- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06960122
- Originalversuch
Klinische Studie zur Fäkalmikrobiota -Transplantation für Durchfall nach Gesamtpankreatektomie (FMT-TP)
Bis 2030 wird Bauchspeicheldrüsenkrebs die zweithäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 10%prognostizieren. Ungefähr 20% der Patienten werden in einem grenzüberschreitenden oder resezierbaren Stadium diagnostiziert, und die chirurgische Resektion bleibt die einzige kurative Option. Die Gesamtpankreatektomie (TP) führt jedoch häufig zu schwerem Durchfall (Inzidenzrate: 43,5%) aufgrund von exokrinen Insuffizienz, und die derzeitige Therapie des Pankreasenzymersatzes zeigt bei einigen Patienten eine begrenzte Wirksamkeit.
Jüngste Studien unterstreichen die kritische Rolle von Darmmikrobiota beim Fortschreiten der Bauchspeicheldrüsenkrebs und der postoperativen Genesung. Patienten mit Pankreas-duktalem Adenokarzinom (PDAC) weisen im Vergleich zu normalen Geweben mit signifikant erhöhten Bakteroidenhäufigkeit und reduzierten Firmicutes und Proteobacteria in Fäkalproben eine 1000-fache Anstieg der intrapankreatischen Bakterienbelastung auf. Die postoperative Dysbiose ist mit Komplikationen verbunden. Zum Beispiel wird Durchfall nach der Cholezystektomie von Proteobakterien dominiert, was darauf hindeutet, dass mikrobielles Ungleichgewicht nach TP Durchfall zugrunde liegt.
Um dies zu beheben, schlägt die Studie eine fäkale Mikrobiota -Transplantation (FMT) über orale Kapseln vor. FMT hat sich als wirksam bei der Behandlung wiederkehrender Clostridium difficile -Infektionen durch Wiederherstellung gesunder Mikrobiota erwiesen. Diese Untersuchung wird die Wirksamkeit und Sicherheit von FMT bei der Linderung der Nach-TP-Durchfall durch klinische Indikatoren und 16S-rDNA-Sequenzierung systematisch bewerten und neue Einblicke in das postoperative Management von Bauchspeicheldrüsenkrebs bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Zhejiang
-
Kontakt:
- Wen Cai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
- Erwartete Überleben ≥ 3 Monate.
- Schwere post-totale Pankreatektomie-Durchfall (gemäß HART-Score).
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und vollständige Follow-up-Bewertungen vorzunehmen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus-Score von 1-3.
- Keine Verwendung von oralen/intravenösen Breitspektrum-Antibiotika innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung.
- Fähigkeit, Kapseln zu schlucken, ohne zu kauen.
- Eine angemessene Organfunktion, die durch Screening-Phasen-Labortests bestätigt wurde.
Ausschlusskriterien:
Große Organinsuffizienz/Misserfolg, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienzniereninsuffizienz oder Nierenversagen Leberinsuffizienz oder Leberversagen
- Unkontrollierte oder schwere Infektionen.
Dokumentierte Geschichte von:
Psychoaktiver Drogenmissbrauch Alkoholismus Illiccicic Drogenkonsum
- Schwere Infektionen, die durch Sepsis oder Septikämie kompliziert sind.
- Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Komponenten flüssiger lebendiger bakterieller enterisch beschichtete Kapseln.
- Schwangerschaft oder Laktation oder Frauen mit Geburtspotential, die Verhütungsmaßnahmen während der 15-wöchigen Beobachtungszeit verweigern.
- Magen -Darm -Perforation und/oder Fisteln.
- Andere Bedingungen, die vom Ermittler nicht förderfähig eingestuft wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardtherapie allein
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Standardtherapie allein
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Experimental: Fäkalmikrobiota -Transplantation
Ein Verlauf der fäkalen Mikrobiota -Transplantation (FMT) wurde zusätzlich zur Standardtherapie verabreicht.
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Ein Verlauf der fäkalen Mikrobiota -Transplantation (FMT) wurde zusätzlich zur Standardtherapie verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchfall
Zeitfenster: Bewertet alle zwei Zyklen bis zu 24 Wochen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Die HART -Durchfall -Scoring -Skala weist neun Kategorien Punkte zu.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen aus jedem Darmbewegung am selben Tag, wobei jede Bewegung mit dieser Skala bewertet wird.
Ein kumulativer Wert von ≥ 12 Punkten innerhalb von 24 Stunden wird als Durchfall klassifiziert.
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Bewertet alle zwei Zyklen bis zu 24 Wochen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magen -Darm -Symptombewertungsskala (GSRs)
Zeitfenster: Bewertet alle zwei Zyklen bis zu 24 Wochen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Der Gesamtwert der GSRs (gastrointestinale Symptombewertungsskala) liegt zwischen 0 und 78 Punkten, wobei höhere Werte bei Patienten auf schwerwiegendere Magen -Darm -Symptome hinweisen.
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Bewertet alle zwei Zyklen bis zu 24 Wochen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Bewertung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Bewertet alle zwei Zyklen bis zu 24 Wochen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Die maximale Punktzahl beträgt 60.
Eine Punktzahl von weniger als 20 weist auf eine extrem schlechte Lebensqualität hin. 21-30, arm; 31-40, fair; 41-50, relativ gut; und 51-60, gut.
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Bewertet alle zwei Zyklen bis zu 24 Wochen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Verzögerungsrate der Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: Bewertet alle zwei Zyklen bis zu 24 Wochen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Bewertet alle zwei Zyklen bis zu 24 Wochen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Kolonialisierungsstatus der intestinalen vorteilhaften Flora
Zeitfenster: Zu Studienbeginn führt die Fertigstellung von 4 Interventionszyklen und die Fertigstellung von 8 Interventionszyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Stuhlproben wurden von Patienten zu drei Zeitpunkten entnommen: Grundlinie, nach 4 Interventionszyklen und nach 8 Interventionszyklen für 16S -rDNA -Sequenzierung.
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Zu Studienbeginn führt die Fertigstellung von 4 Interventionszyklen und die Fertigstellung von 8 Interventionszyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wen Cai, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-0303
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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