Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentieonderzoek voor de veiligheid en farmacokinetiek van DWJ1543 met DWC202307 bij gezonde volwassen vrijwilligers

21 juli 2023 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Bio-equivalentieonderzoek voor de veiligheid en farmacokinetiek van DWJ1543 met gelijktijdige meerdere orale doses DWC202307 bij gezonde volwassen vrijwilligers

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en farmacokinetiek van DWJ1543 te evalueren met gelijktijdige meervoudige orale doses DWC202307 bij gezonde volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, open-label, orale, enkelvoudige dosis, tweerichtings-crossover-studie. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan elke groep. Het primaire eindpunt was Cmax en AUClast van DWP16001. Secundaire eindpunten waren AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F en Vd/F van DWJ1543.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 19 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • oogaandoeningen waaronder cataracten, ademhalingsstoornissen waaronder interstitiële longziekte en pneumonitis en veneuze trombo-embolische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie: DWC202307 + DWJ1543
Geneesmiddel: DWJ1543
DWJ1543
Geneesmiddel: DWC202307
DWC202307
Experimenteel: Interventie: DWC202307 + DWC202216
Geneesmiddel: DWC202216
DWC202216
Geneesmiddel: DWC202307
DWC202307

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie bij steady-state (Cmax,ss) van DWJ1543
Tijdsspanne: Bij pre-dosis (0 uur) en post-dosis 1 tot 120 uur.
Bij pre-dosis (0 uur) en post-dosis 1 tot 120 uur.
Gebied onder de curve vanaf het moment van doseren tot de laatst meetbare concentratie (AUClast) van DWJ1543
Tijdsspanne: Bij pre-dosis (0 uur) en post-dosis 1 tot 120 uur.
Bij pre-dosis (0 uur) en post-dosis 1 tot 120 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DW_DWJ1543102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren