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Effetto della stimolazione del nervo periferico di 60 giorni (PNS) nell'alleviamento del dolore e nel miglioramento della funzione dopo la frattura acuta di compressione toracolombare

14 febbraio 2026 aggiornato da: Saint Peters University Hospital

Lo scopo di questo studio è di tracciare e studiare i risultati delle pazienti con fratture di compressione toracolombare acuta, concentrandosi sulla gestione del dolore e il miglioramento funzionale. Lo studio studierà i pazienti le cui fratture di compressione si trovano entro 3 mesi o meno e misurerà i punteggi del dolore, usando la scala di rating numerico (NRS) e un breve inventario del dolore (BPI) e la qualità della vita usando il questionario Promis a 1 settimana prima dell'intervento e poi 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto PNS.

L'obiettivo principale è valutare la riduzione del dolore tra i partecipanti che ricevono l'intervento PNS di 60 giorni. L'obiettivo secondario è analizzare i risultati funzionali e la qualità della vita documentata nei PROM (misure di esiti segnalati dal paziente) fornite da CareSense un sistema di raccolta dati digitale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Avenel, New Jersey, Stati Uniti, 07001
        • Reclutamento
        • University Orthopaedic Associates - Division of OrthoNJ
        • Contatto:
          • Dr. Tony George Principal Investigator
          • Numero di telefono: 732-283-2663
          • Email: drgeorge@uognj.com
      • Morganville, New Jersey, Stati Uniti, 07751
        • Reclutamento
        • University Orthopaedic Associates - Division of OrthoNJ
        • Contatto:
          • Dr. Tony George Principal Investigator
          • Numero di telefono: 732-283-2663
          • Email: drgeorge@uognj.com
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Reclutamento
        • University Center for Ambulatory Surgery (UCAS)
        • Contatto:
          • Dr. Tony George Principal Investigator
          • Numero di telefono: 732-283-2663
          • Email: drgeorge@uognj.com
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Reclutamento
        • University Orthopaedic Associates - Division of OrthoNJ
        • Contatto:
          • Dr. Tony George Principal Investigator
          • Numero di telefono: 732-283-2663
          • Email: drgeorge@uognj.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica ortopedica ambulatoriale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmine adulte di età compresa tra 18 anni
  • Diagnosi dell'osteoporosi con fratture di insufficienza acuta/subacuta della colonna vertebrale toracica o lombare identificata sulla risonanza magnetica o nella radiografia con un dolore significativo e limitazione dell'attività.
  • L'inizio del dolore dalla frattura associata dovrebbe essere inferiore a 3 mesi.
  • Il dolore minimo dovrebbe essere di 4 o più (moderato) sulla scala NRS e/o compromettere la loro attività quotidiana.
  • I pazienti hanno riferito che il dolore dovrebbe essere nonostante gli studi sui farmaci OTC di FANS, Tylenol, patch di lidocaina o farmaci simili.
  • I pazienti possono assumere oppioidi durante la ricezione di cure, tuttavia, secondo la pratica di routine, durante l'intervento PNS non verranno prescritti oppioidi aggiuntivi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fratture patologiche, altre eziologie di frattura come malattia dei pagetti, mieloma multiplo, infezione locale o sistemica, coagulopatia non trattata, malattia psicosociale non trattata.
  • Altre eziologie di osteoporosi diverse dall'osteoporosi primaria saranno escluse come iperparatiroidismo, anoressia, malabsorbimento, ipertiroidismo o sovra -trattamento dell'ipotiroidismo, insufficienza renale cronica, astuzia.
  • I pazienti con una ridotta capacità mentale (condizione mentale che inibriranno la loro capacità di completare le valutazioni) come determinati dallo investigatore.
  • Pazienti con un dispositivo a impianto cardiaco attivo come pacemaker o defibrillatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di dolore
Lasso di tempo: Baseline (pre-spronta PNS) a 2 settimane dopo, 3 mesi dopo l'impianto dopo l'impianto
Dolore misurato usando una scala di rating numerico (NRS). Una scala da 0-10 punti con 0 che non rappresentano dolore, 1-3 lieve, 4-6 moderato e grave 7-10.
Baseline (pre-spronta PNS) a 2 settimane dopo, 3 mesi dopo l'impianto dopo l'impianto
Cambiamento di dolore
Lasso di tempo: Baseline (pre-spronta PNS) a 2 settimane dopo, 3 mesi dopo l'impianto dopo l'impianto
Dolore misurato usando un breve inventario del dolore (BPI). Una scala da 0 - 10 punti con 0 che non rappresentano dolore e 10 che rappresentano un forte dolore.
Baseline (pre-spronta PNS) a 2 settimane dopo, 3 mesi dopo l'impianto dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Baseline (pre-spronta PNS) a 2 settimane dopo, 3 mesi dopo l'impianto dopo l'impianto
QoL come misurato da Promis (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente). Le risposte sono valutate su una scala da 20 a 80 punti. I punteggi tra 20-55 sono entro limiti normali. I punteggi 55+ rientreranno in grave-moderato-moderato.
Baseline (pre-spronta PNS) a 2 settimane dopo, 3 mesi dopo l'impianto dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Peters University Hospital

Collaboratori

University Orthopaedic Associates - Division of OrthoNJ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-FY2024-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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