Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cardiac Manifestation in Adolescent After Pfizer COVID-19 Injection in Thailand

29. Mai 2022 aktualisiert von: Chayasin Mansanguan, Mahidol University

Rationale Recently, a CDC advisory Committee on Immunization Practices identified a likely association between the 2 COVID-19 mRNA vaccines from Pfizer-BioNTech and Moderna and cases of myocarditis and pericarditis. For the cardiovascular system, 4863 adverse events (AEs) were reported from the Pfizer vaccine. Common findings observed with vaccines under study were tachycardia(16.41%), flushing (12.17%), hypertension (5.82%), hypotension (3.6%), and increased heart rate (9.03%). In this study we characterized, classified, evaluate the dynamic of cardiac function and ECG abnormality after the Pfizer vaccine injection.

This is a prospective cohort study. All participants aged 13-18 years old and above who visited the second dose Pfizer covid-19 vaccine injection to determine cardiac manifestation.

Methods for analyzing research data The data will be collected from students enrollment at Kong thabbok upatham changkol kho so tho bo school and Wachirathamsatit school. The participant's history, physical exam, and laboratory data will be reviewed and data will be extracted based on the case record form (CRF). All data will be stored securely and analyzed using the SPSS® Statistics Version 23 developed by IBM®. Data entry will be carried out using coding and verification. Quantitative data will be expressed as mean with standard deviation (SD) or median (IQR) and qualitative data will be presented as a number of observations with percentage (%). Descriptive statistics will be used to summarize the baseline values and demographic data.

All p-values will be derived using the 2-tailed testing, and statistical significance will be set at 0.05 probability. All the categorical variables will be analyzed using the chi-square (x2) or Fisher's exact test whichever is appropriate. Normality of the distribution will be tested for the continuous variable using the Kolmogorov- Smirnov test. All the variables with normal distributions will be compared using the independent t-test and will be reported as mean ± standard deviation (SD). The variables that do not pass the normality test will be compared by means of the Mann-Whitney U test and will be reported as the median and interquartile range (IQR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Data Collection Methods

  1. Participants' demographics will be collected at baseline using case record form.
  2. Laboratory tests include: at 3 clinical visits (Baseline, Day3, Day7 and Day 14 (optional if have cardiac manifestation) after 2nd dose of Pfizer COVID-19 vaccine) 2.1. Cardiac biomarker (Troponin-T, CK-MB) 2.2. Echocardiography 2.3. ECG (Electrocardiography)

After getting approval from the Ethics Committee and before the start of the trial, the study team informed the interesting participants about the study by invitation letter with ZOOM or line meeting. Informed consent printed to the parents who interested in this project and bring to the team investigator before enrollment. A contact address and phone number will be provided for the interesting participants to call for more information about the study.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • BAngkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Student age 13-18 who received 1st dose of pfizer COVID-19 vaccine from

  1. Kong thabbok upatham changkol kho so tho bo school
  2. Wachirathamsatit school

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 13-18 years old
  2. Both males and females
  3. Received 1st dose Pfizer COVID-19 vaccine injection

Exclusion Criteria:

  1. Unable to obtain written informed consent from the participants or their legal representatives
  2. History of cardiomyopathy, tuberculous pericarditis, and constrictive pericarditis
  3. Severe allergic reaction to COVID-19 vaccine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number and percentage of participant with cardiac manifestation after Pfizer COVID-19 vaccine injection at baseline
Zeitfenster: Day 0
cardiac manifestation defined as sinus tachycardia, hypertension at baseline
Day 0
Number and percentage of participant with cardiac manifestation after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 3
Zeitfenster: Day 3
cardiac manifestation defined as sinus tachycardia, hypertension at day 3
Day 3
Number and percentage of participant with cardiac manifestation after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 7
Zeitfenster: Day 7
cardiac manifestation defined as sinus tachycardia, hypertension at day 7
Day 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number and percentage of participant with Myocarditis after Pfizer COVID-19 vaccine injection at baseline
Zeitfenster: Day 0
frequency (%) of participant with myocarditis at baseline
Day 0
Number and percentage of participant with Myocarditis after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 3
Zeitfenster: Day 3
frequency (%) of participant with myocarditis at day 3
Day 3
Number and percentage of participant with Myocarditis after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 7
Zeitfenster: Day 7
frequency (%) of participant with myocarditis at day 7
Day 7
Number and percentage of participant with pericarditis after Pfizer COVID-19 vaccine injection at baseline
Zeitfenster: Day 0
frequency (%) of participant with pericarditis at baseline
Day 0
Number and percentage of participant with pericarditis after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 3
Zeitfenster: Day 3
frequency (%) of participant with pericarditis at day 3
Day 3
Number and percentage of participant with pericarditis after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 7
Zeitfenster: Day 7
frequency (%) of participant with pericarditis at day 7
Day 7
Number and percentage of participant abnormal cardiac biomarker after Pfizer COVID-19 vaccine injection at baseline
Zeitfenster: Day 0
frequency (%) of participant with abnormal cardiac biomarker (Troponin and CKMB) at baseline
Day 0
Number and percentage of participant abnormal cardiac biomarker after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 3
Zeitfenster: Day 3
frequency (%) of participant with abnormal cardiac biomarker (Troponin and CKMB) at day 3
Day 3
Number and percentage of participant abnormal cardiac biomarker after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 7
Zeitfenster: Day 7
frequency (%) of participant with abnormal cardiac biomarker (Troponin and CKMB) at day 7
Day 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chayasin Mansanguan, M.D., Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cardiac and pfiizer

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Data or leftover specimens will be shared for future study ONLY subjects who consent allow using their specimens. Sharing will be done without specimen identification.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 years after publication

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid-19 Impfung

Klinische Studien zur Diagnostic of ECG

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren