Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van 5% lidocaïne-pleisters bij de pijnbestrijding van hepatocellulaire carcinoompatiënten die radiofrequente ablatie krijgen

7 februari 2023 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital

The Role of 5% Lidocaine Patches in the Pain Control of Hepatocellular Carcinoma Patients Receiving Radiofrequency Ablation: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

Background: This study aims to test whether 5% lidocaine patches can reduce Radiofrequency ablation-induced pain. Methods: The study will enroll patients with hepatocellular carcinoma and schedule a radiofrequency ablation procedure. 200 patients will be invited to allocate randomly into study or control groups: pretreatment with a 5% lidocaine patch (LidotopⓇ) (Group A); pretreatment with a placebo patch (Group B); The skin patch is applied before Radiofrequency ablation (RFA) while admission, and is changed every day till discharge. Pain severity is evaluated by a visual analog scale using a 10-point scale recorded by a study nurse before RFA and after the procedure. The demographic data, hepatocellular carcinoma characteristics, analgesics usage, patient satisfaction with pain control, and visual analog scale will be compared between the two groups. Anticipated results: Pretreatment with 5% lidocaine patches is an effective and straight method of reducing Radiofrequency ablation-induced pain to reduce analgesics usage and improve patient satisfaction with pain control.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Adults diagnosed with liver cancer (HCC) by a physician and eligible for radiofrequency cautery (RFA).
  2. Age is > = 18 years.
  3. Whether there is cirrhosis combined with cirrhosis, the child-pugh score of those with cirrhosis must score < 8 points.
  4. Communicative and able to express pain sensations.

Exclusion Criteria:

  1. Those who are allergic to Lidocaine.
  2. Those who suffer from skin diseases or have wounds on the abdomen that cannot be patched.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Placebo
Experimenteel: Lidocaine patch
Geneesmiddel: De lidocaïne-pleister op de huid.
De huidpleister wordt aangebracht vóór RFA tijdens opname en wordt elke dag vervangen tot ontslag. De ernst van de pijn wordt geëvalueerd door middel van een visuele analoge schaal met behulp van een 10-puntsschaal die vóór RFA en na de procedure wordt geregistreerd.
Geneesmiddel: Placebo
pleister zonder medicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn ernst
Tijdsspanne: twee dagen tot drie dagen.
visuele analoge schaal met behulp van een 10-puntsschaal opgenomen
twee dagen tot drie dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-ER-106-060

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren