Effect van 60-daagse perifere zenuwstimulatie (PN's) bij het verlichten van pijn en het verbeteren van de functie na acute thoracolumbale compressiefractuur
14 februari 2026 bijgewerkt door: Saint Peters University Hospital
Het doel van deze studie is om de resultaten van vrouwelijke patiënten met acute thoracolumbale compressiefracturen te volgen en te onderzoeken, gericht op pijnbeheer en functionele verbetering. De studie zal patiënten onderzoeken wiens compressiefracturen binnen 3 maanden of minder zijn en pijnscores meten, met behulp van de numerieke ratingschaal (NRS) en korte pijninventaris (BPI) en de kwaliteit van leven met behulp van de promis-vragenlijst op 1 week voorafgaand aan interventie en vervolgens 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na de implantatie van PNS.
Het primaire doel is om pijnvermindering te beoordelen bij deelnemers die de 60-daagse PNS-interventie ontvangen. Het secundaire doel is om functionele resultaten en kwaliteit van leven te analyseren gedocumenteerd in PROM's (door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmaatregelen) geleverd door CareSense een digitaal gegevensverzamelingssysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Avenel, New Jersey, Verenigde Staten, 07001
- Werving
- University Orthopaedic Associates - Division of OrthoNJ
-
Contact:
- Dr. Tony George Principal Investigator
- Telefoonnummer: 732-283-2663
- E-mail: drgeorge@uognj.com
-
Morganville, New Jersey, Verenigde Staten, 07751
- Werving
- University Orthopaedic Associates - Division of OrthoNJ
-
Contact:
- Dr. Tony George Principal Investigator
- Telefoonnummer: 732-283-2663
- E-mail: drgeorge@uognj.com
-
Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
- Werving
- University Center for Ambulatory Surgery (UCAS)
-
Contact:
- Dr. Tony George Principal Investigator
- Telefoonnummer: 732-283-2663
- E-mail: drgeorge@uognj.com
-
Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
- Werving
- University Orthopaedic Associates - Division of OrthoNJ
-
Contact:
- Dr. Tony George Principal Investigator
- Telefoonnummer: 732-283-2663
- E-mail: drgeorge@uognj.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Polikliniek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwtjes in de leeftijd van 18+
- Osteoporose diagnose met acute/subacute insufficiëntie fracturen van de thoracale of lumbale wervelkolom geïdentificeerd op MRI of röntgenfoto met significante pijn en activiteitsbeperking.
- Het begin van de pijn van de bijbehorende breuk moet minder dan 3 maanden zijn.
- Minimale pijn moet 4 of groter (matig) zijn op de NRS -schaal en/of hun dagelijkse activiteit aantasten.
- Patiënten meldden dat pijn zou moeten zijn ondanks OTC -medicatieproeven van NSAID's, tylenol, lidocaïne -patches of soortgelijke medicijnen.
- Patiënten kunnen opioïden nemen terwijl ze een behandeling krijgen, volgens de routinematige praktijk, worden er tijdens de PNS -interventie geen extra opioïden voorgeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met pathologische fracturen, andere etiologieën van breuk zoals de ziekte van Pagets, multipel myeloom, lokale of systemische infectie, onbehandelde coagulopathie, onbehandelde psychosociale ziekte.
- Andere etiologieën van osteoporose anders dan primaire osteoporose zullen worden uitgesloten zoals hyperparathyreoïdie, anorexia, malabsorptie, hyperthyreoïdie of overbehandeling van hypothyreoïdie, chronisch nierfalen, cushing.
- Patiënten met een verminderde mentale capaciteit (mentale toestand die hun vermogen om de beoordelingen te voltooien) zal belemmeren) zoals bepaald door de onderzoeker.
- Patiënten met een actief hartimplantaatapparaat zoals een pacemaker of defibrillator.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Baseline (Pre-Sprint PNS) tot 2 weken post, 3 maanden post en 6 maanden na implantatie
|
Pijn zoals gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Een schaal van 0-10 punten met 0 die geen pijn vertegenwoordigt, 1-3 mild, 4-6 matig en 7-10 ernstig.
|
Baseline (Pre-Sprint PNS) tot 2 weken post, 3 maanden post en 6 maanden na implantatie
|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Baseline (Pre-Sprint PNS) tot 2 weken post, 3 maanden post en 6 maanden na implantatie
|
Pijn zoals gemeten met behulp van een korte pijninventaris (BPI).
Een schaal van 0 - 10 punten met 0 die geen pijn vertegenwoordigt en 10 die ernstige pijn vertegenwoordigt.
|
Baseline (Pre-Sprint PNS) tot 2 weken post, 3 maanden post en 6 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Baseline (Pre-Sprint PNS) tot 2 weken post, 3 maanden post en 6 maanden na implantatie
|
QOL zoals gemeten door Promis (door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem).
Reacties worden gescoord op schaal van 20 tot 80 punten.
Scores tussen 20-55 liggen binnen normale limieten.
Scores 55+ vallen binnen mild-matige ernstige.
|
Baseline (Pre-Sprint PNS) tot 2 weken post, 3 maanden post en 6 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Johnell O, Kanis J. Epidemiology of osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S3-7. doi: 10.1007/s00198-004-1702-6. Epub 2004 Sep 8.
- Wright NC, Looker AC, Saag KG, Curtis JR, Delzell ES, Randall S, Dawson-Hughes B. The recent prevalence of osteoporosis and low bone mass in the United States based on bone mineral density at the femoral neck or lumbar spine. J Bone Miner Res. 2014 Nov;29(11):2520-6. doi: 10.1002/jbmr.2269.
- Gautam S, Gopal VG, Khuba S, Agarwal A, V M, Kumar S. Evaluation of the role of vertebral augmentation in chronic vertebral compression fractures: A retrospective study. Interv Pain Med. 2023 Mar 11;2(1):100242. doi: 10.1016/j.inpm.2023.100242. eCollection 2023 Mar.
- Chitneni A, Berger AA, Orhurhu V, Kaye AD, Hasoon J. Peripheral Nerve Stimulation of the Saphenous and Superior Lateral Genicular Nerves for Chronic Pain After Knee Surgery. Orthop Rev (Pavia). 2021 May 31;13(2):24435. doi: 10.52965/001c.24435. eCollection 2021.
- Huntoon MA, Slavin KV, Hagedorn JM, Crosby ND, Boggs JW. A Retrospective Review of Real-world Outcomes Following 60-day Peripheral Nerve Stimulation for the Treatment of Chronic Pain. Pain Physician. 2023 May;26(3):273-281.
- Gabriel RA, Ilfeld BM. Acute postoperative pain management with percutaneous peripheral nerve stimulation: the SPRINT neuromodulation system. Expert Rev Med Devices. 2021 Feb;18(2):145-150. doi: 10.1080/17434440.2021.1877134. Epub 2021 Jan 20.
- Buchbinder R, Johnston RV, Rischin KJ, Homik J, Jones CA, Golmohammadi K, Kallmes DF. Percutaneous vertebroplasty for osteoporotic vertebral compression fracture. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Apr 4;4(4):CD006349. doi: 10.1002/14651858.CD006349.pub3.
- Bernhard J, Heini PF, Villiger PM. Asymptomatic diffuse pulmonary embolism caused by acrylic cement: an unusual complication of percutaneous vertebroplasty. Ann Rheum Dis. 2003 Jan;62(1):85-6. doi: 10.1136/ard.62.1.85. No abstract available.
- Prince RL, Lewis JR, Lim WH, Wong G, Wilson KE, Khoo BC, Zhu K, Kiel DP, Schousboe JT. Adding Lateral Spine Imaging for Vertebral Fractures to Densitometric Screening: Improving Ascertainment of Patients at High Risk of Incident Osteoporotic Fractures. J Bone Miner Res. 2019 Feb;34(2):282-289. doi: 10.1002/jbmr.3595. Epub 2018 Nov 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-FY2024-41
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .