Studio di bioequivalenza per la sicurezza e la farmacocinetica di DWJ1543 con DWC202307 in volontari adulti sani
21 luglio 2023 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Studio di bioequivalenza per la sicurezza e la farmacocinetica di DWJ1543 con dosi orali multiple concomitanti di DWC202307 in volontari adulti sani
Questo studio mira a valutare la sicurezza e la farmacocinetica di DWJ1543 con dosi orali multiple concomitanti di DWC202307 in volontari adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio crossover randomizzato, in aperto, orale, monodose, a due vie.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ciascun gruppo.
L'endpoint primario era Cmax e AUClast di DWP16001.
Gli endpoint secondari erano AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F e Vd/F di DWJ1543.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
52
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre 19 anni
Criteri di esclusione:
- disturbi oculari inclusa cataratta, disturbi respiratori inclusa malattia polmonare interstiziale e polmonite e disturbi tromboembolici venosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento: DWC202307 + DWJ1543
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DWJ1543
DWC202307
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Sperimentale: Intervento: DWC202307 + DWC202216
|
DWC202216
DWC202307
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Cmax,ss) di DWJ1543
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose da 1 a 120 ore.
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Pre-dose (0 ore) e post-dose da 1 a 120 ore.
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Area sotto la curva dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di DWJ1543
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose da 1 a 120 ore.
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Pre-dose (0 ore) e post-dose da 1 a 120 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_DWJ1543102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su DWJ1543
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Non ancora reclutamento