Cardiac Manifestation in Adolescent After Pfizer COVID-19 Injection in Thailand
Rationale Recently, a CDC advisory Committee on Immunization Practices identified a likely association between the 2 COVID-19 mRNA vaccines from Pfizer-BioNTech and Moderna and cases of myocarditis and pericarditis. For the cardiovascular system, 4863 adverse events (AEs) were reported from the Pfizer vaccine. Common findings observed with vaccines under study were tachycardia(16.41%), flushing (12.17%), hypertension (5.82%), hypotension (3.6%), and increased heart rate (9.03%). In this study we characterized, classified, evaluate the dynamic of cardiac function and ECG abnormality after the Pfizer vaccine injection.
This is a prospective cohort study. All participants aged 13-18 years old and above who visited the second dose Pfizer covid-19 vaccine injection to determine cardiac manifestation.
Methods for analyzing research data The data will be collected from students enrollment at Kong thabbok upatham changkol kho so tho bo school and Wachirathamsatit school. The participant's history, physical exam, and laboratory data will be reviewed and data will be extracted based on the case record form (CRF). All data will be stored securely and analyzed using the SPSS® Statistics Version 23 developed by IBM®. Data entry will be carried out using coding and verification. Quantitative data will be expressed as mean with standard deviation (SD) or median (IQR) and qualitative data will be presented as a number of observations with percentage (%). Descriptive statistics will be used to summarize the baseline values and demographic data.
All p-values will be derived using the 2-tailed testing, and statistical significance will be set at 0.05 probability. All the categorical variables will be analyzed using the chi-square (x2) or Fisher's exact test whichever is appropriate. Normality of the distribution will be tested for the continuous variable using the Kolmogorov- Smirnov test. All the variables with normal distributions will be compared using the independent t-test and will be reported as mean ± standard deviation (SD). The variables that do not pass the normality test will be compared by means of the Mann-Whitney U test and will be reported as the median and interquartile range (IQR).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Data Collection Methods
- Participants' demographics will be collected at baseline using case record form.
- Laboratory tests include: at 3 clinical visits (Baseline, Day3, Day7 and Day 14 (optional if have cardiac manifestation) after 2nd dose of Pfizer COVID-19 vaccine) 2.1. Cardiac biomarker (Troponin-T, CK-MB) 2.2. Echocardiography 2.3. ECG (Electrocardiography)
After getting approval from the Ethics Committee and before the start of the trial, the study team informed the interesting participants about the study by invitation letter with ZOOM or line meeting. Informed consent printed to the parents who interested in this project and bring to the team investigator before enrollment. A contact address and phone number will be provided for the interesting participants to call for more information about the study.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
BAngkok, Tailândia, 10400
- Faculty of Tropical Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Student age 13-18 who received 1st dose of pfizer COVID-19 vaccine from
- Kong thabbok upatham changkol kho so tho bo school
- Wachirathamsatit school
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 13-18 years old
- Both males and females
- Received 1st dose Pfizer COVID-19 vaccine injection
Exclusion Criteria:
- Unable to obtain written informed consent from the participants or their legal representatives
- History of cardiomyopathy, tuberculous pericarditis, and constrictive pericarditis
- Severe allergic reaction to COVID-19 vaccine
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number and percentage of participant with cardiac manifestation after Pfizer COVID-19 vaccine injection at baseline
Prazo: Day 0
|
cardiac manifestation defined as sinus tachycardia, hypertension at baseline
|
Day 0
|
|
Number and percentage of participant with cardiac manifestation after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 3
Prazo: Day 3
|
cardiac manifestation defined as sinus tachycardia, hypertension at day 3
|
Day 3
|
|
Number and percentage of participant with cardiac manifestation after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 7
Prazo: Day 7
|
cardiac manifestation defined as sinus tachycardia, hypertension at day 7
|
Day 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number and percentage of participant with Myocarditis after Pfizer COVID-19 vaccine injection at baseline
Prazo: Day 0
|
frequency (%) of participant with myocarditis at baseline
|
Day 0
|
|
Number and percentage of participant with Myocarditis after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 3
Prazo: Day 3
|
frequency (%) of participant with myocarditis at day 3
|
Day 3
|
|
Number and percentage of participant with Myocarditis after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 7
Prazo: Day 7
|
frequency (%) of participant with myocarditis at day 7
|
Day 7
|
|
Number and percentage of participant with pericarditis after Pfizer COVID-19 vaccine injection at baseline
Prazo: Day 0
|
frequency (%) of participant with pericarditis at baseline
|
Day 0
|
|
Number and percentage of participant with pericarditis after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 3
Prazo: Day 3
|
frequency (%) of participant with pericarditis at day 3
|
Day 3
|
|
Number and percentage of participant with pericarditis after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 7
Prazo: Day 7
|
frequency (%) of participant with pericarditis at day 7
|
Day 7
|
|
Number and percentage of participant abnormal cardiac biomarker after Pfizer COVID-19 vaccine injection at baseline
Prazo: Day 0
|
frequency (%) of participant with abnormal cardiac biomarker (Troponin and CKMB) at baseline
|
Day 0
|
|
Number and percentage of participant abnormal cardiac biomarker after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 3
Prazo: Day 3
|
frequency (%) of participant with abnormal cardiac biomarker (Troponin and CKMB) at day 3
|
Day 3
|
|
Number and percentage of participant abnormal cardiac biomarker after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 7
Prazo: Day 7
|
frequency (%) of participant with abnormal cardiac biomarker (Troponin and CKMB) at day 7
|
Day 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chayasin Mansanguan, M.D., Mahidol University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cardiac and pfiizer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vacina para o covid-19
-
Yang I. PachankisAtivo, não recrutandoInfecção Respiratória COVID-19 | Síndrome de Estresse COVID-19 | Reação adversa à vacina COVID-19 | Tromboembolismo associado à COVID-19 | Síndrome Pós-Cuidados Intensivos COVID-19 | AVC associado à COVID-19China
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ConcluídoSequelas pós-agudas de COVID-19 | Condição pós-COVID-19 | Longo-COVID | Síndrome COVID-19 CrônicaItália
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAinda não está recrutandoSíndrome pós-COVID-19 | Longo COVID | Longo Covid19 | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Condição pós-COVID-19, não especificada | Condição Pós-COVIDHolanda
-
Massachusetts General HospitalRecrutamentoSíndrome pós-aguda de COVID-19 | Longo COVID | Sequelas pós-agudas de COVID-19 | Longo COVID-19Estados Unidos
-
Indonesia UniversityRecrutamentoSíndrome pós-COVID-19 | Longo COVID | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Longo COVID-19Indonésia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... e outros colaboradoresRecrutamentoCOVID-19 | Síndrome pós-COVID-19 | Pós-Agudo COVID-19 | COVID-19 agudoChina
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyConcluídoSíndrome pós-COVID-19 | Síndrome de Longo-COVID-19Alemanha
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAtivo, não recrutando
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRecrutamentoPandemia do covid-19 | Vacinas para o covid-19 | Doença do vírus COVID-19Indonésia
Ensaios clínicos em Diagnostic of ECG
-
University Hospital TuebingenRecrutamentoPredisposição genética para doenças | Doenças rarasAlemanha
-
University Hospital TuebingenRecrutamentoPredisposição genética para doenças | Doenças rarasAlemanha
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyConcluídoTranstornos Mentais, Desordem Mental | Transtornos por Uso de Substâncias | Tratamento | ParticipaçãoNoruega
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyConcluídoTranstornos Mentais, Desordem Mental | Transtornos por Uso de Substâncias | Tratamento | ParticipaçãoNoruega
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAtivo, não recrutandoCondições Neurológicas | Condições de Saúde Mental | Dor abdominal/problemas gastrointestinais | Condições do Sistema Respiratório Inferior | Condições do Sistema Respiratório Superior | Condições oftalmológicas | Condições Ortopédicas | Condições do Sistema Cardiovascular | Condições do Sistema Genitourinário e outras condiçõesTanzânia
-
Augusta UniversityRecrutamentoErupção passiva alterada dos dentesEstados Unidos
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineRecrutamentoEmbolia pulmonarEstados Unidos
-
Loma Linda UniversityRecrutamentoUltrassom Point of Care | Hemorragia Digestiva Alta | Conteúdo Gástrico | Endoscopia Alta | Sangramento gastrointestinalEstados Unidos
-
Sakarya UniversityConcluído
-
Yale UniversityConcluídoSepse | HipotensãoEstados Unidos