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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04990830
Effects of Low Molecular Weight Heparin Therapy With Soft-Mist Inhaler for COVID-19 Induced Hypoxemia
Early Effects of Low Molecular Weight Heparin Therapy With Soft-Mist Inhaler for COVID-19 Induced Hypoxemia: A Phase IIb Trial
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungs are the major target organ of COVID-19, caused by the SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2). Multiple drug options have been evaluated for efficacy against worsening symptoms of COVID-19 patients. Low molecular weight heparin, known for its antiviral and anti-inflammatory effect, was determined to be applicable for ARDS-induced Hypoxemia.
In cases of viral diseases that primarily targets the lungs, oral drugs and parenteral applications have shown to be insufficient due to low drug accumulation in the target organ site. An increase in drug dosage in order to achieve the necessary drug concentration leaves the patient with intolerable side effects. An inhalation delivery route of the drug would not only directly target the lungs but would also require less dosage. This is expected to increase patient tolerability and the efficacy of the treatment.
Soft mist inhalers are advantageous above the other inhalation devices, for it reaches a higher retention rate in the lungs. Furthermore, the device to be used in this clinical study provides an "enclosed system" which decreases the risk of environmental contamination, thus is meant to protect healthcare professionals or to minimize associated contamination risks.
This Phase-IIb clinical trial is to include 40 critically ill COVID-19 induced ARDS patients, that will receive Low molecular Weight Heparin via a soft mist inhaler at a dose of 4000 IU per administration, twice a day for 10 days in addition to the standard treatment determined by the Turkish Ministry of Health. A total of 80 patients will be enrolled, in which the drug receiving group will be assigned. The primary outcome of the clinical study is the improvement of ARDS induced hypoxemia on a 5-scale determination method at the end of the 10th day. The study inquires to perceive the early effects of inhaled Low molecular weight heparin on critically ill COVID-19 patients.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
- Istanbul University Medical Faculty
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Positive reserve transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) test of nasopharyngeal swab for COVID- 19, and pneumonia confirmed by a Computed Tomography (CT).
- Negative reserve transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) test of nasopharyngeal swab for COVID- 19, but radiological and biochemical examinations unambiguously suggest COVID-19, when other possible diagnoses were excluded.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- History of heparin and associated drug allergies.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Inhalation Treatment
Treatment: Inhaled Low molecular weight heparin + Standard COVID-19 treatment, Inhaled Low molecular weight heparin (4000 IU given twice a day for 10 days) |
Application with Soft Mist Inhaler
Andere Namen:
|
Sonstiges: Control Group
Treatment: Standard COVID-19 treatment
|
Control Group
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in clinical status on a 5-point clinical scale for hypoxemia
Zeitfenster: Days 1-10
|
|
Days 1-10
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Improvement rate of the breathing status
Zeitfenster: Day 1 and Day 10
|
Change in number of patients that were able to breath in room air will be compared on Day 1 and Day 10 (Comparison between the Treatment Group and Control Group)
|
Day 1 and Day 10
|
Change in peripheral oxygen saturation (Sp02)
Zeitfenster: Days 1-10
|
A change in SpO2 levels in the duration of the study (SpO2 < % 95)
|
Days 1-10
|
Length of stay
Zeitfenster: Days 1-10
|
Number of patients administered to intensive care unit (ICU)
|
Days 1-10
|
Overall survival
Zeitfenster: Days 1-10
|
During or post-study follow up period
|
Days 1-10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ayca Yildiz-Pekoz, PhD, Istanbul University Faculty of Pharmacy
- Studienleiter: Mustafa Erelel, MD, Istanbul University Faculty of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- E-66175679-514.03.01-328141
- 46325 (Andere Kennung: Istanbul University Medical Faculty)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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