- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04990830
Effects of Low Molecular Weight Heparin Therapy With Soft-Mist Inhaler for COVID-19 Induced Hypoxemia
Early Effects of Low Molecular Weight Heparin Therapy With Soft-Mist Inhaler for COVID-19 Induced Hypoxemia: A Phase IIb Trial
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Lungs are the major target organ of COVID-19, caused by the SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2). Multiple drug options have been evaluated for efficacy against worsening symptoms of COVID-19 patients. Low molecular weight heparin, known for its antiviral and anti-inflammatory effect, was determined to be applicable for ARDS-induced Hypoxemia.
In cases of viral diseases that primarily targets the lungs, oral drugs and parenteral applications have shown to be insufficient due to low drug accumulation in the target organ site. An increase in drug dosage in order to achieve the necessary drug concentration leaves the patient with intolerable side effects. An inhalation delivery route of the drug would not only directly target the lungs but would also require less dosage. This is expected to increase patient tolerability and the efficacy of the treatment.
Soft mist inhalers are advantageous above the other inhalation devices, for it reaches a higher retention rate in the lungs. Furthermore, the device to be used in this clinical study provides an "enclosed system" which decreases the risk of environmental contamination, thus is meant to protect healthcare professionals or to minimize associated contamination risks.
This Phase-IIb clinical trial is to include 40 critically ill COVID-19 induced ARDS patients, that will receive Low molecular Weight Heparin via a soft mist inhaler at a dose of 4000 IU per administration, twice a day for 10 days in addition to the standard treatment determined by the Turkish Ministry of Health. A total of 80 patients will be enrolled, in which the drug receiving group will be assigned. The primary outcome of the clinical study is the improvement of ARDS induced hypoxemia on a 5-scale determination method at the end of the 10th day. The study inquires to perceive the early effects of inhaled Low molecular weight heparin on critically ill COVID-19 patients.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pulyka, 34093
- Istanbul University Medical Faculty
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Positive reserve transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) test of nasopharyngeal swab for COVID- 19, and pneumonia confirmed by a Computed Tomography (CT).
- Negative reserve transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) test of nasopharyngeal swab for COVID- 19, but radiological and biochemical examinations unambiguously suggest COVID-19, when other possible diagnoses were excluded.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- History of heparin and associated drug allergies.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Inhalation Treatment
Treatment: Inhaled Low molecular weight heparin + Standard COVID-19 treatment, Inhaled Low molecular weight heparin (4000 IU given twice a day for 10 days) |
Application with Soft Mist Inhaler
Más nevek:
|
Egyéb: Control Group
Treatment: Standard COVID-19 treatment
|
Control Group
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in clinical status on a 5-point clinical scale for hypoxemia
Időkeret: Days 1-10
|
|
Days 1-10
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Improvement rate of the breathing status
Időkeret: Day 1 and Day 10
|
Change in number of patients that were able to breath in room air will be compared on Day 1 and Day 10 (Comparison between the Treatment Group and Control Group)
|
Day 1 and Day 10
|
Change in peripheral oxygen saturation (Sp02)
Időkeret: Days 1-10
|
A change in SpO2 levels in the duration of the study (SpO2 < % 95)
|
Days 1-10
|
Length of stay
Időkeret: Days 1-10
|
Number of patients administered to intensive care unit (ICU)
|
Days 1-10
|
Overall survival
Időkeret: Days 1-10
|
During or post-study follow up period
|
Days 1-10
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ayca Yildiz-Pekoz, PhD, Istanbul University Faculty of Pharmacy
- Tanulmányi igazgató: Mustafa Erelel, MD, Istanbul University Faculty of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Tüdősérülés
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- COVID-19
- Hypoxia
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Akut tüdősérülés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antikoagulánsok
- Heparin
- Enoxaparin
- Heparin, alacsony molekulatömegű
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Enoxaparin-nátrium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-66175679-514.03.01-328141
- 46325 (Egyéb azonosító: Istanbul University Medical Faculty)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .