ILR om brcl_mcc 23608 te voorkomen
Prospectieve, gerandomiseerde klinische studie voor onmiddellijke lymfatische reconstructie om borstkanker gerelateerd lymfoedeem te voorkomen
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van onmiddellijke lymfatische reconstructie (ILR) te evalueren bij het voorkomen van borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) bij patiënten met een hoog risico. Het zal ook de veiligheid en kwaliteit van levensresultaten beoordelen die verband houden met de procedure. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert ILR de incidentie van BCRL bij patiënten die axillaire lymfeklierdissectie (ALND) ondergaan?
Wat zijn de door de patiënt gerapporteerde resultaten en kwaliteit van leven van leven tussen degenen die ILR ontvangen en degenen die dat niet doen?
Deelnemers worden geïdentificeerd als een hoog risico voor het ontwikkelen van BCRL via een multidisciplinair tumorbord en verwezen naar een gespecialiseerde kliniek voor verdere evaluatie. Hoge risicopatiënten zullen een reeks screeningstests ondergaan, waaronder bio-impedantiespectroscopie (BIS), omtrekmetingen van de omtrek en infrarood 3D-perometrie.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
Interventiegroep (Study Arm A): ondergaan ILR tijdens ALND -chirurgie, waarbij bewaarde lymfatische kanalen zijn verbonden met nabijgelegen aderen om lymfoedeem te voorkomen.
Controlegroep (studiearm B): zal geen ILR ontvangen, maar er zullen inspanningen worden gedaan om lymfatische kanalen te behouden tijdens de operatie.
Patiënten zullen blind zijn voor hun groepstoewijzing. Na de operatie krijgen alle deelnemers onderwijs van een gecertificeerde lymfatische fysiotherapeut.
Bij het postoperatieve bezoek van 2 weken zullen deelnemers verder gerandomiseerd worden in twee postoperatieve monitoringprotocollen:
BCRL Clinical Pathway: Patiënten zullen twee maanden regelmatig follow-upbezoeken hebben, inclusief herhaalde BIS, ledemaatmetingen, perometrie en vragenlijsten van de kwaliteit van leven (LYMQOL en ULL-27).
Zorgstandaard: Patiënten worden alleen gecontroleerd als ze BCRL -symptomen ervaren of na twee jaar vanaf ALND.
De studie zal de resultaten van beide groepen vergelijken, met een focus op de incidentie van BCRL en de kwaliteit van het leven van de patiënt, en zal deze resultaten benchmarken tegen gepubliceerde literatuur over borstkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een gerandomiseerde controleproef zijn. Als onderdeel van onze multidisciplinaire lymfoedeemkliniek, zullen patiënten met een hoog risico voor het ontwikkelen van BCRL worden aangeworven als onderdeel van onze gerandomiseerde controleproef. De inschrijving duurt 12 maanden. Het kliniekteam bestaat uit de plastisch chirurg, gecertificeerde lymfoedeemtherapeut, klinische verpleegkundige en voedingsdeskundige. Hoge risicopatiënten worden geïdentificeerd in de wekelijkse multidisciplinaire tumorbord van de borstoncologie, bestaande uit chirurgische oncologie, medische oncologie, stralingsoncologie en radiologie, en verwezen naar onze hoog risico-screeningkliniek.
Hoge risico-screening op de patiënt bestaat uit seriële bilaterale bovenste extremiteit Bio-Impedance Spectroscopy (BIS), bilaterale bovenste extremiteit omtrekmetingen met ledematen en infrarood 3D-perometrie. Op dit moment worden de deelnemers aan de studie gerandomiseerd in twee armen: de interventiegroep (studiearm A) zal doorgaan met ILR en de controlegroep (studiearm B) zal geen ILR hebben. Patiënten zullen blind zijn voor welke arm ze willekeurig worden toegewezen.
Tijdens de operatie zullen patiënten die worden geïdentificeerd als ALND vanwege de axillaire nodale lasten aanvankelijk RAM ondergaan. Dit vergemakkelijkt de identificatie van fijne lymfatische structuren in de axilla. Via samenwerkende Alnd presteerde gelijktijdig met een borstchirurgische oncoloog, microvasculaire lymfatische en veneuze dissectie wordt gelijktijdig uitgevoerd met nodale extirpatie. Alles zal in het werk worden gesteld om lymfatische kanalen te behouden die niet betrokken zijn bij nodale extirpatie bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar groep B.
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn om ILR te ondergaan, worden de geconserveerde lymfatische kanalen gekoppeld aan nabijgelegen takken van de axillaire ader (meestal de thoracoepastric ader) om een spanningsvrije anastomose te garanderen.
Op postoperatieve dag één wordt patiëntenopleiding door de gecertificeerde lymfatische fysiotherapeut gedaan voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis naar alle patiënten. Na de operatie, bij het 2 weken durende postoperatieve kliniekbezoek, worden studiepatiënten opnieuw gerandomiseerd naar specifieke postoperatieve evaluatieprotocollen: onze vastgestelde BCRL-klinische route, of 2) via standaard van zorg. Patiënten gerandomiseerd naar postoperatieve monitoring via de BRCL -klinische route worden om de drie maanden na de operatie gedurende 24 maanden gezien. De groep met de zorgstandaard is alleen te zien als ze symptomen van BCRL ervaren of twee jaar uit AlND zijn. De beslissing voor twee jaar werd besloten om te omvatten wanneer het risico voor de ontwikkeling van BCRL ongeveer 6-12 maanden na ALND. Tijdens deze BCRL klinische padenkliniekbezoeken worden herhaalde BIS, omtrekmetingen en perometrie verkregen. Patiënten worden ook gevraagd om de gerapporteerde resultaten van de patiënt in te vullen, vragenlijsten, waaronder Lymqol (Lymphoedema Quality of Life) en ULL-27 (Lymfedema van de bovenste ledematen 27). De vragenlijsten van LYMQOL en ULL-27 zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen en de patiënt gerapporteerde symptomen van BCRL. Lymqol behandelt vier domeinen: symptomen, lichaamsbeeld/uiterlijk, functie en stemming. ULL-27 onderzoekt fysiek functioneren, psychologische en sociale dimensies van kwaliteit van leven met BCRL. De resultaten zullen worden vergeleken met gepubliceerde literatuur bij borstkankerpatiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: NIcholas Panetta, MD
- Telefoonnummer: 8134868073
- E-mail: panetta@usf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Rachel A Karlnoski
- Telefoonnummer: 7278584224
- E-mail: karlnosk@usf.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- Tampa General Hospital
-
Contact:
- Rachel A Karlnoski, PhD
- Telefoonnummer: 727-858-4224
- E-mail: c-rkarlnoski@tgh.org
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- University of South Florida
-
Contact:
- Rachel Karlnoski, PhD
- E-mail: karlnosk@usf.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicholas Panetta, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die instemmen met unilaterale ALND [Eerdere geschiedenis van Sentinel lymfeklierbiopsie (SLNBX) toegestaan indien <6 maanden na toestemming]
- Patiënten die instemmen met unilaterale SLNBX met mogelijke ALND, met een klinisch of radiografisch positieve lymfeknoop of een hoge kans op ALND per borstchirurg
- Identificatie van ten minste één doorgebracht lymfekanaal en ten minste één ader die moet worden gebruikt voor bypass op het moment van ALND tijdens de operatie
- Vrouwelijke borstkankerpatiënten 18-75 jaar oud (inclusief)
Uitsluitingscriteria:
• Mannelijke borstkankerpatiënten
- Niet-Engelse sprekende deelnemers
- Vrouwelijke borstkankerpatiënten met axillair recidief
- Vrouwelijke borstkankerpatiënten die een geschiedenis van ALND hebben
- Vrouwelijke patiënten die bilaterale Alnd nodig hebben voor de behandeling van hun borstkanker
- Vrouwelijke borstpatiënten die alleen met SLNBX zijn behandeld
- Primair lymfoedeem van het aangetaste bovenste ledemaat
- Secundair lymfoedeem van het aangetaste ledemaat voorafgaand aan de lymfadenectomie
- Radiotherapie bij de axilla vóór de studie / chirurgie
- Levensverwachting <2 jaar om welke reden dan ook
- Zwangerschap of verpleging
- Drugsmisbruik (zoals alcohol- of drugsmisbruik) binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
- Ernstige psychiatrische ziekte
- Metastasen op afstand ten tijde van preoperatieve screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alnd plus onmiddellijke lymfatische reconstructie
Onderga ILR tijdens ALND -operatie, waar geconserveerde lymfatische kanalen zijn verbonden met nabijgelegen aderen om lymfoedeem te voorkomen.
|
Gehouden lymfatische kanalen zijn verbonden met nabijgelegen aderen om lymfoedeem tijdens de axillaire lymfeklierdissectie te voorkomen.
|
|
Geen tussenkomst: Alnd alleen
Zal geen ILR ontvangen, maar er zullen inspanningen worden gedaan om lymfatische kanalen te behouden tijdens de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van BCRL na 24-maanden post follow-up bezoek
Tijdsspanne: 24 maanden na alnd
|
De werkzaamheid van ILR zal worden gemeten door de incidentie van BCRL bij het 24 maanden na de follow -up bezoek
|
24 maanden na alnd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gradishar WJ, Moran MS, Abraham J, Abramson V, Aft R, Agnese D, Allison KH, Anderson B, Burstein HJ, Chew H, Dang C, Elias AD, Giordano SH, Goetz MP, Goldstein LJ, Hurvitz SA, Jankowitz RC, Javid SH, Krishnamurthy J, Leitch AM, Lyons J, Mortimer J, Patel SA, Pierce LJ, Rosenberger LH, Rugo HS, Schneider B, Smith ML, Soliman H, Stringer-Reasor EM, Telli ML, Wei M, Wisinski KB, Young JS, Yeung K, Dwyer MA, Kumar R. NCCN Guidelines(R) Insights: Breast Cancer, Version 4.2023. J Natl Compr Canc Netw. 2023 Jun;21(6):594-608. doi: 10.6004/jnccn.2023.0031.
- Tourani SS, Taylor GI, Ashton MW. Understanding the three-dimensional anatomy of the superficial lymphatics of the limbs. Plast Reconstr Surg. 2014 Nov;134(5):1065-1074. doi: 10.1097/PRS.0000000000000640.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY007686
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .