- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05288231
Cardiac Manifestation in Adolescent After Pfizer COVID-19 Injection in Thailand
Rationale Recently, a CDC advisory Committee on Immunization Practices identified a likely association between the 2 COVID-19 mRNA vaccines from Pfizer-BioNTech and Moderna and cases of myocarditis and pericarditis. For the cardiovascular system, 4863 adverse events (AEs) were reported from the Pfizer vaccine. Common findings observed with vaccines under study were tachycardia(16.41%), flushing (12.17%), hypertension (5.82%), hypotension (3.6%), and increased heart rate (9.03%). In this study we characterized, classified, evaluate the dynamic of cardiac function and ECG abnormality after the Pfizer vaccine injection.
This is a prospective cohort study. All participants aged 13-18 years old and above who visited the second dose Pfizer covid-19 vaccine injection to determine cardiac manifestation.
Methods for analyzing research data The data will be collected from students enrollment at Kong thabbok upatham changkol kho so tho bo school and Wachirathamsatit school. The participant's history, physical exam, and laboratory data will be reviewed and data will be extracted based on the case record form (CRF). All data will be stored securely and analyzed using the SPSS® Statistics Version 23 developed by IBM®. Data entry will be carried out using coding and verification. Quantitative data will be expressed as mean with standard deviation (SD) or median (IQR) and qualitative data will be presented as a number of observations with percentage (%). Descriptive statistics will be used to summarize the baseline values and demographic data.
All p-values will be derived using the 2-tailed testing, and statistical significance will be set at 0.05 probability. All the categorical variables will be analyzed using the chi-square (x2) or Fisher's exact test whichever is appropriate. Normality of the distribution will be tested for the continuous variable using the Kolmogorov- Smirnov test. All the variables with normal distributions will be compared using the independent t-test and will be reported as mean ± standard deviation (SD). The variables that do not pass the normality test will be compared by means of the Mann-Whitney U test and will be reported as the median and interquartile range (IQR).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Data Collection Methods
- Participants' demographics will be collected at baseline using case record form.
- Laboratory tests include: at 3 clinical visits (Baseline, Day3, Day7 and Day 14 (optional if have cardiac manifestation) after 2nd dose of Pfizer COVID-19 vaccine) 2.1. Cardiac biomarker (Troponin-T, CK-MB) 2.2. Echocardiography 2.3. ECG (Electrocardiography)
After getting approval from the Ethics Committee and before the start of the trial, the study team informed the interesting participants about the study by invitation letter with ZOOM or line meeting. Informed consent printed to the parents who interested in this project and bring to the team investigator before enrollment. A contact address and phone number will be provided for the interesting participants to call for more information about the study.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
BAngkok, Таиланд, 10400
- Faculty of Tropical Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Student age 13-18 who received 1st dose of pfizer COVID-19 vaccine from
- Kong thabbok upatham changkol kho so tho bo school
- Wachirathamsatit school
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 13-18 years old
- Both males and females
- Received 1st dose Pfizer COVID-19 vaccine injection
Exclusion Criteria:
- Unable to obtain written informed consent from the participants or their legal representatives
- History of cardiomyopathy, tuberculous pericarditis, and constrictive pericarditis
- Severe allergic reaction to COVID-19 vaccine
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number and percentage of participant with cardiac manifestation after Pfizer COVID-19 vaccine injection at baseline
Временное ограничение: Day 0
|
cardiac manifestation defined as sinus tachycardia, hypertension at baseline
|
Day 0
|
Number and percentage of participant with cardiac manifestation after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 3
Временное ограничение: Day 3
|
cardiac manifestation defined as sinus tachycardia, hypertension at day 3
|
Day 3
|
Number and percentage of participant with cardiac manifestation after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 7
Временное ограничение: Day 7
|
cardiac manifestation defined as sinus tachycardia, hypertension at day 7
|
Day 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number and percentage of participant with Myocarditis after Pfizer COVID-19 vaccine injection at baseline
Временное ограничение: Day 0
|
frequency (%) of participant with myocarditis at baseline
|
Day 0
|
Number and percentage of participant with Myocarditis after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 3
Временное ограничение: Day 3
|
frequency (%) of participant with myocarditis at day 3
|
Day 3
|
Number and percentage of participant with Myocarditis after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 7
Временное ограничение: Day 7
|
frequency (%) of participant with myocarditis at day 7
|
Day 7
|
Number and percentage of participant with pericarditis after Pfizer COVID-19 vaccine injection at baseline
Временное ограничение: Day 0
|
frequency (%) of participant with pericarditis at baseline
|
Day 0
|
Number and percentage of participant with pericarditis after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 3
Временное ограничение: Day 3
|
frequency (%) of participant with pericarditis at day 3
|
Day 3
|
Number and percentage of participant with pericarditis after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 7
Временное ограничение: Day 7
|
frequency (%) of participant with pericarditis at day 7
|
Day 7
|
Number and percentage of participant abnormal cardiac biomarker after Pfizer COVID-19 vaccine injection at baseline
Временное ограничение: Day 0
|
frequency (%) of participant with abnormal cardiac biomarker (Troponin and CKMB) at baseline
|
Day 0
|
Number and percentage of participant abnormal cardiac biomarker after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 3
Временное ограничение: Day 3
|
frequency (%) of participant with abnormal cardiac biomarker (Troponin and CKMB) at day 3
|
Day 3
|
Number and percentage of participant abnormal cardiac biomarker after Pfizer COVID-19 vaccine injection at day 7
Временное ограничение: Day 7
|
frequency (%) of participant with abnormal cardiac biomarker (Troponin and CKMB) at day 7
|
Day 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chayasin Mansanguan, M.D., Mahidol University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cardiac and pfiizer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19 вакцина
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования Diagnostic of ECG
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular SocietyЗавершенныйСердечная недостаточность | Мерцательная аритмияКанада
-
University Hospital TuebingenРекрутингГенетическая предрасположенность к заболеваниям | Редкие заболеванияГермания
-
Mayo ClinicEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийСвязанные с беременностью | КардиомиопатияНигерия
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicЕще не набираютФракция выброса желудочкаСоединенные Штаты
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
University Hospital TuebingenРекрутингГенетическая предрасположенность к заболеваниям | Редкие заболеванияГермания
-
Hvidovre University HospitalНеизвестныйМерцательная аритмияАвстрия, Дания, Швеция
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyЗавершенныйПсихические расстройства | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Уход | УчастиеНорвегия
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Xuanwu Hospital, BeijingMinistry of Health, China; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаКитай