Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiac Manifestation in Adolescent After Pfizer COVID-19 Injection in Thailand

29 mei 2022 bijgewerkt door: Chayasin Mansanguan, Mahidol University

Rationale Recently, a CDC advisory Committee on Immunization Practices identified a likely association between the 2 COVID-19 mRNA vaccines from Pfizer-BioNTech and Moderna and cases of myocarditis and pericarditis. For the cardiovascular system, 4863 adverse events (AEs) were reported from the Pfizer vaccine. Common findings observed with vaccines under study were tachycardia(16.41%), flushing (12.17%), hypertension (5.82%), hypotension (3.6%), and increased heart rate (9.03%). In this study we characterized, classified, evaluate the dynamic of cardiac function and ECG abnormality after the Pfizer vaccine injection.

This is a prospective cohort study. All participants aged 13-18 years old and above who visited the second dose Pfizer covid-19 vaccine injection to determine cardiac manifestation.

Methods for analyzing research data The data will be collected from students enrollment at Kong thabbok upatham changkol kho so tho bo school and Wachirathamsatit school. The participant's history, physical exam, and laboratory data will be reviewed and data will be extracted based on the case record form (CRF). All data will be stored securely and analyzed using the SPSS® Statistics Version 23 developed by IBM®. Data entry will be carried out using coding and verification. Quantitative data will be expressed as mean with standard deviation (SD) or median (IQR) and qualitative data will be presented as a number of observations with percentage (%). Descriptive statistics will be used to summarize the baseline values and demographic data.

All p-values will be derived using the 2-tailed testing, and statistical significance will be set at 0.05 probability. All the categorical variables will be analyzed using the chi-square (x2) or Fisher's exact test whichever is appropriate. Normality of the distribution will be tested for the continuous variable using the Kolmogorov- Smirnov test. All the variables with normal distributions will be compared using the independent t-test and will be reported as mean ± standard deviation (SD). The variables that do not pass the normality test will be compared by means of the Mann-Whitney U test and will be reported as the median and interquartile range (IQR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Data Collection Methods

  1. Participants' demographics will be collected at baseline using case record form.
  2. Laboratory tests include: at 3 clinical visits (Baseline, Day3, Day7 and Day 14 (optional if have cardiac manifestation) after 2nd dose of Pfizer COVID-19 vaccine) 2.1. Cardiac biomarker (Troponin-T, CK-MB) 2.2. Echocardiography 2.3. ECG (Electrocardiography)

After getting approval from the Ethics Committee and before the start of the trial, the study team informed the interesting participants about the study by invitation letter with ZOOM or line meeting. Informed consent printed to the parents who interested in this project and bring to the team investigator before enrollment. A contact address and phone number will be provided for the interesting participants to call for more information about the study.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

314

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • BAngkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Student age 13-18 who received 1st dose of pfizer COVID-19 vaccine from

  1. Kong thabbok upatham changkol kho so tho bo school
  2. Wachirathamsatit school

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age 13-18 years old
  2. Both males and females
  3. Received 1st dose Pfizer COVID-19 vaccine injection

Exclusion Criteria:

  1. Unable to obtain written informed consent from the participants or their legal representatives
  2. History of cardiomyopathy, tuberculous pericarditis, and constrictive pericarditis
  3. Severe allergic reaction to COVID-19 vaccine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number and percentage of participant with cardiac manifestation after Pfizer COVID-19 vaccine injection at baseline
Tijdsspanne: Day 0
cardiac manifestation defined as sinus tachycardia, hypertension at baseline
Day 0
Number and percentage of participant with cardiac manifestation after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 3
Tijdsspanne: Day 3
cardiac manifestation defined as sinus tachycardia, hypertension at day 3
Day 3
Number and percentage of participant with cardiac manifestation after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 7
Tijdsspanne: Day 7
cardiac manifestation defined as sinus tachycardia, hypertension at day 7
Day 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number and percentage of participant with Myocarditis after Pfizer COVID-19 vaccine injection at baseline
Tijdsspanne: Day 0
frequency (%) of participant with myocarditis at baseline
Day 0
Number and percentage of participant with Myocarditis after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 3
Tijdsspanne: Day 3
frequency (%) of participant with myocarditis at day 3
Day 3
Number and percentage of participant with Myocarditis after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 7
Tijdsspanne: Day 7
frequency (%) of participant with myocarditis at day 7
Day 7
Number and percentage of participant with pericarditis after Pfizer COVID-19 vaccine injection at baseline
Tijdsspanne: Day 0
frequency (%) of participant with pericarditis at baseline
Day 0
Number and percentage of participant with pericarditis after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 3
Tijdsspanne: Day 3
frequency (%) of participant with pericarditis at day 3
Day 3
Number and percentage of participant with pericarditis after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 7
Tijdsspanne: Day 7
frequency (%) of participant with pericarditis at day 7
Day 7
Number and percentage of participant abnormal cardiac biomarker after Pfizer COVID-19 vaccine injection at baseline
Tijdsspanne: Day 0
frequency (%) of participant with abnormal cardiac biomarker (Troponin and CKMB) at baseline
Day 0
Number and percentage of participant abnormal cardiac biomarker after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 3
Tijdsspanne: Day 3
frequency (%) of participant with abnormal cardiac biomarker (Troponin and CKMB) at day 3
Day 3
Number and percentage of participant abnormal cardiac biomarker after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 7
Tijdsspanne: Day 7
frequency (%) of participant with abnormal cardiac biomarker (Troponin and CKMB) at day 7
Day 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chayasin Mansanguan, M.D., Mahidol university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cardiac and pfiizer

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Data or leftover specimens will be shared for future study ONLY subjects who consent allow using their specimens. Sharing will be done without specimen identification.

IPD-tijdsbestek voor delen

2 years after publication

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren