Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности безопасности и фармакокинетики DWJ1543 с DWC202307 у здоровых взрослых добровольцев

21 июля 2023 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Исследование биоэквивалентности безопасности и фармакокинетики DWJ1543 при одновременном многократном пероральном приеме DWC202307 у здоровых взрослых добровольцев

Это исследование направлено на оценку безопасности и фармакокинетики DWJ1543 при одновременном многократном пероральном приеме DWC202307 у здоровых взрослых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное, открытое, пероральное, однодозовое, двустороннее перекрестное исследование. Пациенты были случайным образом распределены в каждую группу. Первичной конечной точкой были Cmax и AUClast DWP16001. Вторичными конечными точками были AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F и Vd/F DWJ1543.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • старше 19 лет

Критерий исключения:

  • глазные заболевания, включая катаракту, респираторные заболевания, включая интерстициальное заболевание легких и пневмонит, и венозные тромбоэмболические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство: DWC202307 + DWJ1543
Лекарство: DWJ1543
DWJ1543
Лекарство: ДВК202307
ДВК202307
Экспериментальный: Вмешательство: DWC202307 + DWC202216
Лекарство: ДВК202216
ДВК202216
Лекарство: ДВК202307
ДВК202307

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме в стационарном состоянии (Cmax,ss) DWJ1543
Временное ограничение: Перед приемом (0 часов) и после приема от 1 до 120 часов.
Перед приемом (0 часов) и после приема от 1 до 120 часов.
Площадь под кривой от момента дозирования до последней измеримой концентрации (AUClast) DWJ1543
Временное ограничение: Перед приемом (0 часов) и после приема от 1 до 120 часов.
Перед приемом (0 часов) и после приема от 1 до 120 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DW_DWJ1543102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования DWJ1543

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться