- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05191771
Evaluation of Neovis® Total Multi Versus Systane® Balance on Ocular Dryness Associated With Meibomian Gland Dysfunction
3 de janeiro de 2022 atualizado por: Horus Pharma
Multicentric, Randomized, Comparative Clinical Study on the Evaluation of the Efficacy and Safety of Neovis® Total Multi Versus Systane® Balance on the Treatment of Ocular Dryness Associated With Meibomian Gland Dysfunction
This study is a multicentric, comparative, randomized, investigator-blinded, in parallel groups study to demonstrate the non-inferiority of Neovis® Total Multi in comparison with Systane® Balance, in terms of improvement of stability of Tear film in patients with eye dryness associated to meibomian gland dysfunction, after 28 days of treatment.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laure Chauchat
- Número de telefone: +33 (0)4 89 08 90 98
- E-mail: laure.chauchat@horus-pharma.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Presenting dry eye symptoms for at least 6 months.
- OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 18
At least one eye eligible with:
- sum of peripheral corneal and conjunctival staining ≥ 4 and ≤ 9 (Oxford 0-15 grading scheme) AND
- sum of 3 measurements of Tear film Break-Up Time (TBUT) ≤ 15s
- Meibomian Gland Dysfunction on at least one eye (same eye eligible) with a score of 1 or higher for meibum quality score (from 0: clear to 3: toothpaste/obstruction) and evidence of partial or whole missing Meibomian Glands.
- Ability and willingness to apply eyelid hygiene during the whole study, including wash-out period.
- Having given freely and expressly his/her informed consent.
- Able to comply with the study requirements, as defined in the present CIP, at the Investigator's appreciation.
- In France: subject being affiliated to a health social security system.
- Female subjects of childbearing potential should use a medically accepted contraceptive regimen since at least 12 weeks before the beginning of the study, during all the study and at least 1 month after the study end.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing woman or planning a pregnancy during the study.
- Subject deprived of freedom by administrative or legal decision.
- Subject in a social or health institution
- Subject who is under guardianship or who is not able to express his/her consent.
- Use of contact lenses in either eye during the study.
- Far best-corrected visual acuity ≤ 1/10.
Subject with severe ocular dryness with one of these conditions:
- Eyelid or blinking malfunction
- Corneal disorders not related to dry eye syndrome
- Ocular metaplasia
- Filamentous keratitis
- Corneal neovascularization
- History of ocular traumatism, ocular infection or ocular inflammation within the last 3 months.
- History of ocular allergy or ocular herpes within the last 12 months.
- Subjects who underwent ocular surgery, including laser surgery, in either eye within the last 6 months.
- Any troubles of the ocular surface not related to dry eye syndrome.
- Use of the following ocular treatments: isotretinoïd, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, pimecrolimus during the month preceding the inclusion.
- IOP > 21 mmHg
- Uncontrolled systemic disease
- Alcohol abuse
- Psychiatric disorders
- Cognitive impairment that could affect evaluation of preferences or inability to understand written patient information
- Participation in other clinical studies in the last month
- Hypersensitivity to one or more components of the study product
- Dry eye due to systemic disease, concomitant medication, malign conditions or idiopathic causes
- Punctual plugs during the past 3 months
- Use of lipid-containing eye drops during the past 3 months
- Use of other therapeutic ophthalmics during the past 3 months
- Earlier participation at this clinical trial or the patient being an investigator or a member of the personnel involved at this clinical trial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Produto experimental
|
1 drop in each eye, 4 times per day
|
Comparador Ativo: Comparador
|
1 drop in each eye, 4 times per day
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tear-Film Break Up Time (TBUT)
Prazo: 28 days
|
Evaluation of the non-inferiority of Neovis® Total Multi in comparison with Systane® Balance, in terms of TBUT improvement, on worse eye
|
28 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de ruptura do filme lacrimogêneo (TBUT) (atuação)
Prazo: 84 dias
|
Principal alteração da linha de base do tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT) no olho pior e no olho contralateral
|
84 dias
|
Cornea and conjunctiva staining (Oxford score) (performance)
Prazo: 28 days
|
Main change from baseline of cornea and conjunctiva staining (Oxford score) in the worse eye and contralateral eye
|
28 days
|
Coloração de córnea e conjuntiva (pontuação de Oxford) (desempenho)
Prazo: 84 dias
|
Principal alteração desde o início da coloração da córnea e da conjuntiva (escore de Oxford) no olho pior e no olho contralateral
|
84 dias
|
Meibomian gland expression (performance)
Prazo: 28 days
|
Main change from baseline of meibomian gland expression score in the worse eye and contralateral eye
|
28 days
|
Meibomian gland expression (performance)
Prazo: 84 days
|
Main change from baseline of meibomian gland expression score in the worse eye and contralateral eye
|
84 days
|
Meibum quality (performance)
Prazo: 28 days
|
Main change from baseline of meibum quality score in the worse eye and contralateral eye
|
28 days
|
Meibum quality (performance)
Prazo: 84 days
|
Main change from baseline of meibum quality score in the worse eye and contralateral eye
|
84 days
|
Meiboscopy (performance)
Prazo: 28 days
|
Main change from baseline of the number of partially missing or dropout meibomian glands in the worse eye and contralateral eye
|
28 days
|
Meiboscopy (performance)
Prazo: 84 days
|
Main change from baseline of the number of partially missing or dropout meibomian glands in the worse eye and contralateral eye
|
84 days
|
Eyelid margin abnormalities (performance)
Prazo: 28 days
|
Main change from baseline of the eyelid margin abnormalities score in the worse eye and contralateral eye
|
28 days
|
Eyelid margin abnormalities (performance)
Prazo: 84 days
|
Main change from baseline of the eyelid margin abnormalities score in the worse eye and contralateral eye
|
84 days
|
OSDI (questionnaire) (performance)
Prazo: 28 days
|
Main change from baseline of OSDI (Ocular Surface Disease Index) in the worse eye and contralateral eye
|
28 days
|
OSDI (questionnaire) (performance)
Prazo: 84 days
|
Main change from baseline of OSDI (Ocular Surface Disease Index) in the worse eye and contralateral eye
|
84 days
|
Global performance by the investigator (performance)
Prazo: 28 days
|
Global performance assessment by the investigator using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
|
28 days
|
Desempenho global do investigador (desempenho)
Prazo: 84 dias
|
Avaliação global do desempenho pelo investigador utilizando uma escala de 4 pontos (Insatisfatório, Não muito satisfatório, Satisfatório, Muito satisfatório)
|
84 dias
|
Global performance by the patient (performance)
Prazo: 28 days
|
Global performance assessment by the patient using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
|
28 days
|
Global performance by the patient (performance)
Prazo: 84 days
|
Global performance assessment by the patient using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
|
84 days
|
Global tolerance by the investigator (safety)
Prazo: 28 days
|
Global tolerance assessment by the investigator using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
|
28 days
|
Global tolerance by the investigator (safety)
Prazo: 84 days
|
Global tolerance assessment by the investigator using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
|
84 days
|
Global tolerance by the patient (safety)
Prazo: 28 days
|
Global tolerance assessment by the patient using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
|
28 days
|
Global tolerance by the patient (safety)
Prazo: 84 days
|
Global tolerance assessment by the patient using a 4-point scale (Unsatisfactory, Not very satisfactory, Satisfactory, Very satisfactory)
|
84 days
|
Intensity of ocular symptoms upon instillation (safety)
Prazo: 28 days
|
Evaluation of intensity of ocular symptoms upon instillation on a scale from 0 (none) to 3 (severe)
|
28 days
|
Intensity of ocular symptoms upon instillation (safety)
Prazo: 84 days
|
Evaluation of intensity of ocular symptoms upon instillation on a scale from 0 (none) to 3 (severe)
|
84 days
|
Duration of ocular symptoms upon instillation (safety)
Prazo: 28 days
|
Evaluation of duration of ocular symptoms upon instillation in seconds/minutes/hours
|
28 days
|
Duration of ocular symptoms upon instillation (safety)
Prazo: 84 days
|
Evaluation of duration of ocular symptoms upon instillation in seconds/minutes/hours
|
84 days
|
Frequency of ocular symptoms upon instillation (safety)
Prazo: 28 days
|
Evaluation of frequency of ocular symptoms upon instillation on a scale from 1 (rarely) to 4 (very often)
|
28 days
|
Frequency of ocular symptoms upon instillation (safety)
Prazo: 84 days
|
Evaluation of frequency of ocular symptoms upon instillation on a scale from 1 (rarely) to 4 (very often)
|
84 days
|
Number of Adverse Events
Prazo: 84 days
|
Collection of ocular and systemic adverse events
|
84 days
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Non-Invasive Tear film Break-Up Time (NIBUT) (exploratory, optional)
Prazo: 28 days
|
Main change from baseline of Non-Invasive Tear film Break-Up Time (NIBUT) in the worse eye and contralateral eye
|
28 days
|
Non-Invasive Tear film Break-Up Time (NIBUT) (exploratory, optional)
Prazo: 84 days
|
Main change from baseline of Non-Invasive Tear film Break-Up Time (NIBUT) in the worse eye and contralateral eye
|
84 days
|
Lipid layer thickness (exploratory, optional)
Prazo: 28 days
|
Main change from baseline of lipid layer thickness with interferometry methods in the worse eye and contralateral eye
|
28 days
|
Lipid layer thickness (exploratory, optional)
Prazo: 84 days
|
Main change from baseline of lipid layer thickness with interferometry methods in the worse eye and contralateral eye
|
84 days
|
Functional visual acuity (exploratory, optional)
Prazo: 28 days
|
Main change from baseline of functional visual acuity in the worse eye and contralateral eye
|
28 days
|
Functional visual acuity (exploratory, optional)
Prazo: 84 days
|
Main change from baseline of functional visual acuity in the worse eye and contralateral eye
|
84 days
|
Super Oxyde Dismutase (SOD) dosage (exploratory, optional)
Prazo: 84 days
|
Main change from baseline of SOD1 and SOD2 in the worse eye
|
84 days
|
Goblet cells analysis (exploratory, optional)
Prazo: 84 days
|
Main change from baseline of Goblet cells in the worse eye
|
84 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hoffart Louis, Vision Sud
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21E1007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Depending on any journal publication of the results
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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