Bioekvivalencia tanulmány a DWJ1543 és a DWC202307 biztonságosságára és farmakokinetikájára egészséges felnőtt önkénteseknél
2023. július 21. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Bioekvivalencia tanulmány a DWJ1543 biztonságosságára és farmakokinetikájára a DWC202307 egyidejű többszöri orális adagjával egészséges felnőtt önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a DWJ1543 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése a DWC202307 egyidejű többszöri orális adagolásával egészséges felnőtt önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati terv egy véletlenszerű, nyílt, orális, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett vizsgálat.
A betegeket véletlenszerűen osztották be az egyes csoportokba.
Az elsődleges végpont a DWP16001 Cmax és AUClast értéke volt.
A másodlagos végpontok a DWJ1543 AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F és Vd/F értékei voltak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
52
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év felettiek
Kizárási kritériumok:
- szembetegségek, beleértve a szürkehályogot, légzési rendellenességek, beleértve az intersticiális tüdőbetegséget és tüdőgyulladást és vénás thromboemboliás rendellenességeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás: DWC202307 + DWJ1543
|
DWJ1543
DWC202307
|
|
Kísérleti: Beavatkozás: DWC202307 + DWC202216
|
DWC202216
DWC202307
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A DWJ1543 maximális plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax,ss).
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás után 1-120 óra között.
|
Az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás után 1-120 óra között.
|
|
A görbe alatti terület az adagolás időpontjától a DWJ1543 utolsó mérhető koncentrációjáig (AUClast)
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás után 1-120 óra között.
|
Az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás után 1-120 óra között.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW_DWJ1543102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a DWJ1543
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Még nincs toborzás