-4,N0-2,M0 before nCRT
  • complete nCRT treatment
  • ASA>III or ECOG>1
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • multiple primary colorectal cancer
  • the history of malignant tumor,IBD,FAP
  • the history of chemoradiation treatment or resection of rectal tumor
  • actue abdomen disease requiring emergency surgery
  • not be able to tolerate surgery with severe organ dysfunction

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1
Those patients with rectal cancer after neoadjuvant treatment and completed the examination of TRUS-FNA, TRUS, CT, MR, enteroscopy and superficial biopsy
Transrectal Ultrasound Guided Fine Needle Aspiration for rectal tumor

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
the accuracy of predicting pCR after nCRT
기간: 25/05/2021-25/05/2022
The primary endpoint was the predictive yield of TRUS-FNA for pathological complete responses after neoadjuvant treatment.
25/05/2021-25/05/2022

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: luo yanxin, MD,PHD, the sixth affiliated hospital of Sun Yet-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

there is no plan to make individual participant data (IPD) available to other researchers.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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