- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04990830
Effects of Low Molecular Weight Heparin Therapy With Soft-Mist Inhaler for COVID-19 Induced Hypoxemia
Early Effects of Low Molecular Weight Heparin Therapy With Soft-Mist Inhaler for COVID-19 Induced Hypoxemia: A Phase IIb Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lungs are the major target organ of COVID-19, caused by the SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2). Multiple drug options have been evaluated for efficacy against worsening symptoms of COVID-19 patients. Low molecular weight heparin, known for its antiviral and anti-inflammatory effect, was determined to be applicable for ARDS-induced Hypoxemia.
In cases of viral diseases that primarily targets the lungs, oral drugs and parenteral applications have shown to be insufficient due to low drug accumulation in the target organ site. An increase in drug dosage in order to achieve the necessary drug concentration leaves the patient with intolerable side effects. An inhalation delivery route of the drug would not only directly target the lungs but would also require less dosage. This is expected to increase patient tolerability and the efficacy of the treatment.
Soft mist inhalers are advantageous above the other inhalation devices, for it reaches a higher retention rate in the lungs. Furthermore, the device to be used in this clinical study provides an "enclosed system" which decreases the risk of environmental contamination, thus is meant to protect healthcare professionals or to minimize associated contamination risks.
This Phase-IIb clinical trial is to include 40 critically ill COVID-19 induced ARDS patients, that will receive Low molecular Weight Heparin via a soft mist inhaler at a dose of 4000 IU per administration, twice a day for 10 days in addition to the standard treatment determined by the Turkish Ministry of Health. A total of 80 patients will be enrolled, in which the drug receiving group will be assigned. The primary outcome of the clinical study is the improvement of ARDS induced hypoxemia on a 5-scale determination method at the end of the 10th day. The study inquires to perceive the early effects of inhaled Low molecular weight heparin on critically ill COVID-19 patients.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
- Istanbul University Medical Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Positive reserve transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) test of nasopharyngeal swab for COVID- 19, and pneumonia confirmed by a Computed Tomography (CT).
- Negative reserve transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) test of nasopharyngeal swab for COVID- 19, but radiological and biochemical examinations unambiguously suggest COVID-19, when other possible diagnoses were excluded.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- History of heparin and associated drug allergies.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Inhalation Treatment
Treatment: Inhaled Low molecular weight heparin + Standard COVID-19 treatment, Inhaled Low molecular weight heparin (4000 IU given twice a day for 10 days) |
Application with Soft Mist Inhaler
Muut nimet:
|
Muut: Control Group
Treatment: Standard COVID-19 treatment
|
Control Group
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in clinical status on a 5-point clinical scale for hypoxemia
Aikaikkuna: Days 1-10
|
|
Days 1-10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Improvement rate of the breathing status
Aikaikkuna: Day 1 and Day 10
|
Change in number of patients that were able to breath in room air will be compared on Day 1 and Day 10 (Comparison between the Treatment Group and Control Group)
|
Day 1 and Day 10
|
Change in peripheral oxygen saturation (Sp02)
Aikaikkuna: Days 1-10
|
A change in SpO2 levels in the duration of the study (SpO2 < % 95)
|
Days 1-10
|
Length of stay
Aikaikkuna: Days 1-10
|
Number of patients administered to intensive care unit (ICU)
|
Days 1-10
|
Overall survival
Aikaikkuna: Days 1-10
|
During or post-study follow up period
|
Days 1-10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ayca Yildiz-Pekoz, PhD, Istanbul University Faculty of Pharmacy
- Opintojohtaja: Mustafa Erelel, MD, Istanbul University Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- COVID-19
- Hypoksia
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Enoksapariini
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
- Enoksapariininatrium
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-66175679-514.03.01-328141
- 46325 (Muu tunniste: Istanbul University Medical Faculty)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .