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Wirkung einer 60-tägigen peripheren Nervenstimulation (PNS) auf die Linderung von Schmerzen und die Verbesserung der Funktion nach akuter Thorakolumbar-Kompressionsfraktur

14. Februar 2026 aktualisiert von: Saint Peters University Hospital

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse weiblicher Patienten mit akuten Thorakolumbar -Kompressionsfrakturen zu verfolgen und zu untersuchen, wobei sie sich auf die Schmerzbehandlung und die funktionelle Verbesserung konzentrieren. In der Studie werden Patienten untersucht, deren Kompressionsfrakturen innerhalb von 3 Monaten oder weniger liegen und die Schmerzwerte unter Verwendung der Numerik-Bewertungsskala (NRS) und des kurzen Schmerzinventars (BPI) und der Lebensqualität unter Verwendung des Promis-Fragebogens zu 1 Wochen vor der Intervention und dann 2 Wochen, 3 Monate nach der PNS-Implantation messen.

Das Hauptziel ist es, die Schmerzreduzierung bei Teilnehmern zu bewerten, die die 60-Tage-PNS-Intervention erhalten. Das sekundäre Ziel ist die Analyse funktioneller Ergebnisse und Lebensqualität, die in PROMS (Patient gemeldete Ergebnisse Maßnahmen) dokumentiert, die von Caresense ein digitales Datenerfassungssystem bereitgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Avenel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07001
        • Rekrutierung
        • University Orthopaedic Associates - Division of OrthoNJ
        • Kontakt:
          • Dr. Tony George Principal Investigator
          • Telefonnummer: 732-283-2663
          • E-Mail: drgeorge@uognj.com
      • Morganville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07751
        • Rekrutierung
        • University Orthopaedic Associates - Division of OrthoNJ
        • Kontakt:
          • Dr. Tony George Principal Investigator
          • Telefonnummer: 732-283-2663
          • E-Mail: drgeorge@uognj.com
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Rekrutierung
        • University Center for Ambulatory Surgery (UCAS)
        • Kontakt:
          • Dr. Tony George Principal Investigator
          • Telefonnummer: 732-283-2663
          • E-Mail: drgeorge@uognj.com
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Rekrutierung
        • University Orthopaedic Associates - Division of OrthoNJ
        • Kontakt:
          • Dr. Tony George Principal Investigator
          • Telefonnummer: 732-283-2663
          • E-Mail: drgeorge@uognj.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Orthopädische Klinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen ab 18 Jahren
  • Osteoporosediagnose mit akuten/subakuten Insuffizienzfrakturen der Brust- oder Lendenwirbelsäule, die an MRT oder Röntgen mit signifikanter Schmerz- und Aktivitätsbeschränkung identifiziert wurde.
  • Das Einsetzen von Schmerzen durch die damit verbundene Fraktur sollte weniger als 3 Monate betragen.
  • Mindestschmerzen sollten auf der NRS -Skala 4 oder mehr (mäßig) sein und/oder ihre tägliche Aktivität beeinträchtigen.
  • Die Patienten berichteten über Schmerzen, trotz OTC -Medikamentenversuche mit NSAIDs, Tylenol, Lidocain -Patches oder ähnlichen Medikamenten.
  • Die Patienten nehmen möglicherweise Opioide, während sie eine Behandlung erhalten, aber gemäß der routinemäßigen Praxis werden während der PNS -Intervention keine zusätzlichen Opioide verschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologischen Frakturen, anderen Frakturägen wie Pagets, Multiple Myelom, lokale oder systemische Infektion, unbehandelte Koagulopathie, unbehandelte psychosoziale Erkrankung.
  • Andere Ätiologien der Osteoporose als primäre Osteoporose werden ausgeschlossen wie Hyperparathyreose, Anorexie, Malabsorption, Hyperthyreose oder Überbehandlung von Hypothyreose, chronischem Nierenversagen, Küttern.
  • Patienten mit verminderter geistiger Kapazität (psychische Erkrankung, die ihre Fähigkeit, die Bewertungen abzuschließen), wie vom Forscher festgelegt.
  • Patienten mit einem aktiven Herzimplantatgerät wie Herzschrittmacher oder Defibrillator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwechsel
Zeitfenster: Grundlinie (PN-PNS) bis 2 Wochen nach der Nachverfolgung von 3 Monaten und 6 Monaten nach der Implantation
Schmerzen gemessen unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS). Eine 0-10-Punkte-Skala mit 0, die keine Schmerzen darstellt, 1-3 mild, 4-6 mittelschwer und 7-10 schwer.
Grundlinie (PN-PNS) bis 2 Wochen nach der Nachverfolgung von 3 Monaten und 6 Monaten nach der Implantation
Schmerzwechsel
Zeitfenster: Grundlinie (PN-PNS) bis 2 Wochen nach der Nachverfolgung von 3 Monaten und 6 Monaten nach der Implantation
Schmerzen gemessen mit einem kurzen Schmerzinventar (BPI). Eine 0 - 10 -Punkte -Skala mit 0, die keine Schmerzen darstellt und 10 Schmerzen darstellen.
Grundlinie (PN-PNS) bis 2 Wochen nach der Nachverfolgung von 3 Monaten und 6 Monaten nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: Grundlinie (PN-PNS) bis 2 Wochen nach der Nachverfolgung von 3 Monaten und 6 Monaten nach der Implantation
QOL gemessen von promis (von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem). Die Antworten werden auf einer Skala von 20 bis 80 Punkten bewertet. Die Ergebnisse zwischen 20 und 55 liegen innerhalb der normalen Grenzen. Die Werte 55+ fallen in leichten Mäßigen.
Grundlinie (PN-PNS) bis 2 Wochen nach der Nachverfolgung von 3 Monaten und 6 Monaten nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Peters University Hospital

Mitarbeiter

University Orthopaedic Associates - Division of OrthoNJ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-FY2024-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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