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Studio clinico sul trapianto di microbiota fecale per diarrea dopo pancreatectomia totale (FMT-TP)

28 aprile 2025 aggiornato da: caiwen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Entro il 2030, si prevede che il cancro del pancreas diventerà la seconda principale causa di decessi legati al cancro, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni al di sotto del 10%. Circa il 20% dei pazienti viene diagnosticato in uno stadio resecabile o resecabile borderline e la resezione chirurgica rimane l'unica opzione curativa. Tuttavia, la pancreatectomia totale (TP) porta spesso a una grave diarrea (tasso di incidenza: 43,5%) a causa dell'insufficienza esocrina e l'attuale terapia di sostituzione dell'enzima pancreatico mostra un'efficacia limitata in alcuni pazienti.

Recenti studi evidenziano il ruolo critico del microbiota intestinale nella progressione del cancro del pancreas e nel recupero postoperatorio. I pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) presentano un aumento di 1000 volte del carico batterico intrapancreatico rispetto ai tessuti normali, con abbondanza di batteteroides significativamente elevata e ridotta fermicute e proteobatteri nei campioni fecali. La disbiosi postoperatoria è legata a complicanze; Ad esempio, la diarrea dopo la colecistectomia è dominata dai proteobatteri, suggerendo che lo squilibrio microbico può essere alla base della diarrea a seguito di TP.

Per affrontare questo, lo studio propone il trapianto di microbiota fecale (FMT) tramite capsule orali. FMT si è dimostrato efficace nel trattamento dell'infezione ricorrente di Clostridium difficile ripristinando il microbiota sano. Questa ricerca valuterà sistematicamente l'efficacia e la sicurezza di FMT nell'alleviare la diarrea post-TP attraverso indicatori clinici e sequenziamento di RDNA 16S, offrendo nuove approfondimenti sulla gestione postoperatoria del cancro del pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Zhejiang
        • Contatto:
          • Wen Cai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, indipendentemente dal genere.
  2. Sopravvivenza anticipata ≥3 mesi.
  3. Grave diarrecomia post-totale per la pancreatectomia (secondo il punteggio Hart).
  4. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e completare le valutazioni di follow-up.
  5. Punteggio sullo stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 1-3.
  6. Nessun uso di antibiotici ad ampio spettro orale/endovenoso entro 3 giorni prima dell'iscrizione.
  7. Capacità di deglutire le capsule intatte senza masticare.
  8. Adeguata funzione di organi confermata dai test di laboratorio in fase di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Maggiore insufficienza/fallimento degli organi, inclusi ma non limitato a:

    Insufficienza cardiaca o insufficienza cardiaca Insufficienza renale o insufficienza renale Insufficienza epatica o insufficienza epatica

  2. Infezioni non controllate o gravi.

  3. Storia documentata di:

    Abuso di droghe psicoattivo Alcolismo Uso di droghe illecite

  4. Infezioni gravi complicate da sepsi o setticemia.
  5. Storia di gravi reazioni allergiche o ipersensibilità nota ai componenti delle capsule liquide con rivestimento enterico.
  6. Gravidanza o lattazione, o donne di potenziale gravidanza che rifiuta misure contraccettive durante il periodo di osservazione di 15 settimane.
  7. Perforazione gastrointestinale e/o fistole.
  8. Altre condizioni ritenute non ammissibili dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllare
Terapia standard da sola
Altro: Terapia standard
Terapia standard da sola
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale
È stato somministrato un corso di trapianto di microbiota fecale (FMT) oltre alla terapia standard.
Procedura: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
È stato somministrato un corso di trapianto di microbiota fecale (FMT) oltre alla terapia standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Diarrea Hart
Lasso di tempo: Valutato ogni due cicli fino a 24 settimane (ogni ciclo è di 21 giorni)
La scala di punteggio di Hart Diarrea assegna punteggi a nove categorie. Il punteggio totale è la somma dei punteggi da ciascun movimento intestinale lo stesso giorno, con ogni movimento valutato usando questa scala. Un punteggio cumulativo di ≥12 punti entro 24 ore è classificato come diarrea.
Valutato ogni due cicli fino a 24 settimane (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSR)
Lasso di tempo: Valutato ogni due cicli fino a 24 settimane (ogni ciclo è di 21 giorni)
Il punteggio totale dei GSR (scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali) varia da 0 a 78 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi gastrointestinali più gravi nei pazienti.
Valutato ogni due cicli fino a 24 settimane (ogni ciclo è di 21 giorni)
Valutazione della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Valutato ogni due cicli fino a 24 settimane (ogni ciclo è di 21 giorni)
Il punteggio massimo è 60. Un punteggio inferiore a 20 indica una qualità di vita estremamente scarsa; 21-30, poveri; 31-40, fiera; 41-50, relativamente buono; e 51-60, bene.
Valutato ogni due cicli fino a 24 settimane (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tasso di ritardo del ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: Valutato ogni due cicli fino a 24 settimane (ogni ciclo è di 21 giorni)
Valutato ogni due cicli fino a 24 settimane (ogni ciclo è di 21 giorni)
Stato di colonizzazione della flora benefica intestinale
Lasso di tempo: Al basale, il completamento di 4 cicli di intervento e il completamento di 8 cicli di intervento (ogni ciclo è di 21 giorni)
I campioni di feci sono stati raccolti da pazienti in tre punti temporali: basale, dopo 4 cicli di intervento e dopo 8 cicli di intervento, per il sequenziamento di RDNA 16S.
Al basale, il completamento di 4 cicli di intervento e il completamento di 8 cicli di intervento (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen Cai, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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