Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluation of Neovis® Total Multi Versus Systane® Balance on Ocular Dryness Associated With Meibomian Gland Dysfunction

2022. január 3. frissítette: Horus Pharma

Multicentric, Randomized, Comparative Clinical Study on the Evaluation of the Efficacy and Safety of Neovis® Total Multi Versus Systane® Balance on the Treatment of Ocular Dryness Associated With Meibomian Gland Dysfunction

This study is a multicentric, comparative, randomized, investigator-blinded, in parallel groups study to demonstrate the non-inferiority of Neovis® Total Multi in comparison with Systane® Balance, in terms of improvement of stability of Tear film in patients with eye dryness associated to meibomian gland dysfunction, after 28 days of treatment.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Presenting dry eye symptoms for at least 6 months.
  • OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 18

  • At least one eye eligible with:

    • sum of peripheral corneal and conjunctival staining ≥ 4 and ≤ 9 (Oxford 0-15 grading scheme) AND
    • sum of 3 measurements of Tear film Break-Up Time (TBUT) ≤ 15s
  • Meibomian Gland Dysfunction on at least one eye (same eye eligible) with a score of 1 or higher for meibum quality score (from 0: clear to 3: toothpaste/obstruction) and evidence of partial or whole missing Meibomian Glands.
  • Ability and willingness to apply eyelid hygiene during the whole study, including wash-out period.
  • Having given freely and expressly his/her informed consent.
  • Able to comply with the study requirements, as defined in the present CIP, at the Investigator's appreciation.
  • In France: subject being affiliated to a health social security system.
  • Female subjects of childbearing potential should use a medically accepted contraceptive regimen since at least 12 weeks before the beginning of the study, during all the study and at least 1 month after the study end.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing woman or planning a pregnancy during the study.
  • Subject deprived of freedom by administrative or legal decision.
  • Subject in a social or health institution
  • Subject who is under guardianship or who is not able to express his/her consent.
  • Use of contact lenses in either eye during the study.
  • Far best-corrected visual acuity ≤ 1/10.

  • Subject with severe ocular dryness with one of these conditions:

    • Eyelid or blinking malfunction
    • Corneal disorders not related to dry eye syndrome
    • Ocular metaplasia
    • Filamentous keratitis
    • Corneal neovascularization
  • History of ocular traumatism, ocular infection or ocular inflammation within the last 3 months.
  • History of ocular allergy or ocular herpes within the last 12 months.
  • Subjects who underwent ocular surgery, including laser surgery, in either eye within the last 6 months.
  • Any troubles of the ocular surface not related to dry eye syndrome.
  • Use of the following ocular treatments: isotretinoïd, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, pimecrolimus during the month preceding the inclusion.
  • IOP > 21 mmHg
  • Uncontrolled systemic disease
  • Alcohol abuse
  • Psychiatric disorders
  • Cognitive impairment that could affect evaluation of preferences or inability to understand written patient information
  • Participation in other clinical studies in the last month
  • Hypersensitivity to one or more components of the study product
  • Dry eye due to systemic disease, concomitant medication, malign conditions or idiopathic causes
  • Punctual plugs during the past 3 months
  • Use of lipid-containing eye drops during the past 3 months
  • Use of other therapeutic ophthalmics during the past 3 months
  • Earlier participation at this clinical trial or the patient being an investigator or a member of the personnel involved at this clinical trial

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati termék
Eszköz: Neovis Total Multi
1 drop in each eye, 4 times per day
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
Eszköz: Systane Balance
1 drop in each eye, 4 times per day

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tear-Film Break Up Time (TBUT)
Időkeret: 28 days
Evaluation of the non-inferiority of Neovis® Total Multi in comparison with Systane® Balance, in terms of TBUT improvement, on worse eye
28 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A könnyfilm szakítási ideje (TBUT) (előadás)
Időkeret: 84 nap
A fő változás a könnyfilm felszakadási idejének (TBUT) kiindulási értékéhez képest a rosszabb szemnél és az ellenoldali szemnél
84 nap
Cornea and conjunctiva staining (Oxford score) (performance)
Időkeret: 28 days
Main change from baseline of cornea and conjunctiva staining (Oxford score) in the worse eye and contralateral eye
28 days
A szaruhártya és a kötőhártya festése (Oxford-pontszám) (teljesítmény)
Időkeret: 84 nap
A szaruhártya és a kötőhártya festődésének kiindulási értékéhez viszonyított fő változása (Oxford pontszám) a rosszabb szem és az ellenoldali szem esetében
84 nap
Meibomian gland expression (performance)
Időkeret: 28 days
Main change from baseline of meibomian gland expression score in the worse eye and contralateral eye
28 days
Meibomian gland expression (performance)
Időkeret: 84 days
Main change from baseline of meibomian gland expression score in the worse eye and contralateral eye
84 days
Meibum quality (performance)
Időkeret: 28 days
Main change from baseline of meibum quality score in the worse eye and contralateral eye
28 days
Meibum quality (performance)
Időkeret: 84 days
Main change from baseline of meibum quality score in the worse eye and contralateral eye
84 days
Meiboscopy (performance)
Időkeret: 28 days
Main change from baseline of the number of partially missing or dropout meibomian glands in the worse eye and contralateral eye
28 days
Meiboscopy (performance)
Időkeret: 84 days
Main change from baseline of the number of partially missing or dropout meibomian glands in the worse eye and contralateral eye
84 days
Eyelid margin abnormalities (performance)
Időkeret: 28 days
Main change from baseline of the eyelid margin abnormalities score in the worse eye and contralateral eye
28 days
Eyelid margin abnormalities (performance)
Időkeret: 84 days
Main change from baseline of the eyelid margin abnormalities score in the worse eye and contralateral eye
84 days
OSDI (questionnaire) (performance)
Időkeret: 28 days
Main change from baseline of OSDI (Ocular Surface Disease Index) in the worse eye and contralateral eye
28 days
OSDI (questionnaire) (performance)
Időkeret: 84 days
Main change from baseline of OSDI (Ocular Surface Disease Index) in the worse eye and contralateral eye
84 days
Global performance by the investigator (performance)
Időkeret: 28 days
Global performance assessment by the investigator using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
28 days
A vizsgáló globális teljesítménye (teljesítmény)
Időkeret: 84 nap
A vizsgáló általános teljesítményértékelése 4 pontos skálán (nem kielégítő, nem túl kielégítő, kielégítő, nagyon kielégítő)
84 nap
Global performance by the patient (performance)
Időkeret: 28 days
Global performance assessment by the patient using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
28 days
Global performance by the patient (performance)
Időkeret: 84 days
Global performance assessment by the patient using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
84 days
Global tolerance by the investigator (safety)
Időkeret: 28 days
Global tolerance assessment by the investigator using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
28 days
Global tolerance by the investigator (safety)
Időkeret: 84 days
Global tolerance assessment by the investigator using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
84 days
Global tolerance by the patient (safety)
Időkeret: 28 days
Global tolerance assessment by the patient using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
28 days
Global tolerance by the patient (safety)
Időkeret: 84 days
Global tolerance assessment by the patient using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
84 days
Intensity of ocular symptoms upon instillation (safety)
Időkeret: 28 days
Evaluation of intensity of ocular symptoms upon instillation on a scale from 0 (none) to 3 (severe)
28 days
Intensity of ocular symptoms upon instillation (safety)
Időkeret: 84 days
Evaluation of intensity of ocular symptoms upon instillation on a scale from 0 (none) to 3 (severe)
84 days
Duration of ocular symptoms upon instillation (safety)
Időkeret: 28 days
Evaluation of duration of ocular symptoms upon instillation in seconds/minutes/hours
28 days
Duration of ocular symptoms upon instillation (safety)
Időkeret: 84 days
Evaluation of duration of ocular symptoms upon instillation in seconds/minutes/hours
84 days
Frequency of ocular symptoms upon instillation (safety)
Időkeret: 28 days
Evaluation of frequency of ocular symptoms upon instillation on a scale from 1 (rarely) to 4 (very often)
28 days
Frequency of ocular symptoms upon instillation (safety)
Időkeret: 84 days
Evaluation of frequency of ocular symptoms upon instillation on a scale from 1 (rarely) to 4 (very often)
84 days
Number of Adverse Events
Időkeret: 84 days
Collection of ocular and systemic adverse events
84 days

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Non-Invasive Tear film Break-Up Time (NIBUT) (exploratory, optional)
Időkeret: 28 days
Main change from baseline of Non-Invasive Tear film Break-Up Time (NIBUT) in the worse eye and contralateral eye
28 days
Non-Invasive Tear film Break-Up Time (NIBUT) (exploratory, optional)
Időkeret: 84 days
Main change from baseline of Non-Invasive Tear film Break-Up Time (NIBUT) in the worse eye and contralateral eye
84 days
Lipid layer thickness (exploratory, optional)
Időkeret: 28 days
Main change from baseline of lipid layer thickness with interferometry methods in the worse eye and contralateral eye
28 days
Lipid layer thickness (exploratory, optional)
Időkeret: 84 days
Main change from baseline of lipid layer thickness with interferometry methods in the worse eye and contralateral eye
84 days
Functional visual acuity (exploratory, optional)
Időkeret: 28 days
Main change from baseline of functional visual acuity in the worse eye and contralateral eye
28 days
Functional visual acuity (exploratory, optional)
Időkeret: 84 days
Main change from baseline of functional visual acuity in the worse eye and contralateral eye
84 days
Super Oxyde Dismutase (SOD) dosage (exploratory, optional)
Időkeret: 84 days
Main change from baseline of SOD1 and SOD2 in the worse eye
84 days
Goblet cells analysis (exploratory, optional)
Időkeret: 84 days
Main change from baseline of Goblet cells in the worse eye
84 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Horus Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hoffart Louis, Vision Sud

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21E1007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Depending on any journal publication of the results

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel