Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar fecale microbiota -transplantatie voor diarree na totale pancreatectomie (FMT-TP)

Tegen 2030 zal pancreaskanker naar verwachting de tweede belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen worden, met een overlevingspercentage van 5 jaar onder de 10%. Ongeveer 20% van de patiënten wordt gediagnosticeerd in een borderline -resecteerbaar of resecteerbaar stadium, en chirurgische resectie blijft de enige curatieve optie. Totale pancreatectomie (TP) leidt echter vaak tot ernstige diarree (incidentiepercentage: 43,5%) als gevolg van exocriene insufficiëntie, en de huidige pancreasenzymvervangingstherapie vertoont bij sommige patiënten een beperkte werkzaamheid.

Recente studies benadrukken de cruciale rol van darmmicrobiota bij de progressie van de pancreaskanker en postoperatief herstel. Patiënten met pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) vertonen een 1000-voudige toename van intrapancreatische bacteriële belasting in vergelijking met normale weefsels, met aanzienlijk verhoogde bacteroides-overvloed en verminderde firmicutes en proteobacteria in fecale monsters. Postoperatieve dysbiose is gekoppeld aan complicaties; Diarree na cholecystectomie wordt bijvoorbeeld gedomineerd door proteobacteriën, wat suggereert dat microbiële onbalans ten grondslag kan liggen aan diarrhea na TP.

Om dit aan te pakken, stelt de studie fecale microbiota -transplantatie (FMT) voor via orale capsules. FMT is effectief gebleken bij het behandelen van terugkerende Clostridium difficile -infectie door gezonde microbiota te herstellen. Dit onderzoek zal systematisch de werkzaamheid en veiligheid van FMT evalueren bij het verlichten van post-TP diarree door klinische indicatoren en 16S rDNA-sequencing, en biedt nieuwe inzichten in postoperatief beheer van pancreaskanker.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Zhejiang
        • Contact:
          • Wen Cai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar, ongeacht geslacht.
  2. Verwachte overleving ≥3 maanden.
  3. Ernstige post-totale pancreatectomie diarree (volgens HART-score).
  4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming en volledige vervolgbeoordelingen te geven.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 1-3.
  6. Geen gebruik van orale/intraveneuze breedspectrumantibiotica binnen 3 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  7. Mogelijkheid om capsules intact te slikken zonder te kauwen.
  8. Adequate orgaanfunctie bevestigd door screening-fase laboratoriumtests.

Uitsluitingscriteria:

  1. Belangrijkste orgelinsufficiëntie/falen, inclusief maar niet beperkt tot:

    Hartinsufficiëntie of hartfalen nierinsufficiëntie of nierfalen leverinsufficiëntie of leverfalen

  2. Ongecontroleerde of ernstige infecties.
  3. Gedocumenteerde geschiedenis van:

    Psychoactief drugsmisbruik alcoholisme illegaal drugsgebruik

  4. Ernstige infecties gecompliceerd door sepsis of septikemie.
  5. Geschiedenis van ernstige allergische reacties of bekende overgevoeligheid voor componenten van vloeibare live-bacteriële enterische capsules.
  6. Zwangerschap of lactatie, of vrouwen van het mogelijk maken van de vruchtbaarheid van het weigeren van anticonceptiemaatregelen tijdens de observatieperiode van 15 weken.
  7. Gastro -intestinale perforatie en/of fistels.
  8. Andere voorwaarden die door de onderzoeker niet in aanmerking komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Standaardtherapie alleen
Standaardtherapie alleen
Experimenteel: Fecale microbiota -transplantatie
Een cursus fecale microbiota -transplantatie (FMT) werd naast standaardtherapie toegediend.
Een cursus fecale microbiota -transplantatie (FMT) werd naast standaardtherapie toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diarree Hart -score
Tijdsspanne: Elke twee cycli tot 24 weken beoordeeld (elke cyclus is 21 dagen)
De HART -diarree -scoreschaal geeft scores toe aan negen categorieën. De totale score is de som van de scores van elke darmbeweging op dezelfde dag, waarbij elke beweging wordt geëvalueerd met deze schaal. Een cumulatieve score van ≥12 punten binnen 24 uur wordt geclassificeerd als diarree.
Elke twee cycli tot 24 weken beoordeeld (elke cyclus is 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro -intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS)
Tijdsspanne: Elke twee cycli tot 24 weken beoordeeld (elke cyclus is 21 dagen)
De totale score van de GSRS (gastro -intestinale symptoombeoordelingsschaal) varieert van 0 tot 78 punten, met hogere scores die duiden op meer ernstige gastro -intestinale symptomen bij patiënten.
Elke twee cycli tot 24 weken beoordeeld (elke cyclus is 21 dagen)
Kwaliteit van leven (QOL) beoordeling
Tijdsspanne: Elke twee cycli tot 24 weken beoordeeld (elke cyclus is 21 dagen)
De maximale score is 60. Een score van minder dan 20 duidt op een extreem slechte levenskwaliteit; 21-30, arm; 31-40, eerlijk; 41-50, relatief goed; en 51-60, goed.
Elke twee cycli tot 24 weken beoordeeld (elke cyclus is 21 dagen)
Chemotherapiecyclusvertragingspercentage
Tijdsspanne: Om de twee cycli tot 24 weken beoordeeld (elke cyclus is 21 dagen)
Om de twee cycli tot 24 weken beoordeeld (elke cyclus is 21 dagen)
Kolonisatiestatus van darm nuttige flora
Tijdsspanne: Bij aanvang, voltooiing van 4 interventiecycli en voltooiing van 8 interventiecycli (elke cyclus is 21 dagen)
Ontlastingsmonsters werden verzameld van patiënten op drie tijdstippen: basislijn, na 4 cycli van interventies en na 8 interventiecycli, voor 16S rDNA -sequencing.
Bij aanvang, voltooiing van 4 interventiecycli en voltooiing van 8 interventiecycli (elke cyclus is 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen Cai, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-0303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren