Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 60-dages perifer nervestimulering (PNS) i lindring af smerter og forbedring af funktionen efter akut thoracolumbar-komprimeringsfraktur

14. februar 2026 opdateret af: Saint Peters University Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at spore og undersøge resultaterne af kvindelige patienter med akut thoracolumbar -komprimeringsfrakturer med fokus på smertehåndtering og funktionel forbedring. Undersøgelsen vil undersøge patienter, hvis komprimeringsfrakturer er inden for 3 måneder eller mindre og måler smerter score ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) og korte smerteinventar (BPI) og livskvalitet ved hjælp af Promis-spørgeskemaet på 1 uge før intervention og derefter 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter PNS-implantation.

Det primære mål er at vurdere smertereduktion blandt deltagere, der modtager den 60-dages PNS-intervention. Det sekundære mål er at analysere funktionelle resultater og livskvalitet, der er dokumenteret i PROMS (Patient rapporterede om resultater) leveret af CareSense et digitalt dataindsamlingssystem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Avenel, New Jersey, Forenede Stater, 07001
        • Rekruttering
        • University Orthopaedic Associates - Division of OrthoNJ
        • Kontakt:
          • Dr. Tony George Principal Investigator
          • Telefonnummer: 732-283-2663
          • E-mail: drgeorge@uognj.com
      • Morganville, New Jersey, Forenede Stater, 07751
        • Rekruttering
        • University Orthopaedic Associates - Division of OrthoNJ
        • Kontakt:
          • Dr. Tony George Principal Investigator
          • Telefonnummer: 732-283-2663
          • E-mail: drgeorge@uognj.com
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Rekruttering
        • University Center for Ambulatory Surgery (UCAS)
        • Kontakt:
          • Dr. Tony George Principal Investigator
          • Telefonnummer: 732-283-2663
          • E-mail: drgeorge@uognj.com
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Rekruttering
        • University Orthopaedic Associates - Division of OrthoNJ
        • Kontakt:
          • Dr. Tony George Principal Investigator
          • Telefonnummer: 732-283-2663
          • E-mail: drgeorge@uognj.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Poliklinisk ortopædisk klinik

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne kvinder i alderen 18+
  • Osteoporosediagnose med akutte/subakutinsufficiensfrakturer af thorax- eller lændehvirvelsøjlen identificeret på MR eller røntgenstråle med betydelig smerte og aktivitetsbegrænsning.
  • Begyndelsen af smerter fra tilknyttet brud skal være mindre end 3 måneder.
  • Minimumssmerter skal være 4 eller større (moderat) på NRS -skalaen og/eller forringe deres daglige aktivitet.
  • Patienter rapporterede, at smerter skulle være på trods af OTC -medicinforsøg med NSAID'er, tylenol, lidocaine -patches eller lignende medicin.
  • Patienter tager muligvis opioider, mens de modtager behandling, men i henhold til rutinemæssig praksis, vil der ikke blive ordineret yderligere opioider under PNS -interventionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med patologiske frakturer, andre etiologier af brud, såsom pages sygdomme, multiple myelomer, lokal eller systemisk infektion, ubehandlet koagulopati, ubehandlet psykosocial sygdom.
  • Andre etiologier af osteoporose bortset fra primær osteoporose vil blive udelukket, såsom hyperparathyreoidisme, anoreksi, malabsorption, hyperthyreoidisme eller overbehandling af hypothyreoidisme, kronisk nyresvigt, cushing.
  • Patienter med formindsket mental kapacitet (mental tilstand, der vil hæmme deres evne til at gennemføre vurderingerne) som bestemt af efterforskeren.
  • Patienter med en aktiv hjerteimplantatindretning, såsom en pacemaker eller defibrillator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline (PREPRINT PNS) til 2 ugers post, 3 måneder efter og 6 måneder efter implantation
Smerter som målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS). A 0-10-punktsskala med 0, der ikke repræsenterer nogen smerte, 1-3 mild, 4-6 moderat og 7-10 alvorlig.
Baseline (PREPRINT PNS) til 2 ugers post, 3 måneder efter og 6 måneder efter implantation
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline (PREPRINT PNS) til 2 ugers post, 3 måneder efter og 6 måneder efter implantation
Smerter som målt ved hjælp af en kort smerteinventar (BPI). A 0 - 10 -punktsskala med 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer alvorlig smerte.
Baseline (PREPRINT PNS) til 2 ugers post, 3 måneder efter og 6 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline (PREPRINT PNS) til 2 ugers post, 3 måneder efter og 6 måneder efter implantation
QOL målt ved PROMIS (patientrapporterede resultater for måleinformation). Svarene scores i 20 til 80 point skala. Resultater mellem 20-55 er inden for normale grænser. Resultater 55+ falder inden for mild moderat-svær.
Baseline (PREPRINT PNS) til 2 ugers post, 3 måneder efter og 6 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Peters University Hospital

Samarbejdspartnere

University Orthopaedic Associates - Division of OrthoNJ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-FY2024-41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoracolumbar -komprimeringsfrakturer

Kliniske forsøg med Sprint PNS -modulationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner