Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of Neovis® Total Multi Versus Systane® Balance on Ocular Dryness Associated With Meibomian Gland Dysfunction

3 januari 2022 bijgewerkt door: Horus Pharma

Multicentric, Randomized, Comparative Clinical Study on the Evaluation of the Efficacy and Safety of Neovis® Total Multi Versus Systane® Balance on the Treatment of Ocular Dryness Associated With Meibomian Gland Dysfunction

This study is a multicentric, comparative, randomized, investigator-blinded, in parallel groups study to demonstrate the non-inferiority of Neovis® Total Multi in comparison with Systane® Balance, in terms of improvement of stability of Tear film in patients with eye dryness associated to meibomian gland dysfunction, after 28 days of treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Presenting dry eye symptoms for at least 6 months.
  • OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 18

  • At least one eye eligible with:

    • sum of peripheral corneal and conjunctival staining ≥ 4 and ≤ 9 (Oxford 0-15 grading scheme) AND
    • sum of 3 measurements of Tear film Break-Up Time (TBUT) ≤ 15s
  • Meibomian Gland Dysfunction on at least one eye (same eye eligible) with a score of 1 or higher for meibum quality score (from 0: clear to 3: toothpaste/obstruction) and evidence of partial or whole missing Meibomian Glands.
  • Ability and willingness to apply eyelid hygiene during the whole study, including wash-out period.
  • Having given freely and expressly his/her informed consent.
  • Able to comply with the study requirements, as defined in the present CIP, at the Investigator's appreciation.
  • In France: subject being affiliated to a health social security system.
  • Female subjects of childbearing potential should use a medically accepted contraceptive regimen since at least 12 weeks before the beginning of the study, during all the study and at least 1 month after the study end.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing woman or planning a pregnancy during the study.
  • Subject deprived of freedom by administrative or legal decision.
  • Subject in a social or health institution
  • Subject who is under guardianship or who is not able to express his/her consent.
  • Use of contact lenses in either eye during the study.
  • Far best-corrected visual acuity ≤ 1/10.

  • Subject with severe ocular dryness with one of these conditions:

    • Eyelid or blinking malfunction
    • Corneal disorders not related to dry eye syndrome
    • Ocular metaplasia
    • Filamentous keratitis
    • Corneal neovascularization
  • History of ocular traumatism, ocular infection or ocular inflammation within the last 3 months.
  • History of ocular allergy or ocular herpes within the last 12 months.
  • Subjects who underwent ocular surgery, including laser surgery, in either eye within the last 6 months.
  • Any troubles of the ocular surface not related to dry eye syndrome.
  • Use of the following ocular treatments: isotretinoïd, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, pimecrolimus during the month preceding the inclusion.
  • IOP > 21 mmHg
  • Uncontrolled systemic disease
  • Alcohol abuse
  • Psychiatric disorders
  • Cognitive impairment that could affect evaluation of preferences or inability to understand written patient information
  • Participation in other clinical studies in the last month
  • Hypersensitivity to one or more components of the study product
  • Dry eye due to systemic disease, concomitant medication, malign conditions or idiopathic causes
  • Punctual plugs during the past 3 months
  • Use of lipid-containing eye drops during the past 3 months
  • Use of other therapeutic ophthalmics during the past 3 months
  • Earlier participation at this clinical trial or the patient being an investigator or a member of the personnel involved at this clinical trial

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksproduct
Apparaat: Neovis Total Multi
1 drop in each eye, 4 times per day
Actieve vergelijker: Comparator
Apparaat: Systane Balance
1 drop in each eye, 4 times per day

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tear-Film Break Up Time (TBUT)
Tijdsspanne: 28 days
Evaluation of the non-inferiority of Neovis® Total Multi in comparison with Systane® Balance, in terms of TBUT improvement, on worse eye
28 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tear-Film Break Up Time (TBUT) (optreden)
Tijdsspanne: 84 dagen
Belangrijkste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Tear-Film Break Up Time (TBUT) in het slechtste oog en het contralaterale oog
84 dagen
Cornea and conjunctiva staining (Oxford score) (performance)
Tijdsspanne: 28 days
Main change from baseline of cornea and conjunctiva staining (Oxford score) in the worse eye and contralateral eye
28 days
Kleuring van hoornvlies en bindvlies (Oxford-score) (prestatie)
Tijdsspanne: 84 dagen
Belangrijkste verandering ten opzichte van de basislijn van kleuring van het hoornvlies en het bindvlies (Oxford-score) in het slechtste oog en het contralaterale oog
84 dagen
Meibomian gland expression (performance)
Tijdsspanne: 28 days
Main change from baseline of meibomian gland expression score in the worse eye and contralateral eye
28 days
Meibomian gland expression (performance)
Tijdsspanne: 84 days
Main change from baseline of meibomian gland expression score in the worse eye and contralateral eye
84 days
Meibum quality (performance)
Tijdsspanne: 28 days
Main change from baseline of meibum quality score in the worse eye and contralateral eye
28 days
Meibum quality (performance)
Tijdsspanne: 84 days
Main change from baseline of meibum quality score in the worse eye and contralateral eye
84 days
Meiboscopy (performance)
Tijdsspanne: 28 days
Main change from baseline of the number of partially missing or dropout meibomian glands in the worse eye and contralateral eye
28 days
Meiboscopy (performance)
Tijdsspanne: 84 days
Main change from baseline of the number of partially missing or dropout meibomian glands in the worse eye and contralateral eye
84 days
Eyelid margin abnormalities (performance)
Tijdsspanne: 28 days
Main change from baseline of the eyelid margin abnormalities score in the worse eye and contralateral eye
28 days
Eyelid margin abnormalities (performance)
Tijdsspanne: 84 days
Main change from baseline of the eyelid margin abnormalities score in the worse eye and contralateral eye
84 days
OSDI (questionnaire) (performance)
Tijdsspanne: 28 days
Main change from baseline of OSDI (Ocular Surface Disease Index) in the worse eye and contralateral eye
28 days
OSDI (questionnaire) (performance)
Tijdsspanne: 84 days
Main change from baseline of OSDI (Ocular Surface Disease Index) in the worse eye and contralateral eye
84 days
Global performance by the investigator (performance)
Tijdsspanne: 28 days
Global performance assessment by the investigator using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
28 days
Globale prestatie van de onderzoeker (prestatie)
Tijdsspanne: 84 dagen
Globale prestatiebeoordeling door de onderzoeker met behulp van een vierpuntsschaal (onvoldoende, niet erg bevredigend, bevredigend, zeer bevredigend)
84 dagen
Global performance by the patient (performance)
Tijdsspanne: 28 days
Global performance assessment by the patient using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
28 days
Global performance by the patient (performance)
Tijdsspanne: 84 days
Global performance assessment by the patient using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
84 days
Global tolerance by the investigator (safety)
Tijdsspanne: 28 days
Global tolerance assessment by the investigator using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
28 days
Global tolerance by the investigator (safety)
Tijdsspanne: 84 days
Global tolerance assessment by the investigator using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
84 days
Global tolerance by the patient (safety)
Tijdsspanne: 28 days
Global tolerance assessment by the patient using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
28 days
Global tolerance by the patient (safety)
Tijdsspanne: 84 days
Global tolerance assessment by the patient using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
84 days
Intensity of ocular symptoms upon instillation (safety)
Tijdsspanne: 28 days
Evaluation of intensity of ocular symptoms upon instillation on a scale from 0 (none) to 3 (severe)
28 days
Intensity of ocular symptoms upon instillation (safety)
Tijdsspanne: 84 days
Evaluation of intensity of ocular symptoms upon instillation on a scale from 0 (none) to 3 (severe)
84 days
Duration of ocular symptoms upon instillation (safety)
Tijdsspanne: 28 days
Evaluation of duration of ocular symptoms upon instillation in seconds/minutes/hours
28 days
Duration of ocular symptoms upon instillation (safety)
Tijdsspanne: 84 days
Evaluation of duration of ocular symptoms upon instillation in seconds/minutes/hours
84 days
Frequency of ocular symptoms upon instillation (safety)
Tijdsspanne: 28 days
Evaluation of frequency of ocular symptoms upon instillation on a scale from 1 (rarely) to 4 (very often)
28 days
Frequency of ocular symptoms upon instillation (safety)
Tijdsspanne: 84 days
Evaluation of frequency of ocular symptoms upon instillation on a scale from 1 (rarely) to 4 (very often)
84 days
Number of Adverse Events
Tijdsspanne: 84 days
Collection of ocular and systemic adverse events
84 days

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-Invasive Tear film Break-Up Time (NIBUT) (exploratory, optional)
Tijdsspanne: 28 days
Main change from baseline of Non-Invasive Tear film Break-Up Time (NIBUT) in the worse eye and contralateral eye
28 days
Non-Invasive Tear film Break-Up Time (NIBUT) (exploratory, optional)
Tijdsspanne: 84 days
Main change from baseline of Non-Invasive Tear film Break-Up Time (NIBUT) in the worse eye and contralateral eye
84 days
Lipid layer thickness (exploratory, optional)
Tijdsspanne: 28 days
Main change from baseline of lipid layer thickness with interferometry methods in the worse eye and contralateral eye
28 days
Lipid layer thickness (exploratory, optional)
Tijdsspanne: 84 days
Main change from baseline of lipid layer thickness with interferometry methods in the worse eye and contralateral eye
84 days
Functional visual acuity (exploratory, optional)
Tijdsspanne: 28 days
Main change from baseline of functional visual acuity in the worse eye and contralateral eye
28 days
Functional visual acuity (exploratory, optional)
Tijdsspanne: 84 days
Main change from baseline of functional visual acuity in the worse eye and contralateral eye
84 days
Super Oxyde Dismutase (SOD) dosage (exploratory, optional)
Tijdsspanne: 84 days
Main change from baseline of SOD1 and SOD2 in the worse eye
84 days
Goblet cells analysis (exploratory, optional)
Tijdsspanne: 84 days
Main change from baseline of Goblet cells in the worse eye
84 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Horus Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hoffart Louis, Vision Sud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21E1007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Depending on any journal publication of the results

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren