Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ILR om brcl_mcc 23608 te voorkomen

29 april 2026 bijgewerkt door: University of South Florida

Prospectieve, gerandomiseerde klinische studie voor onmiddellijke lymfatische reconstructie om borstkanker gerelateerd lymfoedeem te voorkomen

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van onmiddellijke lymfatische reconstructie (ILR) te evalueren bij het voorkomen van borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) bij patiënten met een hoog risico. Het zal ook de veiligheid en kwaliteit van levensresultaten beoordelen die verband houden met de procedure. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Vermindert ILR de incidentie van BCRL bij patiënten die axillaire lymfeklierdissectie (ALND) ondergaan?

Wat zijn de door de patiënt gerapporteerde resultaten en kwaliteit van leven van leven tussen degenen die ILR ontvangen en degenen die dat niet doen?

Deelnemers worden geïdentificeerd als een hoog risico voor het ontwikkelen van BCRL via een multidisciplinair tumorbord en verwezen naar een gespecialiseerde kliniek voor verdere evaluatie. Hoge risicopatiënten zullen een reeks screeningstests ondergaan, waaronder bio-impedantiespectroscopie (BIS), omtrekmetingen van de omtrek en infrarood 3D-perometrie.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:

Interventiegroep (Study Arm A): ondergaan ILR tijdens ALND -chirurgie, waarbij bewaarde lymfatische kanalen zijn verbonden met nabijgelegen aderen om lymfoedeem te voorkomen.

Controlegroep (studiearm B): zal geen ILR ontvangen, maar er zullen inspanningen worden gedaan om lymfatische kanalen te behouden tijdens de operatie.

Patiënten zullen blind zijn voor hun groepstoewijzing. Na de operatie krijgen alle deelnemers onderwijs van een gecertificeerde lymfatische fysiotherapeut.

Bij het postoperatieve bezoek van 2 weken zullen deelnemers verder gerandomiseerd worden in twee postoperatieve monitoringprotocollen:

BCRL Clinical Pathway: Patiënten zullen twee maanden regelmatig follow-upbezoeken hebben, inclusief herhaalde BIS, ledemaatmetingen, perometrie en vragenlijsten van de kwaliteit van leven (LYMQOL en ULL-27).

Zorgstandaard: Patiënten worden alleen gecontroleerd als ze BCRL -symptomen ervaren of na twee jaar vanaf ALND.

De studie zal de resultaten van beide groepen vergelijken, met een focus op de incidentie van BCRL en de kwaliteit van het leven van de patiënt, en zal deze resultaten benchmarken tegen gepubliceerde literatuur over borstkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde controleproef zijn. Als onderdeel van onze multidisciplinaire lymfoedeemkliniek, zullen patiënten met een hoog risico voor het ontwikkelen van BCRL worden aangeworven als onderdeel van onze gerandomiseerde controleproef. De inschrijving duurt 12 maanden. Het kliniekteam bestaat uit de plastisch chirurg, gecertificeerde lymfoedeemtherapeut, klinische verpleegkundige en voedingsdeskundige. Hoge risicopatiënten worden geïdentificeerd in de wekelijkse multidisciplinaire tumorbord van de borstoncologie, bestaande uit chirurgische oncologie, medische oncologie, stralingsoncologie en radiologie, en verwezen naar onze hoog risico-screeningkliniek.

Hoge risico-screening op de patiënt bestaat uit seriële bilaterale bovenste extremiteit Bio-Impedance Spectroscopy (BIS), bilaterale bovenste extremiteit omtrekmetingen met ledematen en infrarood 3D-perometrie. Op dit moment worden de deelnemers aan de studie gerandomiseerd in twee armen: de interventiegroep (studiearm A) zal doorgaan met ILR en de controlegroep (studiearm B) zal geen ILR hebben. Patiënten zullen blind zijn voor welke arm ze willekeurig worden toegewezen.

Tijdens de operatie zullen patiënten die worden geïdentificeerd als ALND vanwege de axillaire nodale lasten aanvankelijk RAM ondergaan. Dit vergemakkelijkt de identificatie van fijne lymfatische structuren in de axilla. Via samenwerkende Alnd presteerde gelijktijdig met een borstchirurgische oncoloog, microvasculaire lymfatische en veneuze dissectie wordt gelijktijdig uitgevoerd met nodale extirpatie. Alles zal in het werk worden gesteld om lymfatische kanalen te behouden die niet betrokken zijn bij nodale extirpatie bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar groep B.

Voor patiënten die gerandomiseerd zijn om ILR te ondergaan, worden de geconserveerde lymfatische kanalen gekoppeld aan nabijgelegen takken van de axillaire ader (meestal de thoracoepastric ader) om een spanningsvrije anastomose te garanderen.

Op postoperatieve dag één wordt patiëntenopleiding door de gecertificeerde lymfatische fysiotherapeut gedaan voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis naar alle patiënten. Na de operatie, bij het 2 weken durende postoperatieve kliniekbezoek, worden studiepatiënten opnieuw gerandomiseerd naar specifieke postoperatieve evaluatieprotocollen: onze vastgestelde BCRL-klinische route, of 2) via standaard van zorg. Patiënten gerandomiseerd naar postoperatieve monitoring via de BRCL -klinische route worden om de drie maanden na de operatie gedurende 24 maanden gezien. De groep met de zorgstandaard is alleen te zien als ze symptomen van BCRL ervaren of twee jaar uit AlND zijn. De beslissing voor twee jaar werd besloten om te omvatten wanneer het risico voor de ontwikkeling van BCRL ongeveer 6-12 maanden na ALND. Tijdens deze BCRL klinische padenkliniekbezoeken worden herhaalde BIS, omtrekmetingen en perometrie verkregen. Patiënten worden ook gevraagd om de gerapporteerde resultaten van de patiënt in te vullen, vragenlijsten, waaronder Lymqol (Lymphoedema Quality of Life) en ULL-27 (Lymfedema van de bovenste ledematen 27). De vragenlijsten van LYMQOL en ULL-27 zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen en de patiënt gerapporteerde symptomen van BCRL. Lymqol behandelt vier domeinen: symptomen, lichaamsbeeld/uiterlijk, functie en stemming. ULL-27 onderzoekt fysiek functioneren, psychologische en sociale dimensies van kwaliteit van leven met BCRL. De resultaten zullen worden vergeleken met gepubliceerde literatuur bij borstkankerpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: NIcholas Panetta, MD
  • Telefoonnummer: 8134868073
  • E-mail: panetta@usf.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Tampa General Hospital
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • University of South Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Panetta, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die instemmen met unilaterale ALND [Eerdere geschiedenis van Sentinel lymfeklierbiopsie (SLNBX) toegestaan indien <6 maanden na toestemming]
  • Patiënten die instemmen met unilaterale SLNBX met mogelijke ALND, met een klinisch of radiografisch positieve lymfeknoop of een hoge kans op ALND per borstchirurg
  • Identificatie van ten minste één doorgebracht lymfekanaal en ten minste één ader die moet worden gebruikt voor bypass op het moment van ALND tijdens de operatie
  • Vrouwelijke borstkankerpatiënten 18-75 jaar oud (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • • Mannelijke borstkankerpatiënten

    • Niet-Engelse sprekende deelnemers
    • Vrouwelijke borstkankerpatiënten met axillair recidief
    • Vrouwelijke borstkankerpatiënten die een geschiedenis van ALND hebben
    • Vrouwelijke patiënten die bilaterale Alnd nodig hebben voor de behandeling van hun borstkanker
    • Vrouwelijke borstpatiënten die alleen met SLNBX zijn behandeld
    • Primair lymfoedeem van het aangetaste bovenste ledemaat
    • Secundair lymfoedeem van het aangetaste ledemaat voorafgaand aan de lymfadenectomie
    • Radiotherapie bij de axilla vóór de studie / chirurgie
    • Levensverwachting <2 jaar om welke reden dan ook
    • Zwangerschap of verpleging
    • Drugsmisbruik (zoals alcohol- of drugsmisbruik) binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
    • Ernstige psychiatrische ziekte
    • Metastasen op afstand ten tijde van preoperatieve screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alnd plus onmiddellijke lymfatische reconstructie
Onderga ILR tijdens ALND -operatie, waar geconserveerde lymfatische kanalen zijn verbonden met nabijgelegen aderen om lymfoedeem te voorkomen.
Gehouden lymfatische kanalen zijn verbonden met nabijgelegen aderen om lymfoedeem tijdens de axillaire lymfeklierdissectie te voorkomen.
Geen tussenkomst: Alnd alleen
Zal geen ILR ontvangen, maar er zullen inspanningen worden gedaan om lymfatische kanalen te behouden tijdens de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van BCRL na 24-maanden post follow-up bezoek
Tijdsspanne: 24 maanden na alnd
De werkzaamheid van ILR zal worden gemeten door de incidentie van BCRL bij het 24 maanden na de follow -up bezoek
24 maanden na alnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren