Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af fækal mikrobiota -transplantation til diarré efter total pancreatektomi (FMT-TP)

28. april 2025 opdateret af: caiwen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

I 2030 forventes kræft i bugspytkirtlen at blive den anden førende årsag til kræftrelaterede dødsfald med en 5-årig overlevelsesrate under 10%. Cirka 20% af patienterne diagnosticeres i et grænseoverskridende eller resektabelt trin, og kirurgisk resektion er stadig den eneste helbredende mulighed. Imidlertid fører total pancreatektomi (TP) ofte til svær diarré (forekomst: 43,5%) på grund af eksokrin insufficiens, og den nuværende pancreasenzymudskiftningsterapi viser begrænset effektivitet hos nogle patienter.

Nylige undersøgelser fremhæver den kritiske rolle af tarmmikrobiotas i pancreascancerprogression og postoperativ bedring. Patienter med pancreas-ductal adenocarcinom (PDAC) udviser en 1000 gange stigning i intrapancreatic bakteriel belastning sammenlignet med normale væv, med signifikant forhøjede bakteroider overflod og reducerede firmicutes og proteobakterier i fækale prøver. Postoperativ dysbiose er knyttet til komplikationer; For eksempel domineres diarré efter cholecystektomi af proteobakterier, hvilket antyder, at mikrobiel ubalance kan ligge til grund for diarré efter TP.

For at tackle dette foreslår undersøgelsen fækal mikrobiota -transplantation (FMT) via orale kapsler. FMT har vist sig at være effektiv til behandling af tilbagevendende Clostridium difficile infektion ved at gendanne sund mikrobiota. Denne forskning vil systematisk evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FMT til at lindre post-TP-diarré gennem kliniske indikatorer og 16S rDNA-sekventering, hvilket giver ny indsigt i postoperativ håndtering af bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Zhejiang
        • Kontakt:
          • Wen Cai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år, uanset køn.
  2. Forventet overlevelse ≥3 måneder.
  3. Alvorlig post-total pancreatektomi-diarré (som pr. HART-score).
  4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og fuldstændig opfølgningsvurderinger.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 1-3.
  6. Ingen brug af oral/intravenøs bredspektret antibiotika inden for 3 dage før tilmeldingen.
  7. Evne til at sluge kapsler intakte uden tygge.
  8. Tilstrækkelig organfunktion bekræftet ved screeningsfase-laboratorieundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større organinsufficiens/fiasko, inklusive men ikke begrænset til:

    Hjerteinsufficiens eller hjertesvigt nyresufficiens eller nyresvigt Hepatisk insufficiens eller leversvigt

  2. Ukontrollerede eller alvorlige infektioner.

  3. Dokumenteret historie om:

    Psykoaktiv stofmisbrug Alkoholisme ulovlig stofbrug

  4. Alvorlige infektioner kompliceret af sepsis eller septikæmi.
  5. Historie om alvorlige allergiske reaktioner eller kendte overfølsomhed over for komponenter i flydende levende bakterielle enteriske coatede kapsler.
  6. Graviditet eller amning eller kvinder i fødedygtige potentielle nægter præventionsforanstaltninger i den 15-ugers observationsperiode.
  7. Gastrointestinal perforering og/eller fistler.
  8. Andre forhold, der anses for ikke -berettigede af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollere
Standardbehandling alene
Andet: Standardbehandling
Standardbehandling alene
Eksperimentel: Fækal mikrobiota -transplantation
Et kursus med fækal mikrobiota -transplantation (FMT) blev administreret ud over standardterapi.
Procedure: Fækal mikrobiota transplantation (FMT)
Et kursus med fækal mikrobiota -transplantation (FMT) blev administreret ud over standardterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diarré Hart Score
Tidsramme: Vurderet hver to cyklusser op til 24 uger (hver cyklus er 21 dage)
Hart -diarré -scoringsskalaen tildeler scoringer til ni kategorier. Den samlede score er summen af ​​scoringer fra hver tarmbevægelse samme dag, hvor hver bevægelse blev evalueret ved hjælp af denne skala. En kumulativ score på ≥12 point inden for 24 timer klassificeres som diarré.
Vurderet hver to cyklusser op til 24 uger (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Vurderet hver to cyklusser op til 24 uger (hver cyklus er 21 dage)
Den samlede score for GSRS (gastrointestinal symptomvurderingsskala) varierer fra 0 til 78 point, med højere score, der indikerer mere alvorlige gastrointestinale symptomer hos patienter.
Vurderet hver to cyklusser op til 24 uger (hver cyklus er 21 dage)
Livskvalitet (QOL) vurdering
Tidsramme: Vurderet hver to cyklusser op til 24 uger (hver cyklus er 21 dage)
Den maksimale score er 60. En score på mindre end 20 indikerer en ekstremt dårlig livskvalitet; 21-30, fattige; 31-40, fair; 41-50, relativt god; og 51-60, god.
Vurderet hver to cyklusser op til 24 uger (hver cyklus er 21 dage)
Kemoterapi -cyklusforsinkelsesfrekvens
Tidsramme: Vurderet hver to cyklusser op til 24 uger (hver cyklus er 21 dage)
Vurderet hver to cyklusser op til 24 uger (hver cyklus er 21 dage)
Koloniseringsstatus for tarmens gavnlige flora
Tidsramme: Ved baseline er færdiggørelsen af ​​4 interventionscyklusser og færdiggørelse af 8 interventionscyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Afføringsprøver blev opsamlet fra patienter på tre tidspunkter: baseline, efter 4 interventionscyklusser og efter 8 cyklusser af intervention i 16S rDNA -sekventering.
Ved baseline er færdiggørelsen af ​​4 interventionscyklusser og færdiggørelse af 8 interventionscyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen Cai, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2025

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Standardbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner