Klinisch onderzoek naar fecale microbiota -transplantatie voor diarree na totale pancreatectomie (FMT-TP)
Tegen 2030 zal pancreaskanker naar verwachting de tweede belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen worden, met een overlevingspercentage van 5 jaar onder de 10%. Ongeveer 20% van de patiënten wordt gediagnosticeerd in een borderline -resecteerbaar of resecteerbaar stadium, en chirurgische resectie blijft de enige curatieve optie. Totale pancreatectomie (TP) leidt echter vaak tot ernstige diarree (incidentiepercentage: 43,5%) als gevolg van exocriene insufficiëntie, en de huidige pancreasenzymvervangingstherapie vertoont bij sommige patiënten een beperkte werkzaamheid.
Recente studies benadrukken de cruciale rol van darmmicrobiota bij de progressie van de pancreaskanker en postoperatief herstel. Patiënten met pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) vertonen een 1000-voudige toename van intrapancreatische bacteriële belasting in vergelijking met normale weefsels, met aanzienlijk verhoogde bacteroides-overvloed en verminderde firmicutes en proteobacteria in fecale monsters. Postoperatieve dysbiose is gekoppeld aan complicaties; Diarree na cholecystectomie wordt bijvoorbeeld gedomineerd door proteobacteriën, wat suggereert dat microbiële onbalans ten grondslag kan liggen aan diarrhea na TP.
Om dit aan te pakken, stelt de studie fecale microbiota -transplantatie (FMT) voor via orale capsules. FMT is effectief gebleken bij het behandelen van terugkerende Clostridium difficile -infectie door gezonde microbiota te herstellen. Dit onderzoek zal systematisch de werkzaamheid en veiligheid van FMT evalueren bij het verlichten van post-TP diarree door klinische indicatoren en 16S rDNA-sequencing, en biedt nieuwe inzichten in postoperatief beheer van pancreaskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Zhejiang
-
Contact:
- Wen Cai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar, ongeacht geslacht.
- Verwachte overleving ≥3 maanden.
- Ernstige post-totale pancreatectomie diarree (volgens HART-score).
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming en volledige vervolgbeoordelingen te geven.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 1-3.
- Geen gebruik van orale/intraveneuze breedspectrumantibiotica binnen 3 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
- Mogelijkheid om capsules intact te slikken zonder te kauwen.
- Adequate orgaanfunctie bevestigd door screening-fase laboratoriumtests.
Uitsluitingscriteria:
Belangrijkste orgelinsufficiëntie/falen, inclusief maar niet beperkt tot:
Hartinsufficiëntie of hartfalen nierinsufficiëntie of nierfalen leverinsufficiëntie of leverfalen
- Ongecontroleerde of ernstige infecties.
Gedocumenteerde geschiedenis van:
Psychoactief drugsmisbruik alcoholisme illegaal drugsgebruik
- Ernstige infecties gecompliceerd door sepsis of septikemie.
- Geschiedenis van ernstige allergische reacties of bekende overgevoeligheid voor componenten van vloeibare live-bacteriële enterische capsules.
- Zwangerschap of lactatie, of vrouwen van het mogelijk maken van de vruchtbaarheid van het weigeren van anticonceptiemaatregelen tijdens de observatieperiode van 15 weken.
- Gastro -intestinale perforatie en/of fistels.
- Andere voorwaarden die door de onderzoeker niet in aanmerking komen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Standaardtherapie alleen
|
Standaardtherapie alleen
|
|
Experimenteel: Fecale microbiota -transplantatie
Een cursus fecale microbiota -transplantatie (FMT) werd naast standaardtherapie toegediend.
|
Een cursus fecale microbiota -transplantatie (FMT) werd naast standaardtherapie toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diarree Hart -score
Tijdsspanne: Elke twee cycli tot 24 weken beoordeeld (elke cyclus is 21 dagen)
|
De HART -diarree -scoreschaal geeft scores toe aan negen categorieën.
De totale score is de som van de scores van elke darmbeweging op dezelfde dag, waarbij elke beweging wordt geëvalueerd met deze schaal.
Een cumulatieve score van ≥12 punten binnen 24 uur wordt geclassificeerd als diarree.
|
Elke twee cycli tot 24 weken beoordeeld (elke cyclus is 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro -intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS)
Tijdsspanne: Elke twee cycli tot 24 weken beoordeeld (elke cyclus is 21 dagen)
|
De totale score van de GSRS (gastro -intestinale symptoombeoordelingsschaal) varieert van 0 tot 78 punten, met hogere scores die duiden op meer ernstige gastro -intestinale symptomen bij patiënten.
|
Elke twee cycli tot 24 weken beoordeeld (elke cyclus is 21 dagen)
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) beoordeling
Tijdsspanne: Elke twee cycli tot 24 weken beoordeeld (elke cyclus is 21 dagen)
|
De maximale score is 60.
Een score van minder dan 20 duidt op een extreem slechte levenskwaliteit; 21-30, arm; 31-40, eerlijk; 41-50, relatief goed; en 51-60, goed.
|
Elke twee cycli tot 24 weken beoordeeld (elke cyclus is 21 dagen)
|
|
Chemotherapiecyclusvertragingspercentage
Tijdsspanne: Om de twee cycli tot 24 weken beoordeeld (elke cyclus is 21 dagen)
|
Om de twee cycli tot 24 weken beoordeeld (elke cyclus is 21 dagen)
|
|
|
Kolonisatiestatus van darm nuttige flora
Tijdsspanne: Bij aanvang, voltooiing van 4 interventiecycli en voltooiing van 8 interventiecycli (elke cyclus is 21 dagen)
|
Ontlastingsmonsters werden verzameld van patiënten op drie tijdstippen: basislijn, na 4 cycli van interventies en na 8 interventiecycli, voor 16S rDNA -sequencing.
|
Bij aanvang, voltooiing van 4 interventiecycli en voltooiing van 8 interventiecycli (elke cyclus is 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wen Cai, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-0303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .