Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of Low Molecular Weight Heparin Therapy With Soft-Mist Inhaler for COVID-19 Induced Hypoxemia

3 augustus 2021 bijgewerkt door: Ayca Yildiz-Pekoz, Istanbul University

Early Effects of Low Molecular Weight Heparin Therapy With Soft-Mist Inhaler for COVID-19 Induced Hypoxemia: A Phase IIb Trial

This is an investigator initiated, single-center, open-label, Phase IIb clinical trial with 40 patients (for a total of 80 patients) to assess efficacy of Low molecular weight heparin using soft mist inhaler in the treatment of critically ill patients with COVID-19 (coronavirus disease of 2019) induced ARDS (acute respiratory distress syndrome). The patients will be assigned in a 1:1 ratio to receive standard treatment protocol plus inhaled Low molecular weight heparin. The primary objective is to determine the hypoxemia improvement on a 5-point clinical scale for COVID-19 induced ARDS patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lungs are the major target organ of COVID-19, caused by the SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2). Multiple drug options have been evaluated for efficacy against worsening symptoms of COVID-19 patients. Low molecular weight heparin, known for its antiviral and anti-inflammatory effect, was determined to be applicable for ARDS-induced Hypoxemia.

In cases of viral diseases that primarily targets the lungs, oral drugs and parenteral applications have shown to be insufficient due to low drug accumulation in the target organ site. An increase in drug dosage in order to achieve the necessary drug concentration leaves the patient with intolerable side effects. An inhalation delivery route of the drug would not only directly target the lungs but would also require less dosage. This is expected to increase patient tolerability and the efficacy of the treatment.

Soft mist inhalers are advantageous above the other inhalation devices, for it reaches a higher retention rate in the lungs. Furthermore, the device to be used in this clinical study provides an "enclosed system" which decreases the risk of environmental contamination, thus is meant to protect healthcare professionals or to minimize associated contamination risks.

This Phase-IIb clinical trial is to include 40 critically ill COVID-19 induced ARDS patients, that will receive Low molecular Weight Heparin via a soft mist inhaler at a dose of 4000 IU per administration, twice a day for 10 days in addition to the standard treatment determined by the Turkish Ministry of Health. A total of 80 patients will be enrolled, in which the drug receiving group will be assigned. The primary outcome of the clinical study is the improvement of ARDS induced hypoxemia on a 5-scale determination method at the end of the 10th day. The study inquires to perceive the early effects of inhaled Low molecular weight heparin on critically ill COVID-19 patients.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University Medical Faculty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Positive reserve transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) test of nasopharyngeal swab for COVID- 19, and pneumonia confirmed by a Computed Tomography (CT).
  • Negative reserve transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) test of nasopharyngeal swab for COVID- 19, but radiological and biochemical examinations unambiguously suggest COVID-19, when other possible diagnoses were excluded.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • History of heparin and associated drug allergies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inhalation Treatment

Treatment: Inhaled Low molecular weight heparin + Standard COVID-19 treatment,

Inhaled Low molecular weight heparin (4000 IU given twice a day for 10 days)
Geneesmiddel: Inhaled Low molecular weight heparin
Application with Soft Mist Inhaler
Andere namen:
  • Enoxaparine Natrium
Ander: Control Group
Treatment: Standard COVID-19 treatment
Geneesmiddel: Standard Treatment
Control Group

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in clinical status on a 5-point clinical scale for hypoxemia
Tijdsspanne: Days 1-10
  • Level 1: if the patient can breathe comfortably in the room air.
  • Level 2: if the peripheral oxygen saturation improves with an oxygen therapy up to 6 L/min via nasal cannula.
  • Level 3: If it can be improved with a 500 mL reservoir oxygen mask with 15 L/min oxygen treatment.
  • Level 4: If it can be improved with high flow oxygen therapy.
  • Level 5: If the intubation is the only choice.
Days 1-10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Improvement rate of the breathing status
Tijdsspanne: Day 1 and Day 10
Change in number of patients that were able to breath in room air will be compared on Day 1 and Day 10 (Comparison between the Treatment Group and Control Group)
Day 1 and Day 10
Change in peripheral oxygen saturation (Sp02)
Tijdsspanne: Days 1-10
A change in SpO2 levels in the duration of the study (SpO2 < % 95)
Days 1-10
Length of stay
Tijdsspanne: Days 1-10
Number of patients administered to intensive care unit (ICU)
Days 1-10
Overall survival
Tijdsspanne: Days 1-10
During or post-study follow up period
Days 1-10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ayca Yildiz-Pekoz, PhD, Istanbul University Faculty of Pharmacy
  • Studie directeur: Mustafa Erelel, MD, Istanbul University Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-66175679-514.03.01-328141
  • 46325 (Andere identificatie: Istanbul University Medical Faculty)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Data sharing will be decided on a later date depending on completion of further study Phases

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren