- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05191771
Evaluation of Neovis® Total Multi Versus Systane® Balance on Ocular Dryness Associated With Meibomian Gland Dysfunction
3. Januar 2022 aktualisiert von: Horus Pharma
Multicentric, Randomized, Comparative Clinical Study on the Evaluation of the Efficacy and Safety of Neovis® Total Multi Versus Systane® Balance on the Treatment of Ocular Dryness Associated With Meibomian Gland Dysfunction
This study is a multicentric, comparative, randomized, investigator-blinded, in parallel groups study to demonstrate the non-inferiority of Neovis® Total Multi in comparison with Systane® Balance, in terms of improvement of stability of Tear film in patients with eye dryness associated to meibomian gland dysfunction, after 28 days of treatment.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Laure Chauchat
- Telefonnummer: +33 (0)4 89 08 90 98
- E-Mail: laure.chauchat@horus-pharma.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Presenting dry eye symptoms for at least 6 months.
- OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 18
At least one eye eligible with:
- sum of peripheral corneal and conjunctival staining ≥ 4 and ≤ 9 (Oxford 0-15 grading scheme) AND
- sum of 3 measurements of Tear film Break-Up Time (TBUT) ≤ 15s
- Meibomian Gland Dysfunction on at least one eye (same eye eligible) with a score of 1 or higher for meibum quality score (from 0: clear to 3: toothpaste/obstruction) and evidence of partial or whole missing Meibomian Glands.
- Ability and willingness to apply eyelid hygiene during the whole study, including wash-out period.
- Having given freely and expressly his/her informed consent.
- Able to comply with the study requirements, as defined in the present CIP, at the Investigator's appreciation.
- In France: subject being affiliated to a health social security system.
- Female subjects of childbearing potential should use a medically accepted contraceptive regimen since at least 12 weeks before the beginning of the study, during all the study and at least 1 month after the study end.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing woman or planning a pregnancy during the study.
- Subject deprived of freedom by administrative or legal decision.
- Subject in a social or health institution
- Subject who is under guardianship or who is not able to express his/her consent.
- Use of contact lenses in either eye during the study.
- Far best-corrected visual acuity ≤ 1/10.
Subject with severe ocular dryness with one of these conditions:
- Eyelid or blinking malfunction
- Corneal disorders not related to dry eye syndrome
- Ocular metaplasia
- Filamentous keratitis
- Corneal neovascularization
- History of ocular traumatism, ocular infection or ocular inflammation within the last 3 months.
- History of ocular allergy or ocular herpes within the last 12 months.
- Subjects who underwent ocular surgery, including laser surgery, in either eye within the last 6 months.
- Any troubles of the ocular surface not related to dry eye syndrome.
- Use of the following ocular treatments: isotretinoïd, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, pimecrolimus during the month preceding the inclusion.
- IOP > 21 mmHg
- Uncontrolled systemic disease
- Alcohol abuse
- Psychiatric disorders
- Cognitive impairment that could affect evaluation of preferences or inability to understand written patient information
- Participation in other clinical studies in the last month
- Hypersensitivity to one or more components of the study product
- Dry eye due to systemic disease, concomitant medication, malign conditions or idiopathic causes
- Punctual plugs during the past 3 months
- Use of lipid-containing eye drops during the past 3 months
- Use of other therapeutic ophthalmics during the past 3 months
- Earlier participation at this clinical trial or the patient being an investigator or a member of the personnel involved at this clinical trial
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Untersuchungsprodukt
|
1 drop in each eye, 4 times per day
|
Aktiver Komparator: Komparator
|
1 drop in each eye, 4 times per day
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tear-Film Break Up Time (TBUT)
Zeitfenster: 28 days
|
Evaluation of the non-inferiority of Neovis® Total Multi in comparison with Systane® Balance, in terms of TBUT improvement, on worse eye
|
28 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tear-Film Break Up Time (TBUT) (Aufführung)
Zeitfenster: 84 Tage
|
Hauptveränderung gegenüber dem Ausgangswert der Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT) im schlechteren Auge und im kontralateralen Auge
|
84 Tage
|
Cornea and conjunctiva staining (Oxford score) (performance)
Zeitfenster: 28 days
|
Main change from baseline of cornea and conjunctiva staining (Oxford score) in the worse eye and contralateral eye
|
28 days
|
Hornhaut- und Bindehautfärbung (Oxford-Score) (Leistung)
Zeitfenster: 84 Tage
|
Hauptveränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hornhaut- und Bindehautfärbung (Oxford-Score) im schlechteren Auge und im kontralateralen Auge
|
84 Tage
|
Meibomian gland expression (performance)
Zeitfenster: 28 days
|
Main change from baseline of meibomian gland expression score in the worse eye and contralateral eye
|
28 days
|
Meibomian gland expression (performance)
Zeitfenster: 84 days
|
Main change from baseline of meibomian gland expression score in the worse eye and contralateral eye
|
84 days
|
Meibum quality (performance)
Zeitfenster: 28 days
|
Main change from baseline of meibum quality score in the worse eye and contralateral eye
|
28 days
|
Meibum quality (performance)
Zeitfenster: 84 days
|
Main change from baseline of meibum quality score in the worse eye and contralateral eye
|
84 days
|
Meiboscopy (performance)
Zeitfenster: 28 days
|
Main change from baseline of the number of partially missing or dropout meibomian glands in the worse eye and contralateral eye
|
28 days
|
Meiboscopy (performance)
Zeitfenster: 84 days
|
Main change from baseline of the number of partially missing or dropout meibomian glands in the worse eye and contralateral eye
|
84 days
|
Eyelid margin abnormalities (performance)
Zeitfenster: 28 days
|
Main change from baseline of the eyelid margin abnormalities score in the worse eye and contralateral eye
|
28 days
|
Eyelid margin abnormalities (performance)
Zeitfenster: 84 days
|
Main change from baseline of the eyelid margin abnormalities score in the worse eye and contralateral eye
|
84 days
|
OSDI (questionnaire) (performance)
Zeitfenster: 28 days
|
Main change from baseline of OSDI (Ocular Surface Disease Index) in the worse eye and contralateral eye
|
28 days
|
OSDI (questionnaire) (performance)
Zeitfenster: 84 days
|
Main change from baseline of OSDI (Ocular Surface Disease Index) in the worse eye and contralateral eye
|
84 days
|
Global performance by the investigator (performance)
Zeitfenster: 28 days
|
Global performance assessment by the investigator using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
|
28 days
|
Globale Leistung des Prüfers (Leistung)
Zeitfenster: 84 Tage
|
Globale Leistungsbeurteilung durch den Prüfer anhand einer 4-Punkte-Skala (Unbefriedigend, Nicht sehr zufriedenstellend, Befriedigend, Sehr zufriedenstellend)
|
84 Tage
|
Global performance by the patient (performance)
Zeitfenster: 28 days
|
Global performance assessment by the patient using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
|
28 days
|
Global performance by the patient (performance)
Zeitfenster: 84 days
|
Global performance assessment by the patient using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
|
84 days
|
Global tolerance by the investigator (safety)
Zeitfenster: 28 days
|
Global tolerance assessment by the investigator using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
|
28 days
|
Global tolerance by the investigator (safety)
Zeitfenster: 84 days
|
Global tolerance assessment by the investigator using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
|
84 days
|
Global tolerance by the patient (safety)
Zeitfenster: 28 days
|
Global tolerance assessment by the patient using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
|
28 days
|
Global tolerance by the patient (safety)
Zeitfenster: 84 days
|
Global tolerance assessment by the patient using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
|
84 days
|
Intensity of ocular symptoms upon instillation (safety)
Zeitfenster: 28 days
|
Evaluation of intensity of ocular symptoms upon instillation on a scale from 0 (none) to 3 (severe)
|
28 days
|
Intensity of ocular symptoms upon instillation (safety)
Zeitfenster: 84 days
|
Evaluation of intensity of ocular symptoms upon instillation on a scale from 0 (none) to 3 (severe)
|
84 days
|
Duration of ocular symptoms upon instillation (safety)
Zeitfenster: 28 days
|
Evaluation of duration of ocular symptoms upon instillation in seconds/minutes/hours
|
28 days
|
Duration of ocular symptoms upon instillation (safety)
Zeitfenster: 84 days
|
Evaluation of duration of ocular symptoms upon instillation in seconds/minutes/hours
|
84 days
|
Frequency of ocular symptoms upon instillation (safety)
Zeitfenster: 28 days
|
Evaluation of frequency of ocular symptoms upon instillation on a scale from 1 (rarely) to 4 (very often)
|
28 days
|
Frequency of ocular symptoms upon instillation (safety)
Zeitfenster: 84 days
|
Evaluation of frequency of ocular symptoms upon instillation on a scale from 1 (rarely) to 4 (very often)
|
84 days
|
Number of Adverse Events
Zeitfenster: 84 days
|
Collection of ocular and systemic adverse events
|
84 days
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Non-Invasive Tear film Break-Up Time (NIBUT) (exploratory, optional)
Zeitfenster: 28 days
|
Main change from baseline of Non-Invasive Tear film Break-Up Time (NIBUT) in the worse eye and contralateral eye
|
28 days
|
Non-Invasive Tear film Break-Up Time (NIBUT) (exploratory, optional)
Zeitfenster: 84 days
|
Main change from baseline of Non-Invasive Tear film Break-Up Time (NIBUT) in the worse eye and contralateral eye
|
84 days
|
Lipid layer thickness (exploratory, optional)
Zeitfenster: 28 days
|
Main change from baseline of lipid layer thickness with interferometry methods in the worse eye and contralateral eye
|
28 days
|
Lipid layer thickness (exploratory, optional)
Zeitfenster: 84 days
|
Main change from baseline of lipid layer thickness with interferometry methods in the worse eye and contralateral eye
|
84 days
|
Functional visual acuity (exploratory, optional)
Zeitfenster: 28 days
|
Main change from baseline of functional visual acuity in the worse eye and contralateral eye
|
28 days
|
Functional visual acuity (exploratory, optional)
Zeitfenster: 84 days
|
Main change from baseline of functional visual acuity in the worse eye and contralateral eye
|
84 days
|
Super Oxyde Dismutase (SOD) dosage (exploratory, optional)
Zeitfenster: 84 days
|
Main change from baseline of SOD1 and SOD2 in the worse eye
|
84 days
|
Goblet cells analysis (exploratory, optional)
Zeitfenster: 84 days
|
Main change from baseline of Goblet cells in the worse eye
|
84 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hoffart Louis, Vision Sud
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21E1007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Depending on any journal publication of the results
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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